Onbrez Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación(cápsula dura)

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.

No use Onbrez Breezhaler

• Si es alérgico (hipersensible) a indacaterol, lactosa o gelatina. Si éste es su caso, informe a su médico sin usar Onbrez Breezhaler. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Onbrez Breezhaler si tiene asma en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler. si tiene problemas de corazón. si tiene epilepsia. si tiene problemas de la glándula del tiroides tirotoxicosis. si tiene diabetes.

Si alguno de los anteriores es su caso (o no está seguro), informe a su médico antes de usar Onbrez Breezhaler.

Onbrez Breezhaler no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler,

- Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
- Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente, informe a su médico si está usando:
- medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler. Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
- medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
- medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:

• corticoides (p.ej. prednisolona),
• diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,
• medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.

Uso de Onbrez Breezhaler con los alimentos y bebidas

Puede inhalar Onbrez Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Onbrez Breezhaler. No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onbrez Breezhaler indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar

- La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico. - Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

Cómo usar Onbrez Breezhaler

- En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Onbrez Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
- Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en la tira de blister hasta que necesite utilizarlas.
- Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
- Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
- No trague las cápsulas.
- Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Onbrez Breezhaler del que debiera

Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Onbrez Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Onbrez Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler

- Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
- La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler.

Al igual que todos los medicamentos, Onbrez Breezhalerpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, las cuales se describen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente - si tiene un dolor opresor en el pecho, o latido del corazón irregular.
- Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes sensación de dolor o presión en las mejillas y frente inflamación de los senos goteo de nariz tos dolor de garganta dolor de cabeza síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos dolor de garganta, goteo de nariz, nariz taponada, estornudos, tos y dolor de cabeza. espasmo muscular dificultad para respirar como con bronquitis manos, tobillos y pies hinchados edema

Efectos adversos poco frecuentes

- hormigueo o entumecimiento
- dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
No utilice Onbrez Breezhaler si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Onbrez Breezhaler

• Cada cápsula de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina.
• Cada cápsula de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina.

Aspecto de Onbrez Breezhaler y contenido del envase

En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en tiras de blister. Las cápsulas son transparentes e incoloras y contienen un polvo blanco.

Las cápsulas de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto IDL 150 impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía impreso en negro por debajo de la misma. Las cápsulas de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto IDL 300 impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía impreso en azul por debajo de la misma.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y 1 inhalador. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y 1 inhalador. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE ONBREZ BREEZHALER

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Onbrez Breezhaler.

Utilice únicamente el inhalador de Onbrez Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Onbrez Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Onbrez Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas. Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita. No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.

Su envase de Onbrez Breezhaler:

Cada envase de Onbrez Breezhaler contiene:
- Un inhalador de Onbrez Breezhaler
- Una o más tiras de blister conteniendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para utilizar con el inhalador.

El inhalador de Onbrez Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Onbrez Breezhaler.

Boquilla Capuchón Filtro Pulsador Base Blisters Compartimiento para la cápsula

Tira de blister Base del inhalador Inhalador de Onbrez Breezhaler

Como utilizar el inhalador

Retire el capuchón.

Abra el inhalador Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador.

Prepare la cápsula Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister.

Introduzca la cápsula Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula. No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.

Cierre el inhalador Cierre el inhalador hasta que oiga un clic.

Perfore la cápsula Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez. Deberá oír un click en el momento en que se perfore la cápsula.

Suelte completamente los pulsadores.

Espire Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla.

Inhale el medicamento Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda.

Nota Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Información adicional Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez paso 6.

Si no oye un zumbido:

La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre:
- Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores.
- Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9.

Contenga la respiración Después de que haya inhalado el medicamento Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espire. Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula Cierre el inhalador. Repita los pasos 8, 9, 10 y 11.

La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

Información adicional

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.

Después de que haya acabado de tomar su medicamento Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. No conserve las cápsulas en el inhalador de Onbrez Breezhaler.

Marque en el registro de dosis diaria En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis.

RECUERDE:

No trague las cápsulas de Onbrez Breezhaler. Utilice únicamente el inhalador de Onbrez Breezhaler contenido en este envase. Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. No coloque nunca una cápsula de Onbrez Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Onbrez Breezhaler. No presione los pulsadores más de una vez. No sople nunca en la boquilla del inhalador de Onbrez Breezhaler. Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar. No lave nunca el inhalador de Onbrez Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Ver Cómo limpiar el inhalador. No desmonte nunca el inhalador de Onbrez Breezhaler. Utilice siempre el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que viene incluido en cada envase nuevo del medicamento Onbrez Breezhaler. Deseche el inhalador después de 30 días de uso. No conserve las cápsulas en el inhalador de Onbrez Breezhaler. Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Onbrez Breezhaler en un lugar seco.

Cómo limpiar el inhalador

Limpie el inhalador una vez a la semana.
- Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
- No lave nunca el inhalador con agua. Manténgalo seco.
- No desmonte el inhalador.