Magnegita 500 Micromol/ml Solucion Inyectable

Este Medicamento Es únicamente Para Uso Diagnóstico
magnegita Se Utiliza En Exploraciones De Imagen Por Resonancia Magnética (rm) Para Realzar El Contraste De La Imagen.
magnegita Se Utiliza En Las Exploraciones De Rm Del Cráneo (cabeza), Columna Vertebral Y Cuerpo Completo, Incluyendo La Región De La Cabeza Y Cuello, Del Pecho Incluyendo El Corazón Y Las Mamas, Del Vientre Incluyendo Páncreas E Hígado, De Los Riñones, De La Pelvis Incluyendo La Próstata, Vejiga Y Matriz, De Los Músculos Y De Los Huesos
puede Utilizarse Para Facilitar La Visualización, Detección Y Caracterización De Diferentes Tipos De Tumores

• Lesiones En La Cabeza, Columna Vertebral Y Varias Regiones Del Cuerpo.

Además, Es Posible La Visualización De Todos Los Vasos Sanguíneos (angiografía Por Rm) (excepto Para Las Arterias Del Corazón), Especialmente Para El Diagnóstico De Estrechamiento Y Obstrucciones De Los Vasos.
se Puede Medir El Suministro De Sangre Al Músculo Cardiaco En Condiciones De Estrés, Por Ejemplo, Inducido Por Medicamentos Y Se Puede Diagnosticar La Viabilidad Del Músculo Cardiaco (?realce Tardío?).

no Utilice Magnegita:

• Si Es Alérgico (hipersensible) Al Gadopentetato De Dimeglumina O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Magnegita. - Si Padece Insuficiencia Renal Grave (tfg < 30 Ml/min/1,73 M2).

tenga Especial Cuidado Con Magnegita

• Si Tiene Un Marcapasos En El Corazón, Un Implante A Base De Hierro (ferromagnético) O Un Implante O Bomba De Insulina, Informe A Su Médico/radiólogo. En Estas Situaciones La Rm No Es Apropiada.
• Magnegita Puede Desencadenar Reacciones Alérgicas U Otras Reacciones Individuales Específicas Que Pueden Tener Consecuencias En Su Corazón, En Su Aparato Respiratorio O En Su Piel. Si Se Produce Una Reacción Alérgica, Su Médico/radiólogo Interrumpirá La Administración Del Medio De Contraste Inmediatamente Y, Si Es Necesario, Iniciará El Tratamiento Adecuado De Las Reacciones Alérgicas. Por Tanto, Se Recomienda Que Usted Tenga Implantado Un Catéter Flexible Durante La Exploración, Para Permitir Una Acción Inmediata En Caso De Emergencia.

Pueden Producirse Reacciones Graves Muy Raramente, Incluyendo Shock. Por Lo Tanto, Deberá Leer Cuidadosamente Lo Siguiente:

• Si Usted Padece O Ha Padecido Asma Bronquial U Otras Alergias O Reacciones Alérgicas Previas A Los Medios De Contraste, Es Más Probable Que Sufra Una Reacción Alérgica Durante La Exploración. Informe A Su Médico/radiólogo Si Usted Sufre Alguna De Estas Situaciones. Se Le Puede Administrar Otro Medicamento Antes De La Exploración Para Prevenirlas. Si Usted Está Tomando Beta-bloqueantes (medicamentos Utilizados Para La Presión Sanguínea Alta, Problemas De Corazón Y Otras Enfermedades) Deberá Informar A Su Médico/radiólogo. Los Pacientes Tratados Con Beta-bloqueantes No Responden Necesariamente A Otros Medicamentos Utilizados Normalmente Para El Tratamiento De Reacciones Alérgicas. Si Tiene Algún Problema De Corazón (por Ejemplo, Fallo Cardíaco Grave, Enfermedad De Las Arterias Coronarias) usted Es Más Susceptible De Sufrir Reacciones Alérgicas Graves O Incluso Con Desenlace Fatal. Si Usted Sufre Ataques O Convulsiones Se Incrementa El Riego De Que Se Produzcan Durante La Exploración. - Si Usted Padece Insuficiencia Renal Moderada (tfg = 30-59 Ml/min/1,73 M2). Debe Informar A Su Radiólogo/médico. Su Médico Le Realizará Un Estudio De La Función Renal Antes De La Administración De Magnegita.

uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
debe Tenerse En Cuenta Especialmente Los Betabloqueantes (medicamentos Utilizados Para La Presión Sanguínea Elevada, Problemas De Corazón Y Otras Patologías).
uso De Magnegita Con Los Alimentos Y Bebidas
es Muy Importante Que Esté En Ayunas Desde 2 Horas Antes De Realizar La Prueba.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
se Conoce El Riesgo Potencial Del Feto Si Se Administra Durante El Embarazo. Por Tanto, Magnegita Se
deberá Utilizar Durante El Embarazo Sólo Si Es Claramente Necesario.
magnegita Pasa A La Leche Materna En Cantidades Muy Pequeñas, Pero A Las Dosis Utilizadas No Se Espera La Aparición De Efectos Sobre El Lactante. Magnegita Puede Utilizarse Durante El Periodo De Lactancia.
conducción Y Uso De Máquinas
es Poco Probable Que Su Inyección Afecte Su Capacidad Para Conducir Un Coche O Manejar Maquinaria. Sin Embargo, Mientras Conduzca Vehículos O Maneje Máquinas Deberá Tener En Cuenta Que Se Pueden Producir Incidentalmente Náuseas O Disminución De La Presión Sanguínea.

Magnegita Se Administrará Por Profesionales Sanitarios Autorizados Directamente En Una Vena (por Vía Intravenosa).
siempre Que Sea Posible Debe Permanecer Tumbado Durante La Administración, Y Estará Controlado Durante Al Menos 30 Minutos Tras La Inyección Por Su Radiólogo. En Este Tiempo Es Cuando Pueden Aparecer La Mayoría De Los Efectos Adversos (reacciones Alérgicas). Sin Embargo, En Casos Raros, Pueden Aparecer Reacciones Al Cabo De Las Horas O Días.
si Se Utiliza Este Medicamento Con Un Sistema De Aplicación Automático, El Fabricante Del Dispositivo Sanitario Debe Demostrar Su Idoneidad Para El Uso Pretendido. Se Deben Seguir Completamente Las Instrucciones De Uso Del Dispositivo Sanitario.
adultos, Adolescentes Y Niños Mayores De 2 Años
la Dosis Utilizada Para Rm Craneal, Espinal O De Cuerpo Completo Depende Del Tipo De Lesión Que Se Evalúa, Pero Normalmente Está Entre 0,2 Y 0,6 Ml Por Kg Peso Corporal Para Adultos Y Entre 0,2 Y 0,4 Ml Por Kg De Peso Corporal Para Niños.
recién Nacidos Y Niños Menores De 2 Años
la Dosis Es De 0,2 Ml/kg De Peso Corporal En Niños Menores De 2 Años.
pacientes Con Insuficiencia Renal Moderada (si La Valoración De La Función Renal, Tfg (tasa De Filtración Glomerular) Es De 30-59 Ml/min/1,73 M2)
el Uso De Magnegita Debe Evaluarse Cuidadosamente En Pacientes Con Insuficiencia Renal Moderada. El Medicamento Permanecerá Más Tiempo En El Organismo De Estos Pacientes Que En Los Pacientes Sin Alteración De La Función Renal.
su Médico Le Realizará Pruebas Para Comprobar Si Sus Riñones Funcionan Correctamente.
recién Nacidos Y Niños Menores De 1 Año
en Niños De Hasta 1 Año, Magnegita Se Deberá Utilizar Solo Después De Considerarlo Detenidamente Porque El Funcionamiento Adecuado De Los Riñones No Está Completamente Desarrollado En Este Grupo De Edad.
si Utiliza Más Magnegita Del Que Debiera
este Medicamento Le Será Administrado Por Un Profesional Sanitario. Si Usted Cree Que Ha Recibido Demasiada Medicación, Infórmeselo Inmediatamente A Su Médico O Enfermera.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Magnegita Puede Producir Efectos Adversos Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
la Mayoría De Los Efectos Adversos Descritos Más Frecuentemente Tras La Administración De Magnegita Son Náuseas, Vómitos, Dolor De Cabeza, Mareos, Dolor Y Sensación De Calor O De Frío En El Lugar De La Inyección

• sensación De Calor En General.

otros Efectos Adversos Que Pueden Aparecer Se Han Agrupado Por órganos Y Frecuencia. Las Frecuencias Se Informan Como Muy Frecuentes Frecuentes Poco Frecuentes Raros Muy Raros En Más De 1 De Cada 10 Pacientespersonas Entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientespersonas Entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Pacientespersonas Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientespersonas En Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientespersonas
las Reacciones Sin Frecuencia Establecida Debido A Que No Existen Datos Clínicos Se Han Anotado Como ?no Conocidas?.
Órgano Sistema Efecto Adverso Frecuencia Trastornos Sanguíneos Aumento Transitorio En Los Valores Sanguíneos De Hierro Raros Mareos, Entumecimiento Parestesia, Dolor De Cabeza Trastornos Del Sistema Nervioso Poco Frecuentes Raros Agitación, Confusión, Alteraciones Olfativas Y Del Habla, Convulsiones, Temblores, Coma, Somnolencia Trastornos Oculares Dolor De Ojos, Alteración De La Visión, Lagrimeo Raros Trastornos Del Oído Dolor De Oído, Alteración Auditiva Raros Trastornos Cardíacos Raros Cambios De La Frecuencia O Ritmo Del Corazón, Cambios En La Presión Arterial, Parada Cardiaca Trastornos Vasculares Raros Ensanchamiento De Los Vasos Sanguíneos Y Cambios En El Flujo Sanguíneo Provocando Una Bajada De La Presión Sanguínea Seguido De Mareos, Aumento De La Frecuencia Del Corazón Taquicardia, Dificultad Para Respirar, Coloración Azul Que Puede Producir Inconsciencia Y Shock Raros Trastornos Respiratorios, Torácicos Y Mediastínicos Alteración Transitoria De La Frecuencia Respiratoria, Dificultad Para Respirar, Parada Respiratoria, Líquido En Los Pulmones. Nauseas, Vómitos Trastornos Gastrointestinales Poco Frecuentes Raros Dolor Abdominal, Diarrea, Alteración Del Gusto, Sequedad De Boca, Excesiva Salivación Raros Trastornos Hepatobiliares Aumento Transitorio En Los Niveles De Las Enzimas Hepáticas Y De Bilirrubina Trastornos De La Piel Raros Hinchazón De Los Párpados, Cara O Labios, Enrojecimiento De La Piel, Picores
dolor De Espalda O Dolor De Las Articulaciones Raros Trastornos Musculoesqueléticos Trastornos Renales Raros Incontinencia O Urgencia Urinaria, Cambios Transitorios En Los Valores De La Función Renal O Fallo Renal Agudo En Pacientes Con La Función Renal Alterada. Sensación De Calor Poco Frecuentes Raros Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración Dolor De Pecho, Enfriamiento, Sudoración, Cambios En La Temperatura Del Cuerpo, Fiebre Dolor En El Lugar De Administración, Sensación De Frío O De Calor, Hinchazón, Inflamación, Degeneración Del Tejido Necrosis Tisular, Inflamación De Las Venas En El Lugar De La Inyección No Conocidos Casos De Fibrosis Sistémica Nefrogénica Dermopatía Fibrosa Nefrogénica Una Alteración En Pacientes Con Enfermedad Renal Con Endurecimiento De La Piel Y Otros órganos Raros Trastornos Del Sistema Inmunológico Hipersensibilidad Reacción Anafiláctica Angioedema, Inflamación De Los Ojos Conjuntivitis, Tos, Picores, Moqueo De La Nariz, Estornudos, Erupción En La Piel Urticaria, Ruidos Asmáticos, Estrechamiento E Hinchazón De La Laringe Y De La Garganta, Disminución De La Presión Sanguínea, Shock
algunas Personas Pueden Sufrir Una Reacción Alérgica A Magnegita. Informe A Su Médico Inmediatamente Si Aparece Cualquiera De Los Siguientes Síntomas Alérgicos Raros Graves:
Ruidos Asmáticos Repentinos Y Dolor En El Pecho
Hinchazón Del Párpado, Cara O Labios
Bultos O Erupciones En La Piel, Picores, Fiebre
Colapso
Coloración Azul (cianosis)
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y La Vista De Los Niños.
no Utilice Magnegitadespués De La Fecha De Caducidad Que Aparece En La Etiqueta. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.
se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física En Uso Durante 24 Horas A 25ºc. Desde El Punto De Vista Microbiológico, El Producto Se Debe Utilizar De Forma Inmediata. Si No Se Usa Inmediatamente, Los Tiempos Y Las Condiciones De Almacenamiento En-uso Anteriores A La Utilización Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Ser Superiores A 24 Horas A 2-8ºc.
no Utilice Magnegita Si Observa Cualquier Signo Visible De Deterioro (como Partículas En Solución O Fisuras En El Vial.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Magnegita

• El Principio Activoes Gadopentetato De Dimeglumina. 1 Ml De Solución Inyectable De Magnegita Contiene 469 Mg De Gadopentetato De Dimeglumina (equivalente A 500 Micromol/ml, Que Corresponde A 78,63 Mg De Gadolinio).
• Los Demás Componentes Son: ácido Pentético, Meglumina Y Agua Para Preparaciones Inyectables

aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
solución Inyectable
su Medicamento Se Presenta En Un Vial De Vidrio Transparente Con Tapón De Goma Y Cápsula De Aluminio Dentro De Una Caja De Cartón Junto Con Este Prospecto.
el Vial Contiene Una Solución Inyectable Transparente Y Libre De Partículas.
magnegita Se Presenta En Los Siguientes Envases:
1 Vial Con 5, 10, 15, 20, 30 Y 100 Ml De Solución Inyectable
10 Viales Con 5, 10, 15, 20, 30 Y 100 Ml De Solución Inyectable
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
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fax: +49 7222/78679 9
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros De La Eea Con Los Siguientes Nombres Austria Magnegita 500 Mikromolml Injektionslösung Bélgica Dinamarca Magnegita 500 Molml Oplossing Voor Injectie Magnegita 500 Micromolml Injeksjonsvæske, Oppløsning
finlandia Alemania Magnegita 500 Mikromolml Injektioneste Magnegita 500 Mikromolml Injektionslösung
italia Luxemburgo Holanda Noruega España Suecia Magnegita 500 Micromolml Soluzione Iniettabile Magnegita 500 Molml Solution Injectable Magnegita 500 Micromolml Oplossing Voor Injectie Magnegita 500 Mikromolml Injeksjonsvæske, Oppløsning Magnegita 500 Micromolml Solución Inyectable Efg Magnegita 500 Micromolml Injeksjonsvæske, Oppløsning Reino Unido Magnegita 500 Micromolml Solution For Injection Republica Checa Magnegita 500 Mikromolml Injekní Roztok Estonia Grecia Hungría Irlanda Lituania Letonia Polonia Eslovenia Eslovaquia Magnegita 500 Mikromooliml Süstelahus Magnegita 500 Micromolml Magnegita 500 Molml Oldatos Injekció Magnegita 500 Micromolml Solution For Injection Magnegita 500 Mikromoliml Injekcinis Tirpalas Magnegita 500 Micromolml Dums Injekcijai Magnegita 500 Mikromolml Roztwór Do Wstrzykiwa Magnegita 500 Mikromolovml Raztopina Za Injiciranje Magnegita 500 Mikromolml Injekn Roztok
este Prospecto Fue Aprobado En Febrero De 2010.