Optisulin 100 unidades/ml solución inyectable en un vial

Optisulin es una solución inyectable que contiene insulina glargina. La insulina glargina es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

Optisulin se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años que padecen "diabetes mellitus". La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

No use Optisulin

Si es alérgico (hipersensible) a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de Optisulin (para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6 ?Composición de Optisulin?).

Tenga especial cuidado con Optisulin

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
• reservas de insulina, jeringas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento o descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y la bajar fiebre moderada),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
• los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona del crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma)
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas enfermedades causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igua que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está usted seguro de si está tomando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de Optisulin con los alimentos y bebidas

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.

Si está en el período de lactancia, puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.

Condución y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
• tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o manejar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Optisulin

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Dosificación

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Optisulin que necesita cada día y a qué hora,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Optisulin.

Optisulin es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños

Optisulin puede utilizarse en adolescentes y niños de 6 años y mayores.

Existe experiencia limitada sobre el uso de Optisulin en niños menores de 6 años. Por lo tanto, Optisulin sólo debe utilizarse en niños menores de esta edad bajo cuidadosa supervisión médica.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de Optisulin cada día, siempre a la misma hora. En niños, sólo ha sido estudiada la inyección por la tarde.

Método de administración

Optisulin se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Optisulin en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Optisulin. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar los viales

Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su seno. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No mezcle Optisulin con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Optisulin.

Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en la sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Optisulin, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.

Si usa más Optisulin del que debiera

• Si se ha inyectado demasiado Optisulin, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo(hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar Optisulin

• Si ha olvidado una dosis de Optisulin o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Optisulin

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Optisulin sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Optisulin y otras insulinas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Optisulin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre.

Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

Reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Hipoglucemia
Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y10 de cada 100)
- Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). El engrosamiento del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2% de los pacientes, mientras que su encogimiento puede presentarse raras veces. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. El cambio del punto de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
- Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas
El 3 ó 4% de los pacientes pueden experimentar reacciones en el punto de inyección (p. ej. enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Reacciones alérgicas graves a las insulinas
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puedenponer en peligro su vida. - Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
- Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos advesos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto hará necesario modificar su dosis de insulina.

Uso en niños

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en niños menores de 6 años.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Optisulin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. No coloque Optisulincerca del congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Viales abiertos
Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.

No utilice el vial después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.

No utilice Optisulin si observa alguna partícula en su interior. Optisulin sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De está forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optisulin

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Los demás componentes de Optisulin son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Optisulin y tamaño del envase

Optisulin 100 unidades/ml solución inyectable en un vial, es una solución transparente, incolora y similar al agua.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades) y existen envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tilular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Alemania.

Gruppo Lepetit S.r.l.,

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