NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) polvo y disolvente para solucióninyectable

NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre. Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.

NovoSeven se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos y la prevención de hemorragias excesivas en relación con intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos:

• si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal a los factores VIII o IX (debido a inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX o pacientes que tienen riesgo de responder a la inyección de factor VIII o IX con un rápido y sustancial aumento de los inhibidores frente a estos productos.)
• si tiene hemofilia adquirida
• si tiene deficiencia de Factor VII
• si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) que no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas.

No use NovoSeven?

• si es alérgico a cualquiera de los componentes de NovoSeven o
• si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas

Tenga especial cuidado con NovoSeven y asegúrese de que su médico sabe?

• si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
• si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
• si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad
• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece septicemia grave

Los pacientes predispuestos a coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) deben ser monitorizados cuidadosamente.

Si la hemorragia no está bajo control, contacte con su médico inmediatamente.
Si alguno de estos casos le corresponde a usted, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se debe evitar el uso simultáneo de NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.

La experiencia con el uso simultáneo de NovoSeven y medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre es limitada y si está tomando estos medicamentos debe hablar con su médico antes de utilizar NovoSeven.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar NovoSeven.

NovoSeven debe inyectarse en una vena. En caso de hemorragias graves, NovoSeven será administrado por un médico o una enfermera en clínicas u hospitales. En el caso de hemorragias leves

• moderadas el producto puede administrarse en el domicilio si se considera necesario.

No debe continuar con el tratamiento en el domicilio durante más de 24 horas sin consultar a su médico:

• Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital para que pueda monitorizarse su evolución.
• Si no se controla la hemorragia, es necesaria la atención en el hospital.

Dosis

El médico fijará su dosis teniendo en cuenta su peso corporal y su estado.

Si tiene hemofilia
La dosis normal es de 90 -g por kilo de peso corporal en cada inyección. Como alternativa su médico puede recomendarle una única dosis de 270 µg por cada kg de peso, sin embargo, no hay experiencia clínica en el uso de esta dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.

Si tiene deficiencia de Factor VII
El rango normal de dosis es de 15-30 -g por cada kilo de peso corporal, en cada inyección.

Si tiene trombastenia de Glanzmann
El rango normal de dosis es de 90 -g (rango de 80-120 -g) por cada kilo de peso corporal, en cada inyección.

Siempre que use NovoSeven

• Consulte a su médico sobre cuándo debe administrarse NovoSeven y sobre la duración del tratamiento
• La primera dosis debe administrarse cuanto antes después de iniciarse una hemorragia
• Su médico puede cambiar la dosis

Si usa más NovoSeven del que debiera

Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente.

Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven

Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven, o quiere interrumpir el tratamiento consulte al médico inmediatamente.

Preparación de la inyección y manera de inyectarse

Ver al dorso, instrucciones de uso de NovoSeven

Al igual que todos los medicamentos, NovoSeven puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Raramente se comunican reacciones de hipersensibilidad (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 dosis).
Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

• Trombos en las arterias que han producido infarto de miocardio o cerebral
• Trombos en las venas de los pulmones, piernas o en el lugar de la inyección.
• Trombos en el hígadoprincipalmente en pacientes con enfermedad hepática o sometidos a cirugía hepática
• Reacciones anafilácticas

En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos debido a factores de riesgo pre-existentes.
Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más cuidadoso.

Efectos adversos menos graves
Con poca frecuencia (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 dosis) se han observado efectos adversos tales como reacciones alérgicas en la piel, fiebre y casos de respuesta inadecuada al tratamiento.

De forma rara (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 dosis) se han comunicado análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado y náuseas.

Si aprecia cualquier efecto adverso, tanto si está mencionado en este prospecto como si no, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• Conservar NovoSeven en nevera (2°C - 8°C)
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
• No congelar, para evitar daños en el vial de disolvente
• No usar el producto, una vez superada la fecha de caducidad que se indica en el cartonaje exterior y la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Aunque NovoSeven será estable durante las 24 horas siguientes a que haya sido mezclado, debe utilizarlo en seguida para evitar infecciones. Si no se utiliza inmediatamente una vez mezclado, debe conservar en la nevera el vial con la jeringa puesta, entre 2ªC y 8ºC, durante un máximo de 24 horas. No conserve la solución sin consultar con su médico.

Composición de NovoSeven

• El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
• Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

El polvo para solución inyectable contiene: 1,2 mg/vial (que corresponde a 60 KUI/vial), 2,4 mg/vial (que corresponde a 120 KUI/vial) o 4,8 mg/vial (que corresponde a 240 KUI/vial). Después de la reconstitución 1 ml de la solución contiene 0,6 mg de eptacog alfa (activado). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).

Aspecto de NovoSeven y contenido del envase

El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de agua contiene una solución clara e incolora. La solución reconstituida para inyección es incolora. No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas u observa algún cambio de color.

Cada envase de NovoSeven contiene:

• 1 vial con polvo blanco (NovoSeven) para solución inyectable
• 1 vial con agua (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución
• 1 adaptador para el vial estéril, para la reconstitución
• 1 jeringa estéril desechable para la reconstitución y administración
• 1 equipo de perfusión estéril
• 2 toallitas impregnadas en alcohol.

Presentaciones: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) y 4,8 mg (240 KUI).
La presentación actual se indica en el embalaje exterior.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en

INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN

Vial de agua Vial de polvo Equipo de perfusión Toallitas con Alcohol Capuchón de Plástico Capuchón de Plástico Tapón de goma Tapón de goma AgujaCapuchón FundaJeringa Adaptador del vialEmbolo Punta Espig

Preparación de la solución

Lávese las manos. Ponga los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven a temperatura ambiente (no por encima de 37ºC). Puede hacerlo manteniendo los viales en las manos. Retire los capuchones de plástico de los dos viales. No utilice los viales si estos están sueltos o faltan. Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.

A

Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector. Coloque el adaptador del vial en el vial de agua. Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.

Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.

B

Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de agua contenida en el vial de agua (ml equivale a cc en la jeringa).

C

Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de agua. Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.

D

Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido y tire del émbolo, para extraer el disolvente y pasarlo a la jeringa.

E

Retire el vial de agua vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial

F

Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic. Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo. Asegúrese de que el agua no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.

G

Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo. No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color. Si esto es así, no la utilice.

Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituida, deberá utilizarla de forma inmediata para evitar una infección. Si no la utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera a 2ºC- 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas. No conservar la solución sin consultar con su médico.

Inyección de la solución

H

Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa). Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.

I

Desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.

Ahora NovoSeven está listo para inyectar. Siga el procedimiento de inyección según ha sido instruido por un profesional sanitario.

J

Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, los viales, el equipo de perfusión y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.