Mevlyq 0,44 mg/ml solución inyectable

No use Mevlyq

• si es alérgico a eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Mevlyq:

• si tiene problemas de hígado
• si tiene fiebre o una infección
• si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas de corazón

Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico, ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Mevlyq en niños y adolescentes menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que aún no se sabe cuál será su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Mevlyq

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mevlyq puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con Mevlyq y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.

No debe utilizarse Mevlyq durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.

Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben Mevlyq. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Mevlyq y hasta 4 meses tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Mevlyq puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.

Mevlyq contiene alcohol (etanol) y sodio

Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 2 ml. La cantidad por dosis (5 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada vial de 2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un profesional sanitario cualificado le administrará Mevlyq como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de Mevlyq es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de Mevlyq, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de Mevlyq.

Frecuencia de administración de Mevlyq

Mevlyq habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, debe dejar de tomar Mevlyq y acudir al médico inmediatamente:

• Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción intensa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
• Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• Cansancio o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Entumecimiento, hormigueo o pinchazos
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda
• Dolor de cabeza
• Pérdida de cabello

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Frecuencia cardiaca rápida, sofocos
• Vértigo, mareos
• Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal
• Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón
• Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar
• Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis
• Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto
• Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
• Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna)
• Pitidos en los oídos
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Herpes zóster
• Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Coágulos en la sangre
• Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad)
• Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina
• Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a fibrosis
• Inflamación del páncreas
• Úlceras en la boca

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si Mevlyq está diluido para perfusión, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C durante no más de 72 horas.

Si Mevlyq como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa, se debe conservar a 25 °C durante no más de 4 horas, o entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería conservarse durante más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mevlyq

• El principio activo es eribulina. Cada vial contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina en 2 ml de solución.
• Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Ver sección 2 “Mevlyq contiene alcohol (etanol) y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mevlyq es una solución acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución inyectable. Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7

61352 Bad Homburg Alemania

Responsable de la fabricación

A & O Pharma GmbH Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.