Livmarli 20 mg comprimidos

No use Livmarli

• Si usted o su hijo son alérgicos al maralixibat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted o su hijo tienen CIFP e insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si su diarrea empeora mientras está tomando Livmarli. Si tiene diarrea, beba mucho líquido para no deshidratarse.

Se puede observar un aumento en los niveles de las enzimas hepáticas en las pruebas funcionales hepáticas mientras se toma Livmarli. Antes de empezar a tomar Livmarli, su médico le medirá su función hepática para comprobar si su hígado funciona correctamente. Su médico le realizará chequeos periódicos para controlar la función hepática.

Su médico puede hacerle análisis de sangre antes de iniciar o durante el tratamiento con Livmarli para comprobar su INR (índice normalizado internacional; una prueba de laboratorio para controlar el riesgo de hemorragia) y los niveles de ciertas vitaminas almacenadas en la grasa corporal (vitamina A, D, E y K). Si sus niveles de vitaminas son bajos, su médico puede recomendarle que tome vitaminas.

Algunas enfermedades, medicamentos u operaciones pueden afectar al movimiento de los alimentos por el intestino. Asimismo, pueden afectar al movimiento de los ácidos biliares entre el hígado y el intestino. Esto puede afectar al funcionamiento correcto de maralixibat. Asegúrese de que su médico conoce las enfermedades u operaciones que ha tenido y los medicamentos que ha tomado.

Si ha cambiado de Livmarli solución oral a Livmarli comprimidos y experimenta algún cambio en sus efectos, informe a su médico.

Niños

Livmarli comprimidos no está recomendado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Livmarli

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta y a base de hierbas.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fluvastatina, rosuvastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol en la sangre)
• Midazolam (un medicamento utilizado para la sedación o para inducir el sueño)
• Ácido ursodesoxicólico (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades hepáticas)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, es mejor que no tome Livmarli.

Livmarli puede ser utilizado si usted está en periodo de lactancia. No entra en el torrente sanguíneo, por lo que no se prevé que pase a la leche materna. No obstante, siga siempre las recomendaciones de su médico.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Livmarli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Livmarli contiene lactosa monohidrato y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se aconseja a todos los pacientes a los que se recete Livmarli comprimidos que inicien el tratamiento con Livmarli solución oral y que cambien a Livmarli comprimidos cuando se ajuste la dosis a la dosis terapéutica recomendada.

Cuánta cantidad tomar

• La dosis de Livmarli que le van a administrar depende de su peso corporal. Su médico calculará la dosis y le indicará cuánto debe tomar.
• Su médico le indicará cuándo puede aumentar la dosis. También le indicará cuánto debe tomar. Tome solo la dosis que el médico calcule para usted.
• Las dosis de Livmarli administradas a los pacientes con SALG y con CIFP son diferentes. Su médico se asegurará de seleccionar la dosis correcta para usted, dependiendo de su enfermedad y de su peso corporal.

Toma del medicamento

Tome Livmarli comprimidos con el estómago vacío 30 minutos antes de comer.

Si toma más Livmarli del que debe

Informe a su médico si toma más Livmarli del que debe.

Si olvidó tomar Livmarli

Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Livmarli

No interrumpa el tratamiento con Livmarli sin consultar antes a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor de estómago (abdominal)

Frecuentes (pueden afectar a hasta de 1 de cada 10 personas)

Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST)

Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y pueden mejorar durante el tratamiento continuo con Livmarli.

Si experimenta cualquier otro efecto adverso, llame a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Livmarli

• El principio activo es maralixibat (en forma de cloruro).
  Cada comprimido de 10 mg contiene cloruro de maralixibat equivalente a 10 mg de maralixibat.
  Cada comprimido de 15 mg contiene cloruro de maralixibat equivalente a 15 mg de maralixibat.
  Cada comprimido de 20 mg contiene cloruro de maralixibat equivalente a 20 mg de maralixibat.
  Cada comprimido de 30 mg contiene cloruro de maralixibat equivalente a 30 mg de maralixibat.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Livmarli contiene lactosa monohidrato”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona de tipo A
  (E1202), dióxido de silicio (E551) y diestearato de glicerol de tipo I.

Aspecto del producto y contenido del envase

Livmarli 10 mg comprimidos

Comprimidos redondos de color entre blanco y blanquecino, de 6,35 mm de diámetro, con la inscripción “MRX” en una cara y la inscripción “10” en la otra.

Livmarli 15 mg comprimidos

Comprimidos ovalados de color entre blanco y blanquecino, con unas dimensiones de 4,75 mm x 10,50 mm, con la inscripción “MRX” en una cara y la inscripción “15” en la otra.

Livmarli 20 mg comprimidos

Comprimidos redondos de color entre blanco y blanquecino, de 8,00 mm de diámetro, con la inscripción “MRX” en una cara y la inscripción “20” en la otra.

Livmarli 30 mg comprimidos

Comprimidos redondos de color entre blanco y blanquecino, de 9,20 mm de diámetro, con la inscripción “MRX” en una cara y la inscripción “30” en la otra.

Livmarli comprimidos se presenta en frascos con 30 comprimidos.

Tamaño del envase

1 frasco con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151

1043 GR Amsterdam, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block 7 City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.