Oxaliplatino Accord Healthcare 5 Mg/ml Polvo Para Solucion Para Perfusion

El Oxaliplatino Es Un Fármaco Anticanceroso Empleado Para Tratar El Cáncer Metastásico (avanzado) Del Colon (intestino Grueso) O Recto (ano), O Como Tratamiento Adicional Después De La Cirugía Para Extirpar Un Tumor En El Colon.
se Usa En Combinación Con Otros Medicamentos Anticancerosos Llamados 5-fluorouracilo (5-fu) Y ácido Folínico (af).

no Use Oxaliplatino Accord Healthcare
si Es Alérgico (hipersensible) Al Oxaliplatino O A Cualquiera De Los Demás Componentes Del Oxaliplatino Accord Healthcare.
si Usted Ya Padece De Alteraciones En La Función Medular
si Sufre De Enfermedad Renal Grave.
si Está Amamantando
si Ya Experimenta Cosquilleo E Insensibilidad En Los Dedos De Las Manos O De Los Pies, Y Tiene Dificultad Para Realizar Tareas Delicadas Tales Como Abotonarse La Ropa
aún Cuando Usted Sea Un Paciente De Sexo Masculino, Asegúrese De Leer La Sección De Este Folleto Que Se Refiere Al Embarazo Y Lactancia.
si Ya Tiene Un Número Reducido De Células Sanguíneas (leucocitos Y/o Plaquetas)
tenga Especial Cuidado Con El Oxaliplatino Accord Healthcare

• Si En Alguna Ocasión Ha Sufrido Una Reacción Alérgica A Medicamentos Que Contienen Platino Tales Como Carboplatino, Cisplatino, Etc.
• Si Sufre De Enfermedad Renal Grave
• Si Tiene Una Lesión Nerviosa (neuropatía)

• Si Tiene Algún Problema Hepático
• Si Está Embarazada O Tiene Planes De Quedarse Embarazada, Es Importante Que Lo Discuta Con Su Médico Antes De Recibir Tratamiento.
• Si Los Recuentos De Células Sanguíneas Son Demasiado Bajos Después De Un Tratamiento Previo Con Oxaliplatino. Su Médico Le Someterá A Un Análisis Para Comprobar Que Tiene Suficientes Células Sanguíneas Antes Del Tratamiento.
• Si Presenta Síntomas De Daño Nervioso Tales Como Debilidad, Entumecimiento, Alteraciones En La Sensación O El Gusto Después De Un Tratamiento Previo Con Oxaliplatino. Estos Efectos A Menudo Se Producen Por Exposición Al Frío. Si Usted Observa Estos Síntomas, Consulte A Su Médico, Especialmente Si Le Son Problemáticos Y/o Duran Más De 7 Días. Su Médico Realizará Exámenes Neurológicos, Antes Del Tratamiento Y Periódicamente Durante El Mismo, En Especial Si Usted Recibe Tratamiento Con Otros Fármacos Que Pueden Causar Daño Nervioso. Los Síntomas De Daño Nervioso Pueden Persistir Después De Concluido El Tratamiento.
• Si También Se Le Administra 5-fluorouracilo, Dado Que Aumenta El Riesgo De Diarrea, Vómitos, Dolor Bucal Y Anormalidades Sanguíneas.

Si Cualquiera De Las Afirmaciones Anteriores Se Le Puede Aplicar, Informe A Su Médico Antes De Que Se Le Administre La Inyección.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
embarazo Y Lactancia:
no Debe Usarse Oxaliplatino Durante El Embarazo. Por Tanto, Es Importante Informar Al Médico Si Está Embarazada. Si Queda Embarazada Durante El Tratamiento, Debe Informar De Inmediato Al Médico. Se Aconseja El Uso De Un Método Anticonceptivo Eficaz Para Evitar El Embarazo Durante El Tratamiento, Y Después De Finalizarlo Durante Los Siguientes 4 Meses Para Las Mujeres, Y 6 Meses Para Los Hombres. El Oxaliplatino Puede Tener Un Efecto Antifertilidad, Que Podría Ser Irreversible. Por Lo Tanto, Se Aconseja A Los Pacientes De Sexo Masculino No Procrear Durante El Tratamiento Ni Hasta 6 Meses Después Del Mismo, Y Solicitar Asesoramiento Sobre La Conservación Del Esperma Antes Del Tratamiento.
usted No Debe Amamantar Durante El Tratamiento Con Oxaliplatino.
consulte A Su Médico O Su Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas:
el Tratamiento Con Oxaliplatino Provoca Un Aumento Del Riesgo De Mareos, Náuseas Y Vómitos, Además De Otros Síntomas Neurológicos Que Afectan La Marcha Y Equilibrio Del Cuerpo, Lo Cual Puede Afectar De Forma Leve O Moderada La Capacidad De Conducir Y Usar Máquinas.
si Se Siente Somnoliento Y/o Mareado Tras La Perfusión De Oxaliplatino, No Conduzca Ni Maneje Maquinaria Potencialmente Peligrosa, Ni Participe En Actividades Que Podrían Ser Peligrosas Debido A Su Menor Agudeza Mental.
consulte A Su Médico O Su Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.

El Oxaliplatino Accord Healthcare Será Recetado Por Un Especialista En El Tratamiento Del Cáncer.
el Oxaliplatino Accord Healthcare Se Administra Mediante Una Inyección En Una Vena (esto Se Denomina Perfusión Intravenosa). La Perfusión Se Administra Durante Un Período De 2 A 6 Horas.
la Dosis De Oxaliplatino Se Calcula De Acuerdo Con Su área De Superficie Corporal, Que Se Calcula A Partir De Su Peso Y Estatura. La Dosis Dependerá También De Los Resultados De Los Análisis De Sangre Si Usted Ha Exhibido Previamente Efectos Adversos Con Oxaliplatino. La Dosis Normal Para Los Pacientes Adultos, Incluso Los Ancianos, Es De 85 Mg/m2 De Superficie Corporal Una Vez Cada 2 Semanas, Al Mismo Tiempo Que El ácido Folínico, Y Antes De La Perfusión Del 5-fluorouracilo. Su Médico Determinará La Duración Del Tratamiento. Su Médico Puede Cambiar La Dosis Bajo Ciertas Circunstancias.
cada Etapa De Tratamiento Se Denomina Un Ciclo. Su Médico Le Informará Cuántos Ciclos Deberá Recibir. Se Recomienda Un Tratamiento Máximo De 6 Meses Cuando Se Administra Tras La Extracción Completa Del Tumor.
oxaliplatino Accord Healthcare Se Utilizará Con 5-fluorouracilo (5-fu) Y ácido Folínico.
la Aguja Debe Permanecer En La Vena Durante La Administración Del Fármaco. Si La Aguja Se Sale O Se Suelta, La Solución Va A Parar Al Tejido Que Se Encuentra Fuera De La Vena, Cosa Que Puede Producirle Malestar O Dolor, Así Que Comuníqueselo A Su Médico O Enfermera De Inmediato.
pacientes Con Insuficiencia Renal
en Los Pacientes Con Insuficiencia Renal Moderada El Tratamiento Se Puede Iniciar Con La Dosis Normal Recomendada. No Hay Necesidad De Ajustar La Dosis En Los Pacientes Con Disfunción Renal Leve.
si Se Le Administra Más Oxaliplatino Accord Healthcare Del Debido
su Médico Decidirá La Dosis De Oxaliplatino Que Usted Necesita, Que Le Será Administrada Bajo Estricta Supervisión, Normalmente En Un Hospital. Bajo Estas Circunstancias, El Riesgo De Una Sobredosis Es Bajo. En El Caso De Que Se Produzca Una Sobredosis, Su Médico Decidirá El Tratamiento Necesario.
si No Recibe Una Dosis De Oxaliplatino Accord Healthcare
el Oxaliplatino Debe Administrarse Según Un Programa Fijo. Asegúrese De Asistir A Todas Las Citas. Si Usted Falta A La Cita Para Una Dosis, Debe Discutirlo Con Su Médico, Quien Decidirá Cuándo Debe Recibir Su Próxima Dosis De Oxaliplatino.
si Interrumpe El Tratamiento Con Oxaliplatino Accord Healthcare
la Interrupción Del Tratamiento Con Oxaliplatino Accord Healthcare Puede Detener El Efecto Conseguido Sobre El Crecimiento Del Tumor. No Interrumpa El Tratamiento Con Oxaliplatino Accord Healthcare Sin Consultarlo Previamente Con El Médico.
si Tiene Cualquier Duda Sobre El Uso De Este Medicamento Pregunte Con A Su Médico O Farmacéutico.

informe De Inmediato A Su Médico Si Experimenta Cualquiera De Los Siguientes Efectos:

• Cardenales, Hemorragias O Signos De Infección Inusuales, Tales Como Dolor De Garganta Y Fiebre
• Diarrea O Vómitos Persistentes O Graves
• Labios Irritados O úlceras Bucales (estomatitis/mucositis)

• síntomas Inexplicados De Las Vías Respiratorias Tales Como Tos Seca, Dificultad Respiratoria O Alteraciones En La Voz
• Síntomas De Reacción Alérgica Tales Como Hinchazón En Las Manos, Los Pies, Los Tobillos, La Cara, Labios, Boca O Garganta (que Puede Dificultar La Respiración O Ingestión)

efectos Adversos Muy Frecuentes (que Afectan A Más De 1 De Cada 10 Pacientes):

• Efectos Sobre Los Nervios (neuropatía Sensorial Periférica). Puede Sentir Cosquilleo Y/o Adormecimiento En Los Dedos De Las Manos O De Los Pies, Alrededor De La Boca O En La Garganta, Que Puede Algunas Veces Ocurrir Acompañado De Calambres. Este Efecto Adverso A Menudo Se Debe A La Exposición Al Frío, Por Ejemplo Al Abrir Un Refrigerador O Sostener Una Bebida Fría. Puede Que Experimente Dificultades Para Realizar Tareas Delicadas, Tales Como Abotonarse La Ropa. Aunque En La Mayoría De Los Casos Estos Síntomas Desaparecen Por Completo, Existe La Posibilidad De Experimentar Síntomas Persistentes De Neuropatía Sensorial Periférica (debilidad O Adormecimiento Por El Daño Nervioso) Una Vez Concluido El Tratamiento
• Algunos Pacientes Han Experimentado Una Sensación De Hormigueo Por Los Brazos O El Tronco Al Flexionar El Cuello.
• Algunas Veces El Oxaliplatino Puede Causar Una Sensación Desagradable En La Garganta, En Particular Al Tragar, Dando La Sensación De Dificultad Al Respirar. Esta Sensación, De Producirse, Normalmente Ocurre Durante La Perfusión O A Las Pocas Horas De La Misma, Y Puede Ser Provocada Por Exposición Al Frío. Si Bien Es Desagradable, No Dura Mucho Y Desaparece Sin Necesidad De Tratamiento. Sin Embargo, Como Consecuencia De Esta Reacción, Su Médico Puede Decidir Modificar Su Tratamiento
• Signos De Infección Tales Como Dolor De Garganta Y Fiebre
• Reducción De La Cantidad De Glóbulos Blancos, Lo Cual Aumenta La Probabilidad De Infecciones.
• Reducción De Plaquetas Sanguíneas, Que Aumenta El Riesgo De Hemorragia O De Cardenales
• Reducción De Glóbulos Rojos, Que Puede Darle A La Piel Un Aspecto Pálido, Causar Debilidad O Falta De Aliento. Su Médico Le Extraerá Sangre Para Comprobar Que Tiene Glóbulos Suficientes, Antes De Comenzar El Tratamiento Y Antes De Cada Tratamiento Subsiguiente
• Reacciones Alérgicas: Erupción Cutánea Incluyendo Picor Y Enrojecimiento En La Piel, Hinchazón De Las Manos, Pies, Tobillos, Cara, Labios, Boca O Garganta (que Puede Causar Dificultad Para Tragar O Respirar), Y Puede Sentir Que Se Va A Desmayar
• Pérdida O Falta De Apetito
• Niveles Demasiado Altos De Glucosa (azúcar) En La Sangre Que Pueden Causar Mucha Sed, Boca Seca O La Necesidad De Orinar Con Mayor Frecuencia
• Niveles Bajos De Potasio Sanguíneo Que Pueden Causar Un Ritmo Cardiaco Anormal
• Niveles Bajos De Sodio Sanguíneo Que Pueden Causar Cansancio Y Confusión, Movimientos Musculares Involuntarios, Crisis O Coma
• Trastornos Del Gusto
• Dolor De Cabeza
• Hemorragias Nasales
• Falta De Aliento
• Tos
• Náuseas (sentirse Mareado) Y Vómitos (devolver): Antes El Tratamiento Se Le Administrarán Medicamentos Para Prevenir Las Náuseas Y Vómitos, Que Pueden Continuar Después Del Mismo.
• Diarrea, Si Usted Sufre De Diarrea O Vómitos Persistentes O Graves, Consulte A Su Médico De Inmediato Para Recibir Consejo.
• Dolor En Los Labios O úlceras Bucales
• Dolor Abdominal, Estreñimiento
• Trastornos Cutáneos
• Caída Del Pelo
• Dolor De Columna agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios

• Fatiga, Debilidad Y Dolor
• Reacción Cerca O En El Lugar De La Inyección Durante La Perfusión (dolor Local, Enrojecimiento, Hinchazón De La Piel, Endurecimiento De La Piel, Muerte Del Tejido Cutáneo).
• Fiebre
• Alteraciones En Los Análisis De Sangre, Incluso Las Que Denotan Cambios En La Función Hepática.
• Aumento De Peso
• Escalofríos (temblores)

efectos Adversos Frecuentes (que Afectan A Más De 1 De Cada 100 Pero A Menos De 1 De Cada 10 Pacientes):

• Goteo Nasal (rinitis)
• Infecciones En Las Vías Respiratorias Superiores
• Deshidratación
• Depresión, Dificultad Para Dormir
• Mareos
• Hinchazón De Los Nervios A Los Músculos.
• Rigidez, Intolerancia A La Luz Brillante Y Dolor De Cabeza (meningismo)
• Inflamación De La Conjuntiva, Problemas Visuales
• Hemorragia Anormal, Sangre En La Orina Y En Las Heces
• Coágulo Sanguíneo, Normalmente En La Pierna, Que Causa Dolor, Hinchazón O Enrojecimiento
• Coágulo Sanguíneo En Los Pulmones, Que Causa Dolor Torácico Y Dificultades Respiratorias
• Enrojecimiento Facial
• Hipo, Dolor Torácico
• Indigestión Y Ardor Estomacal
• Descamación Cutánea, Erupción Cutánea, Aumento Del Sudor Y Trastorno De Las Uñas
• Dolor Articular Y óseo
• Dolor Al Orinar, O Un Cambio En La Frecuencia De La Orina
• Alteraciones En El Análisis De Sangre Que Mide La Función Renal.
• Pérdida De Peso
• Tensión Torácica Causada Por Calambre En Los Músculos De Las Vías Respiratorias (broncoespasmo).
• Reducción De La Presión Arterial.
• Shock (fuerte Caída De La Presión Arterial, Palidez, Inquietud, Ritmo Cardíaco Acelerado, Piel Húmeda, Menor Conciencia) Provocada Por Una Dilatación Vascular Repentina Como Resultado De Una Reacción De Hipersensibilidad Grave A Determinadas Sustancias (choque Anafiláctico).
• Hinchazón De Manos, Pies, Tobillos, Cara, Labios, Boca O Garganta, Que Puede Causar Dificultades Al Tragar O Respirar (angioedema).
• Anomalía Sanguínea (deficiencia De Determinados Glóbulos Blancos) Acompañada De Una Mayor Propensión A Las Infecciones (neutropenia Febril/sepsis Neutropénica).

efectos Adversos Poco Frecuentes (que Afectan A Más De 1 De Cada 1.000 Pero A Menos De 1 De Cada 100 Pacientes):

• Problemas Auditivos
• Obstrucción O Inflamación Intestinal
• Nerviosismo
• Analíticas De Sangre Que Indican Un Aumento En La Acidez En La Sangre.
• Espasmos Mandibulares, Espasmos Musculares, Contracciones Musculares Involuntarias, Tics Musculares.
• Dificultades Con La Coordinación, El Equilibrio Y El Caminar.
• Garganta O Pecho Cerrados
• Trastornos Oculares Tal Como Caída Del Párpado Superior Y Visión Doble.
• Pérdida O Disminución De La Voz, Aspereza De La Voz (ronquera).

• Sensación Anormal En La Lengua, Dificultad Para Hablar.
• Dolor Facial Y/o Dolor Ocular.

efectos Adversos Raros (que Afectan A Más De 1 De Cada 10.000 Pero A Menos De 1 De Cada 1.000 Pacientes):

• Hablar Arrastrando Las Palabras
• Sordera
• Síntomas Inexplicados Del Sistema Respiratorio Tales Como Tos Seca, Dificultades Respiratorias O Crepitaciones (enfermedad Pulmonar Intersticial, Fibrosis Pulmonar).
• Inflamación Del Intestino Grueso, Que Puede Provocar Dolor Abdominal O Diarreas (colitis).
• Anomalía Sanguínea (falta De Plaquetas) Provocada Por Una Reacción Alérgica Asociada Con Hematomas Y Hemorragia Anormal (trombocitopenia Inmunoalérgica).
• Falta De Glóbulos Rojos Provocada Por Un Exceso De Degradación Sanguínea (anemia Hemolítica).
• Cicatrices Pulmonares Que Pueden Causar Falta Aliento Y/o Tos
• Reducción Transitoria De La Agudeza Visual, Alteración Del Campo Visual, Inflamación Del Nervio óptico (neuritis óptica).

efectos Adversos Muy Raros (que Afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes):

• Enfermedad Hepática
• Inflamación Hepática E Insuficiencia Renal

Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y La Vista De Los Niños.
este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Conservación Con El Vial Cerrado.
no Usar Después De La Fecha De Caducidad Indicada En El Vial O En El Envase.
la Fecha De Caducidad Se Refiere Al último Día Del Mes Indicado.
la Solución Reconstituida Del Vial Debe Ser Diluida De Inmediato En Solución Glucosa Al 5% Para Obtener Una Concentración De Oxaliplatino Entre No Menos De 0,2 Mg/ml Y 0,7 Mg/ml. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Debe Usarse De Inmediato. De No Ser Así, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Previas Al Uso Son Responsabilidad Del Usuario, Y Normalmente No Deben Excederse Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2°c Y 8°c, Salvo Cuando La Dilución Se Haya Efectuado En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
el Oxaliplatino No Debe Entrar En Contacto Con Los Ojos Ni Con La Piel. Si Se Produce Un Derrame Accidental, Informe Al Médico O A La Enfermera De Inmediato.
finalizada La Perfusión, El Médico O La Enfermera Debe Eliminar Con Cuidado Todo El Oxaliplatino Restante.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Oxaliplatino Accord Healthcare:
el Oxaliplatino Accord Healthcare Contiene El Principio Activo Oxaliplatino 50 Mg, Con Monohidrato De Lactosa Como Excipiente.
1 Ml De La Solución Concentrada Reconstituida Contiene 5 Mg De Oxaliplatino.
50 Mg Vial: Cada Vial Contiene 50 Mg De Oxaliplatino Para La Reconstitución En 10 Ml De Disolvente.
aspecto Del Oxaliplatino Accord Healthcare Y Contenido Del Envase:
el Oxaliplatino Accord Healthcare Es Un Polvo Liofilizado De Color Entre Blanco Y Blanquecino Contenido En Un Vial De Vidrio Transparente.
tamaños Del Envase:
cada Vial De Vidrio Está Contenido En Un Envase Individual.
1 X 50 Mg Vial
titular De La Autorización De Comercialización:
accord Healthcare, S.l.u.
world Trade Center
moll De Barcelona, S/n
edifici Nord, 6ª Planta
08039 Barcelona
fabricante:
accord Healthcare Limited
sage House 319, Pinner Road (north Harrow, Middlesex)
-ha1 4hf- Reino Unido
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembro Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
nombre Del Estado Miembro Nombre Del Medicamento Bulgaria Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Powder For Solution For Infusion Alemania Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung Grecia Oxaliplatin Demo Dinamarca Oxaliplatin Ahcl 5 Mgml, Pulver Til Infusionsvæske, Opløsning España Oxaliplatino Accord Healthcare 5 Mgml, Polvo Para Solución Para Perfusión Efg Italia Oxaliplatin Ahcl 5 Mgml, Polvere Per Soluzione Per Infusione Polonia Oxaliplatinum Accord Países Bajos Oxaliplatine Accord 5 Mgml, Poeder Voor Oplossing Voor Infusie Portugal Oxaliplatina Accord Rumania Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Pulbere Pentru Soluie Perfuzabil Suecia Oxaliplatin Accord 5 Mg Ml, Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Reino Unido Oxaliplatin 5 Mgml, Powder For Solution For Infusion
la Fecha De La última Aprobación Del Prospecto Fue Julio 2009
la Siguiente Información Sólo Está Dirigida A Los Profesionales Médicos O De La Salud
instrucciones De Uso
agente AntineoplÁsico
incompatibilidades:
este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos, Con Excepción De Los Mencionados Bajo La Sección "reconstitución De Esta Solución". El Oxaliplatino Puede Administrarse Conjuntamente Con ácido Folínico (fa) A Través De Un Tubo En Y.

• No Mezclar Con Medicamentos O Soluciones Alcalinas, En Particular Con 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Con Sales De Trometamol De Otros Principios Activos. Los Medicamentos O Soluciones Alcalinas Afectan Adversamente La Estabilidad Del Oxaliplatino. (véase Abajo La Sección "reconstitución De La Solución")
• No Reconstituir Ni Diluir Para Perfusión Con Soluciones Salinas Ni Otras Soluciones Que Contengan Iones De Cloruro (incluyendo Calcio, Potasio O Cloruro Sódico).
• No Usar Equipos De Inyección Que Contenga Aluminio.

período De Validez
la Solución Reconstituida En El Vial Original: Desde El Punto De Vista Microbiológico Y Químico, La Solución Reconstituida Debe Ser Diluirse De Inmediato.
preparación De La Perfusión: Se Ha Demostrado Química Y Físicamente Su Estabilidad En Uso Durante 24 Horas Entre 2°c Y 8°c. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación De Perfusión Debe Utilizarse De Inmediato. Si No Se Usa De Inmediato, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Previas Al Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Exceder Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2°c Y 8°c, Salvo Cuando La Dilución Se Efectúe En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
instruccionespara Manipulación, Uso Y Eliminación
tal Como Ocurre Con Otros Compuestos Tóxicos, Debe Actuarse Con Cuidado Al Manipular Y Preparar Las Soluciones De Oxaliplatino.
instrucciones De Manipulación
la Manipulación De Este Agente Citotóxico Por Parte Del Personal Sanitario Requiere La Aplicación De Toda Precaución Posible Para Garantizar La Protección Del Manipulador Y Su Entorno.
las Preparaciones De Soluciones Inyectables De Agentes Citotóxicos Deben Ser Realizada Por Personal Especializado Capacitado, Con Conocimiento De Los Medicamentos Utilizados, Bajo Condiciones Que Garanticen La Integridad Del Medicamento, La Protección Del Medio Ambiente Y, En Particular, La Protección Del Personal Que Manipula Los Medicamentos, De Conformidad Con La Política Hospitalaria. Esto Requiere Un área De Preparación Reservada Para Este Fin. Está Prohibido Fumar, Comer O Beber En Esta área.
debe Proporcionarse Al Personal Los Materiales De Manipulación Apropiados, En Particular, Batas De Manga Larga, Mascarillas De Protección, Gorras, Cubiertas De Protección Para El área De Trabajo, Recipientes Y Bolsas Para Recoger Los Residuos.
los Excrementos Y Vómitos Deben Ser Manipulados Con Cuidado.
debe Advertirse A Las Mujeres Embarazadas Que Deben Evitar Manipular Agentes Citotóxicos. Todo Recipiente Roto Debe Ser Tratado Con Las Mismas Precauciones Que Los Residuos Contaminados, Y Ser Considerado Como Tal. Los Residuos Contaminados Deben Incinerarse En Un Recipiente Rígido Adecuadamente Etiquetado. Véase A Continuación El Capítulo Sobre "eliminación".
si El Oxaliplatino En Polvo, La Solución Reconstituida O La Solución Para La Perfusión Entran En Contacto Con La Piel, Lavar Inmediata Y Exhaustivamente Con Agua.
si El Oxaliplatino En Polvo, La Solución Reconstituida O La Solución Para La Perfusión Entra En Contacto Con La Membrana Mucosa, Lavar Inmediata Y Exhaustivamente Con Agua.
precauciones Especiales Para La Administración

• No Usar Un Equipo De Inyección Que Contenga Aluminio
• No Administrar Oxaliplatino No Diluido.
• Sólo Usar Como Diluyente Solución Para Perfusión De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml). No Reconstituir Ni Diluir Con Cloruro Sódico Ni Con Soluciones Que Contengan Cloruro.
• No Mezclar Con Otros Medicamentos En La Misma Bolsa De Perfusión Ni Administrar Simultáneamente A Través De La Misma Vía De Perfusión.
• No Mezclar Con Medicamentos Ni Soluciones Alcalinas, En Particular Con 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Con Sales De Trometamol De Otros Principios Activos. Los Medicamentos O Soluciones Alcalinas Afectan Adversamente La Estabilidad Del Oxaliplatino.
• No Reconstituir Ni Diluir El Oxaliplatino Con Soluciones Salinas Ni Con Otras Soluciones Que Contengan Iones De Cloruro (incluyendo Calcio, Potasio O Cloruro Sódico)

instrucción Para El Uso De ácido Folínico (af) (como Folinato Cálcico O Folinato Disódico)la Perfusión Intravenosa De Oxaliplatino 85 Mg/m² En Solución De 250 A 500 Ml De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml) Se Administra Al Mismo Tiempo Que La Perfusión Intravenosa De ácido Folínico (af) En Solución De Glucosa Al 5 %, A Lo Largo De 2 A 6 Horas, Usando Un Tubo ?y? Colocado Inmediatamente Antes Del Lugar De La Perfusión.
estos Dos Medicamentos no Deben Combinarse En La Misma Bolsa De Perfusión. El ácido Folínico (af) No Puede Contener Trometamol Como Excipiente Y Sólo Debe Diluirse En Una Solución De Glucosa Isotónica Al 5 % (50 Mg/ml), Nunca En Soluciones Alcalinas O En Soluciones Que Contengan Cloruro De Sodio O Cloruro.
instrucción Para El Uso De 5 Fluorouracilo (5 Fu)
el Oxaliplatino Para Inyección Siempre Debe Administrarse Antes De Las Fluoropirimidinas, Es Decir 5 Fluorouracilo (5 Fu).
después De Administrar El Oxaliplatino, Lavar El Tubo, Y Luego Administrar 5 Fluorouracilo (5 Fu).
para Información Adicional Sobre Los Medicamentos Combinados Con Oxaliplatino, Véase Las Correspondientes Fichas Técnicas.
reconstitución De La Solución
para Reconstituir La Solución Debe Usarse Agua Para Inyecciones O Solución De Glucosa Al 5%.

• Para Un Vial De 50 Mg: Añadir 10 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg Oxaliplatino/ml.

La Solución Reconstituida Debe Diluirse De Inmediato En Solución Glucosa Al 5%.
inspeccionar Visualmente Antes De Usar. Sólo Deben Usarse Las Soluciones Transparentes Y Sin Partículas. No Debe Usarse Ninguna Solución Reconstituida Que Muestre Evidencias De Precipitación, Y Se La Debe Destruir Con La Debida Observación De Los Requisitos Legales Para La Eliminación De Desechos Peligrosos.
el Medicamento Es Para Un Solo Uso. Toda Solución No Usada Debe Desecharse.
dilución Para Perfusión Intravenosa
sólo Usar Con Los Diluyentes Recomendados.
extraer La Cantidad Requerida De Solución Reconstituida Del (los) Vial(es) Y Luego Diluir En 250 Ml A 500 Ml De Una Solución Glucosa Al 5% Para Obtener Una Concentración De Oxaliplatino Entre No Menos De 0,2 Mg/ml Y 0,7 Mg/ml. El Rango De Concentración Con La Cual Se Ha Demostrado La Estabilidad Físico-química Del Oxaliplatino Es De 0,2 Mg/ml A 2 Mg/ml.
administrar Por Perfusión Intravenosa.
se Ha Demostrado La Estabilidad Físico-química En Uso Durante 24 Horas Entre 2°c Y 8°c. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Debe Utilizarse De Inmediato. Si No Se Usa De Inmediato, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Previas Al Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Exceder Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2°c Y 8°c, Salvo Cuando La Dilución Se Efectúe En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
inspeccionar Visualmente Antes Del Uso. Sólo Deben Usarse Las Soluciones Transparentes Y Sin Partículas.
el Medicamento Es Para Un Solo Uso. Toda Solución Para Perfusión No Usada Debe Desecharse.
para La Reconstitución O Dilución Nunca Usar Una Solución De Cloruro Sódico O Soluciones Que Contengan Cloruro.
la Compatibilidad Del Oxaliplatino Solución Para Perfusión Ha Sido Comprobada En Equipos De Administración Representativos A Base De Pvc.
perfusión
la Administración De Oxaliplatino Para Inyección No Requiere Prehidratación.
el Oxaliplatino Para Inyección Diluido En 250 A 500 Ml De Una Solución Glucosa Al 5% Para Obtener Una Concentración No Menor De 0,2 Mg/ml Debe Administrarse Por Perfusión Mediante Una Línea A Una Vena Periférica O Vena Central A Lo Largo De 2 A 6 Horas. Cuando El Oxaliplatino Se Administra Con 5-fluorouracilo, La Perfusión De Oxaliplatino Debe Anteceder A La Administración De 5-fluorouracilo.
eliminación
los Restos Del Medicamento, Al Igual Que De Todos Los Materiales Usados Para La Reconstitución, La Dilución Y La Administración Deben Ser Destruidos Según Los Procedimientos Estándar Del Hospital Aplicables A Agentes Citotóxicos, De Conformidad Con Los Requisitos Locales Relativos A La Eliminación De Residuos Peligrosos.