Composición de Optisulin
- El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Los demás componentes de Optisulin son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE
Optisulin OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos). Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Un nivel muy alto de azúcar en sangre indica que podría necesitar más insulina de la que se ha inyectado.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
- está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
- se inyecta demasiada insulina,
- omite comidas o las retrasa,
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
- se está recuperando de una enfermedad ofiebre,
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Optisulin, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo),
- padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro Ejemplo que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
- es una persona de edad avanzada,
- ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
- sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Optisulin.
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted. La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Optisulin tiene una acción prolongada.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
OPTISULIN solución inyectable en pluma precargada. OPTISET instrucciones de uso OptiSet es una pluma precargada para la inyección de insulina. Antes de utilizar OptiSet, consulte con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección apropiada.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet. Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones usted solo, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.
Siga estas instrucciones por completo cada vez que utilice OptiSet para garantizar que obtiene una dosis exacta. Si no sigue estas instrucciones por completo, podría obtener demasiada o demasiado poca insulina lo que podría afectar a su glucosa en sangre.
Puede obtener dosis de 2 a 40 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene dosis múltiples.
Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su profesional sanitario o llame al teléfono local de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.
Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet. Capuchón de la pluma Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma no incluida Sello protector Depósito de insulina Émbolo negro Nombre y color de la insulina Señalizador de dosis Protector externo de la aguja Protector interno de la Aguja agujaBarra de Sello de color goma Escala de insulina Selector de dosis Botón de inyección
Información importante para la utilización de OptiSet
- Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet.
- Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3).
- Si utiliza un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante.
- El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
- Nunca gire el selector de dosis (es decir, nunca cambie la dosis) después de haber tirado del botón de inyección.
- Esta pluma es para su uso exclusivo. No la debe compartir con nadie.
- Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
- Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. - Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Paso 1. Compruebe la insulina
A. Retire el capuchón de la pluma.
B. Compruebe la etiqueta de su OptiSet y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la insulina correcta.
C. Compruebe el aspecto de su insulina. Optisulin es una insulina transparente. No utilice OptiSet si la insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.
Paso 2. Colocación de la aguja
Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Esto ayuda a evitar que se produzcan posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las ?Instrucciones de uso? que acompañan a las agujas. Las agujas que se muestran son sólo un ejemplo.
A. Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva.
B. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción gire o empuje, dependiendo del tipo de aguja.
- Si la aguja no se mantiene alineada mientras la inserta, puede dañar el sello de goma y causar goteos, o romper la aguja.
Paso 3. Prueba de seguridad
Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. Ello garantiza la obtención de una dosis exacta:
- asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente.
- Eliminando las burbujas de aire.
Si está utilizando un OpitSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.
A. Compruebe que el botón de inyección está presionado.
B. Seleccione la dosis para la prueba de seguridad. OptiSet nuevo y sin usar el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad. OptiSet en uso seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
C. Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis. Nunca gire el selector de dosis una vez que ha tirado del botón de inyección.
D. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la inyección. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Desechar
Guardar
E. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
F. Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.
G. Presione el botón de inyección hasta el final. Compruebe que aparece insulina en el extremo de la aguja.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina. - Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más para eliminarlas.
- Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie la aguja e inténtelo de nuevo. - Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su OptiSet podría estar dañado. No utilice este OptiSet.
Paso 4. Selección de la dosis
Puede fijar la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades. Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.
A. Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis. La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta insulina queda en el OptiSet. Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina. Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles. Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades disponibles.
B. Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante.
Si ha pasado su dosis,
- y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta alcanzar su dosis de nuevo,
- y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el selector de dosis nuevamente.
Paso 5. Cargando la dosis
A. Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.
B. Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada. El botón de inyección sólo
alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito.
-El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación. -La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada. Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.
- En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
- Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis,
- Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades de su dosis total de insulina.
Qué debe hacer en este caso:
- puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet, - o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.
Paso 6. Inyección de la dosis
A. Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su profesional sanitario.
B. Inserte la aguja en la piel.
C. Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final. Se oirá un pequeño ?clic? que
cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
10 seg
D. Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente
hasta 10. Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
Paso 7. Extracción y eliminación de la aguja
Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada. Esto contribuirá a evitar:
- la contaminación y/o infección,
- la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
A. Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.
Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja. Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas contacte con su profesional sanitario con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
B. Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su profesional sanitario.
C. Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección.
Instrucciones de conservación
Consulte la sección 5 ? Conservación de Optisulin -que aparecen en la otra cara (insulina) de este manual sobre las instrucciones de conservación de OptiSet.
Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo. La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de la legislación local.
Mantenimiento
Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.
Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.
No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que puede dañarla.
Su OptiSet está diseñado para funcionar de forma exacta y segura. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse. Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.
Preguntas y Respuestas Siga las instrucciones del Paso 4 para fijar la dosis correcta. Ha seleccionado la dosis equivocada. La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada. 1. Inserte una nueva aguja. 2. Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina. 3. Realice la prueba de seguridad. Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está preparado para su uso. Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada. Utilice un nuevo OptiSet. Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet. El selector de dosis no gira. Usted está girando en la dirección errónea. El selector de dosis sólo puede girar hacia delante. Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera. Presione el botón de inyección hasta el fondo para desechar la dosis y selecciónela de nuevo. La cantidad que indica el botón de inyección es mayor que la dosis seleccionada. Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo. Si el error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet. Si la diferencia es más de 2 unidades. OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosisnecesaria. No hay suficiente insulina en el depósito. Puede hacer los siguiente inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o inyectarse la dosis completa usando un nuevo OptiSet. El botón de inyección no se puede presionar. 1. Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente. 2. Coloque una nueva aguja. 3. Presione el botón de inyección completamente para descargar la insulina. 4. Realice la prueba de seguridad OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. No se oye un clic durante la inyección. La pluma gotea insulina. La aguja puede haber sido colocada incorrectamente por ejemplo, inclinada. Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta ver Paso 2. Realice la prueba de seguridad ver Paso 3. Existen burbujas de aire en el depósito. Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal. Usted debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad Ver Paso 3. Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la dosis. OptiSet está dañado o no funciona correctamente. No lo fuerce. No intente repararlo o utilizar herramientas. Use un OptiSet nuevo. OptiSet se ha caído o se Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice
ha golpeado. un nuevo OptiSet.
