Liprolog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

NO use Liprolog Junior KwikPen

si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Liprolog del que debe).

Advertencias y precauciones

• NO mezcle el contenido de su pluma precargada Liprolog 100 unidades/ml solución inyectable (Junior KwikPen) con ninguna otra insulina ni otro medicamento.
• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Los síntomas de alerta se enumeran en la sección 4 de este prospecto. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y cuánto hacer. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Liprolog Junior KwikPen). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Otros medicamentos y Liprolog Junior KwikPen

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales, (p.ej. metformina, acarbosa, sulfonilureas, pioglitazona, empagliflozina, inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
• “estimulantes beta2” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina utilizada para detener el parto prematuro,
• betabloqueantes - para el tratamiento de la tensión arterial alta, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o de la tensión arterial alta (por ejemplo captopril, enalapril), y
• medicamentos específicos para tratar la tensión arterial alta, el daño renal causado por la diabetes, y algunos problemas cardiacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Liprolog con alcohol

Si bebe alcohol sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar. Por lo tanto la cantidad de insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo, o está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción se puede ver reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Liprolog Junior KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Liprolog Junior KwikPen

100 unidades/ml que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• El número de medias unidades (0,5 unidades) se muestra en la ventana de dosificación de su pluma. Las medias unidades (0,5 unidades) están representadas como líneas entre los números.
• Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de haber seleccionado la dosis correcta.
• Normalmente, se debe inyectar Liprolog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Liprolog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

Liprolog Junior KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Liprolog Junior KwikPen

• Liprolog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, solo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antesde ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma Junior KwikPen (Por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.
• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Por favor, siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
• Purgue su pluma Junior KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Junior KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Liprolog

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyecte debajo de la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Liprolog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente del lugar donde se la ponga, parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.
• No se debe administrar Liprolog en una vena (vía intravenosa). Inyéctese Liprolog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Solo le puede administrar Liprolog en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Liprolog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma Junior KwikPen utilizando el protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la pluma Junior KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma Junior KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.
• Cuando la pluma Junior KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirán cómo hacerlo.

Uso de Liprolog en una bomba de perfusión de insulina

La pluma Junior KwikPen solo es adecuada para la inyección por debajo de la piel. No utilice la pluma para administrar Liprolog por otra vía diferente. Cuando esto sea necesario, hay disponibles otras presentaciones de Liprolog 100 unidades/ml. Consulte con su médico si este es su caso.

Si usa más Liprolog del que debe

Si usa más Liprolog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma se suele poder superar una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves se pueden tratar con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Liprolog

Si usa menos Liprolog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma Junior KwikPen o ésta se estropea.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Liprolog

Si usa menos Liprolog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia grave es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son los siguientes:

•	erupción por todo el cuerpo	•	bajada de tensión
•	dificultad para respirar	•	fuertes palpitaciones
•	respiración silbante	•	sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia a la insulina con Liprolog, póngase en contacto con un médico inmediatamente.

La alergia localizada es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, consulte con su médico.

La lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han comunicado casos de edema (p.ej. hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. Esto se puede producir si:

• se ha puesto demasiado Liprolog u otra insulina;
• se ha saltado o retrasado comidas o ha cambiado su dieta;
• ha trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección o está enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se han producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• está peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de una bajada azúcar suelen presentarse de improviso e incluyen los siguientes:

•	cansancio	•	palpitaciones
•	nerviosismo y temblores	•	náuseas
•	dolor de cabeza	•	sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones tales como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Liprolog u otra insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

•	somnolencia	•	falta de apetito
•	enrojecimiento facial	•	aliento con olor a fruta
•	sed	•	náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera utilización, conserve Liprolog Junior KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conserve su Liprolog Junior KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo después de 28 días aunque quede parte de la solución. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve en la nevera la pluma Junior KwikPen que esté usando. La pluma Junior KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta.

No utilice este medicamento si observa que la solución tiene color o si contiene partículas sólidas. Solo se debe utilizar si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Liprolog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (U) de insulina lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 300 unidades (U) de insulina lispro.
• Los demás componentes son metacresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico. 7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Liprolog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml). Cada Liprolog Junior KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Liprolog Junior KwikPen se presenta en envases de 1 o 5 plumas precargadas o en envases múltiples formados por 2 envases de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. La pluma Junior KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma precargada está vacía no se puede volver a usar. La pluma Junior KwikPen es azul. El botón de dosificación es azul con marcas con relieve. La etiqueta es blanca con una banda de color naranja y otra banda de color naranja amarillento y burdeos. Cada pluma Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.