mRESVIA dispersión inyectable

No use mRESVIA

si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mRESVIA si:

• ha tenido antes una reacción alérgica grave después de cualquier otra vacuna en el pasado.
• tiene algún trastorno hemorrágico o le salen hematomas fácilmente
• tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedirle aprovechar todos los beneficios de mRESVIA
• está nervioso porque va a recibir la vacuna o se ha desmayado alguna vez después de una inyección
• tiene una infección con fiebre alta. En este caso, la vacuna se pospondrá. Si la infección es leve, como un resfriado, no es necesario retrasar la vacunación, pero hable antes con su médico.

Al igual que sucede con las demás vacunas, mRESVIA puede no proteger a todas las personas vacunadas.

Niños y adolescentes

El uso de mRESVIA no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y mRESVIA

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

mRESVIA puede administrarse al mismo tiempo que una vacuna frente a la gripe o una vacuna frente a la COVID-19.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna. La vacuna no debe usarse en mujeres embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados abajo en la sección 4 «Posibles efectos adversos», como el cansancio y el mareo, pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si experimenta este tipo de efectos secundarios, espere a que hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

mRESVIA contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse después de recibir mRESVIA son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/sensibilidad axilar (linfadenopatía)
• cefalea
• sensación de mareo (náuseas) / vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de las articulaciones (artralgia)
• dolor en la zona de la inyección
• sentirse cansado (fatiga)
• escalofríos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección
• hinchazón/endurecimiento (induración) en el lugar de la inyección
• fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción de sensibilidad aumentada o intolerancia por el sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• mareo

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• parálisis facial en un solo lado (parálisis de Bell)
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• picor en la zona de la inyección (prurito)

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados arriba. La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad de leve a moderada y no duran mucho tiempo.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable del correcto almacenamiento de esta vacuna, y de la eliminación del producto no usado. Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vacuna congelada

Conservar en congelador entre -40 °C y -15 °C.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

Durante el periodo de validez de 1 año, los datos de la estabilidad indican que la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar.

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

Cuando la vacuna se pase al almacenamiento entre 2 °C y 8 °C, en la caja exterior se deberá escribir la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Si la vacuna se ha recibido entre 2 °C y 8 °C se debe conservar entre 2 °C y 8 °C. La fecha de caducidad en la caja exterior se debe haber marcado con la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C hasta durante 24 horas después de sacarlas de la nevera. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después del almacenamiento entre 8 °C y 25 °C. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Transporte de jeringas precargadas descongeladas en la caja exterior en estado líquido entre 2 °C y 8 °C

Si no es posible el transporte entre -40 °C y -15 °C, los datos disponibles avalan el transporte de una o varias jeringas precargadas descongeladas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C (dentro de la vida útil de 30 días).

Una vez descongeladas y transportadas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C, las jeringas precargadas no deben volver a congelarse y deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C hasta su uso.

Composición de mRESVIA

Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de vacuna de ARNm (nucleósidos modificados) frente al virus respiratorio sincitial (VRS) encapsulado en nanopartículas lipídicas.

El principio activo es un ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5′ que codifica la glicoproteína F del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión.

Los demás excipientes son SM-102 (heptadecan-9-il 8-((2-hidroxietil) (6-oxo-6-(undeciloxi) hexil) amino)octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, trihidrato de acetato de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Ver la sección 2 «mRESVIA contiene sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

mRESVIA es una dispersión inyectable de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Las agujas no se incluyen en el envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.