Panretin gel 0,1%

Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides.

Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK:

• que sólo afecten a la piel;
• que no hayan respondido al tratamiento para el VIH;
• en las que la piel o la lesión no esté rota;
• cuando la piel circundante no esté inflamada;
• o cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted.

Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.

No use Panretin

• si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides
• si es alérgico a cualquier otro ingrediente de Panretin
• si usted está embarazada
• si está lactando
• en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas

Tenga especial cuidado con Panretin

• Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
• No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
• No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.
• No use repelentes de insectos que contengan DEET ( N,N-dietil- m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
• Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV) (como las lámparas de bronceado).
• Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor. No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Panretin con los alimentos y bebidas
Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.

Embarazo
NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Su médico puede darle más información. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras utilice Panretin, y durante un mes después de terminar el tratamiento.

Lactancia
No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin. Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Panretin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.

Cómo se aplica Panretin: sólo para uso cutáneo (sobre la piel)

Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde. Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.

Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio. Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar. No es necesario frotar el gel en la lesión. Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión. La aplicación cuidadosa del gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar. La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.

• Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable. Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
• Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta. No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
• Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
• Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
• Evite ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.
• Evite arañar las zonas tratadas.
• Panretin contiene alcohol. Mantener lejos de una llama desprotegida.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

• No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata.
• Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.
• No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.
• Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel. Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.

Si usa más Panretin del que debiera
No hay experiencia con la sobredosis de Panretin.

Si olvidó usar Panretin
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Lo más probable es que los efectos adversos ocurran en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento. Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación. Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento. La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica. En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, su médico le informará sobre esto.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:

Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):

Eritema, escamación, irritación enrojecimiento
Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones
Dolor, quemazón, sensación de dolor.
Picores

Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100

pacientes tratados):
Escamas, desprendimiento de la epidermis, piel seca
Hinchazón, inflamación
Escozor, parestesias
Hemorragias
Decoloración de la piel
Úlceras cutáneas

Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de

cada 1.000 pacientes tratados):

Infección
Reacción alérgica
Ganglios linfáticos inflamados
Piel pálida

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el extremo del tubo. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el envase bien cerrado. Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.

Una vez abierto, usar en 90 días.

La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad. Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición dePanretin

• El principio activo es la alitretinoína. 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína.
• Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Panretin es un gel amarillo transparente. Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Reino Unido

Responsable del la fabricación

Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Reino Unido

Eisai B.V.
Strawinskylaan 909
1077 XX Amsterdam
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Cephalon BV TélTel 31 0497 551 050 LuxembourgLuxemburg Cephalon BV TélTel 31 0497 551 050

Cephalon Sp. zo.o. Te. 48022 50 40 890 Magyarország Cephalon Sp. zo.o. Tel 480 22 50 40 890

eská republika Cephalon Sp. zo.o. Tel 480 22 50 40 890 Malta Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400

Danmark Cephalon Pharma ApS Tlf 45 3694 4868 Nederland Cephalon BV Tel 31 0497 551 050

Deutschland Cephalon GmbH Tel 49 089 89 55 70 0 Norge Cephalon Pharma ApS Tlf 45 3694 4868

Eesti Cephalon Sp. zo.o. Tel 480 22 50 40 890 Österreich Cephalon GmbH Tel 49 089 89 55 70 0

Ferrer-Galenica A.E. 30 210 52 81 700 Polska Cephalon Sp. zo.o. Tel 480 22 50 40 890

España FERRER FARMA S.A. Tel 34 93 600 37 00 Portugal Ferrer Azevedos, S.A. Tel 351 21 4725900

France Cephalon France Tél 33 01 49 81 81 00 România Cephalon Sp. zo.o. Tel 48022 50 40 890

Ireland Cephalon Pharma Ireland Ltd Tel 44 0 800 783 4869 Slovenija Cephalon Sp. zo.o. Tel 480 22 50 40 890

Ísland Cephalon Pharma ApS Sími 45 3694 4868 Slovenská republika Cephalon Sp. zo.o. Tel 48022 50 40 890

Italia SIGMA-TAU Tel 39 06 91391 SuomiFinland Cephalon Pharma ApS PuhTel 45 3694 4868

Eisai Ltd. 44 020 8600 1400 Sverige Cephalon Pharma Aps Tel 45 3694 4868

Latvija Cephalon Sp. zo.o. Tel 48022 50 40 890 United Kingdom Cephalon Ltd Tel 44 0 800 783 4869

Lietuva

Cephalon Sp. zo.o.Tel: +48(0)22 50 40 890

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