Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación

Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP). Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.

No use Osigraft

• Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección 6).
• Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está completamente formada (si aún está creciendo).
• Si es un niño (menor de 18 años).
• Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjören y dermatomiositis/polimiositis.
• Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o infección sistémica activa.
• Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
• Para fracturas vertebrales (columna).
• Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
• Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
• Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.

Tenga especial cuidado con Osigraft

A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.

Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.

El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.

Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.

Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft. Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis. Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte. Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes. Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.

No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes. Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural. No se conoce el impacto a largo plazo de dichos anticuerpos.

El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano. Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft y se les debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante. Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft. Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft

Osigraft contiene colágeno bovino. No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.

Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado. El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención. Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft. Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas. Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.

La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:

• muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
• frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
• poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 1000)
• raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
• muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)

En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Efectos secundarios frecuentes observados:

• cambio de coloración de la herida,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante,
• osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Este medicamento se suministra únicamente a hospitales y clínicas especializadas. El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se corresponde con el último día de ese mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Osigraft

El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]). Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Howmedica International S. de R. L.

Division of Stryker Corporation
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Tfno +353-61-498200
Fax +353-61-498247

Este prospecto fue aprobado en

Composición de Osigraft

El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]). Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Howmedica International S. de R. L.

Division of Stryker Corporation
Raheen Business Park
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Fax +353-61-498247

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