NovoRapid 100 U/ml solución inyectable en vial

Ilustración de
Sustancia(s) Insulina aspart
Admisión España
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Narcótica No
Código ATC A10AB05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

Titular de la autorización

Novo Nordisk A/S

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, niños y adolescentes de 2 a 17 años. NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas, con una duración de 3?5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use NovoRapid

Si es alérgico hipersensible a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoRapid ver 6 Información adicional. Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azúcar en sangre ver sección 4 Posibles efectos adversos. Si no tiene precinto de seguridad o éste está suelto. Cada vial tiene un precinto de seguridad de plástico. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su farmacia. Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado ver sección 5 Conservación de NovoRapid Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado Quite el precinto de seguridad Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol

Tenga especial cuidado con NovoRapid

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina y el horario de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico.

NovoRapid se puede utilizar en niños en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

No hay experiencia en el uso de NovoRapid en niños menores de 2 años. Por lo tanto, solamente utilice NovoRapid en niños menores de 2 años si su médico se lo indica expresamente.

Como ocurre con todas las insulinas, se debe intensificar el control de la glucosa y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con alteraciones de riñón o de hígado.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su medico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados más abajo ya que afectan a su nivel de azúcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir
(hipoglucemia):

  • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
  • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
  • Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)
  • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
  • Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
  • Esteroides anabólicos (como testosterona)
  • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar
(hiperglucemia):

  • Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
  • Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)
  • Glucocorticoides (como ?cortisona? utilizados para tratar la inflamación)
  • Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
  • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
  • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
  • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Uso de NovoRapid con los alimentos y bebidas

- Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Conducción y uso de máquinas

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en mente que podría poner en peligro su vida o la de otros. Por favor pregunte a su médico si puede conducir: - Si tiene hipoglucemias frecuentemente
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

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¿Cómo se utiliza?

Posología

Hable con su médico y su enfermera sobre su dosis de insulina. Siga cuidadosamente sus
instrucciones. Este prospecto es una guía general.
Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida en vez de antes de una comida.

Forma de administración

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena (vía intravenosa) por un profesional sanitario, bajo la estricta supervisión de un médico. Nunca inyecte su insulina directamente en una vena o en el músculo (vía intramuscular).
Siempre se debe rotar la zona de inyección dentro de una misma zona para evitar abultamientos de la piel (ver 4 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para inyectarse son: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte frontal del muslo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo usar NovoRapid

Si utiliza sólo un tipo de insulina

1. Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.

2. Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1. Justo antes de utilizarla, gire la insulina de acción prolongada (turbia) entre sus manos hasta que el líquido esté uniformemente lechoso.

2. Cargue la jeringa con una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina de acción prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción prolongada y retire la aguja.

3. Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de NovoRapid. Inyecte el aire en el vial que contiene NovoRapid. Invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis prescrita de NovoRapid. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4. Introduzca la aguja en el vial de insulina de acción prolongada, invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis de insulina prescrita. Elimine el aire de la jeringa y compruebe la dosis. Inyéctese la mezcla inmediatamente.

5. Mezcle siempre NovoRapid y la insulina de acción prolongada en el mismo orden.

Cómo inyectar esta insulina
  • Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue de la piel e inyecte la insulina bajo la piel
  • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos, para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.
Utilización en una bomba de perfusión de insulina

NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba. Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.

  • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.
  • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
  • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.

Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Siempre debe tener a mano insulina alternativa para administrársela debajo de la piel, si la bomba falla.

Si usa más insulina de la que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (lo que se llama hipoglucemia o hipo).
Esto también puede ocurrir:

  • Si come muy poco o se salta una comida
  • Si hace más ejercicio del habitual

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, sueño, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si siente que va a tener una hipoglucemia: tome algo de comer que contenga azúcar y luego mida su glucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina.

Informe a los demás de que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una hipoglucemia.
Informe a los demás de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si, una persona que sepa cómo hacerlo, le administra una inyección de glucagón. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y así evitar tener más en el futuro.
- Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (lo que se llama hiperglucemia).
Esto también puede ocurrir:

  • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
  • Si padece una infección o fiebre
  • Si come más de lo normal
  • Si hace menos ejercicio físico de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

Esto podría producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento de ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, NovoRapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen así:

  • Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
  • Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
  • Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
  • Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos poco frecuentes

Signos de alergia. Pueden aparecer reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hinchazón y picor (reacciones alérgicas locales). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo o - Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en ésta zona puede reducirse (lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones . Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Retinopatía diabética. Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso, debe consultar con su médico.

Efectos adversos frecuentes

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos raros

Neuropatía dolorosa.Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, puede sufrir neuralgias, esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.

Efectos adversos muy raros

Reacción alérgica grave a NovoRapido a alguno de los demás componentes (llamada reacción alérgica generalizada). Ver también la advertencia en la sección 2 Antes de usar NovoRapid.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NovoRapid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los viales de NovoRapid que no se estén utilizando deben conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejados del elemento refrigerador. No congelar.
Los viales de NovoRapid que estén en uso o que se lleven como repuesto no deben conservarse en nevera. Pueden llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante 4 semanas. Conservar siempre el vial en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 U de insulina aspart. Cada vial contiene 1.000 U de insulina aspart en 10 ml de solución inyectable. Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.
Envases que contienen 1 y 5 viales de 10 ml o en multipack de 5 x (1 x 10ml) viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd. Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en

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Admisión España
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Código ATC A10AB05
Grupo farmacologico Insulinas y análogos

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.