Leflunomida Apotex 10 Mg Comprimidos

Leflunomida Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados Medicamentos Antirreumáticos.
leflunomida Se Utiliza Para Tratar A Para Pacientes Adultos Con:
? Artritis Reumatoide Activa, Como Un "fármaco Antirreumático Modificador De La Enfermedad" (farme)
los Síntomas De La Artritis Reumatoide Incluyen:

• Hinchazón O Inflamación De Las Articulaciones
• Dolor En Las Articulaciones O Dificultad Para Moverlas
• síntomas Que Afectan A Todo El Organismo, Como Pérdida De Apetito, Fiebre, Falta De Energía Y Anemia (reducción Del Número De Glóbulos Rojos De La Sangre).

no Tome Leflunomida

• si Es Alérgico (hipersensible) A Leflunomida O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Este Medicamento (ver Sección 6), Especialmente Si Ha Sufrido Una Reacción En La Piel, Como Ampollas, Denominada Síndrome De Stevens-johnson
• si Padece Algún Problema De Hígado
• si Padece Algún Problema Que Afecte A Su Sistema Inmunitario Como Sida
• si Tiene Un Número Reducido De Glóbulos Rojos O Blancos, Si Tiene Un Número Reducido De Plaquetas
• Si Padece Algún Problema En La Médula ósea
• si Padece Una Infección Grave
• si Tiene Problemas De Riñón De Moderados A Graves
• si Tiene Niveles Bajos De Proteína (hipoproteinemia), Especialmente Si Padece Una Enfermedad Denominada Síndrome Nefrótico
• si Está Embarazada, Piensa Que Puede Estar Embarazada, Tiene Previsto Quedarse Embarazada O Es Una Mujer En Edad Fértil Que No Utiliza Métodos Anticonceptivos
• si Está En Período De Lactancia.

No Tome Este Medicamento Si Su Situación Coincide Con Cualquiera De Las Situaciones Descritas. En Caso De Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Leflunomida.
tenga Especial Cuidado Con Leflunomida
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar El Medicamento Si:

• está Tomando Metotrexato. Su Médico Esperará Unas Semanas Antes De Administrarle Leflunomida
• sufre Problemas Hepáticos Y Tiene Bajos Niveles De Proteína En Su Organismo
• tiene Anemia. Su Médico Le Realizará Análisis De Sangre A Intervalos Regulares Para Confirmar Que Sus Niveles De Glóbulos Rojos Son Correctos.
• Padece Infecciones Cutáneas O Infecciones Graves ? Ha Sufrido Tuberculosis, Puesto Que Podría Volver A Manifestarse, O Enfermedad Pulmonar Intersticial (enfermedad Del Pulmón)
• Padece Algún Problema Respiratorio ? Es Usted Varón Y Desea Tener Hijos. No Puede Descartarse Que Leflumonida Pase Al Esperma, Por Lo Que Debe Utilizar Métodos Anticonceptivos Adecuados Mientras Dure El Tratamiento Con Leflunomida. Los Varones Que Deseen Tener Hijos Deben Ponerse En Contacto Con Su Médico Que Les Indicará Que Dejen De Tomar Leflunomida Y Tomen Determinados Medicamentos Para Eliminar La Leflunomida De Su Organismo De Manera Rápida Y Adecuada. Luego Puede Ser Necesario Que Le Realicen Un Análisis De Sangre Para Asegurar Que La Leflunomida Se Ha Eliminado Suficientemente De Su Organismo. Después Debe Esperar Al Menos Otros 3 Meses Antes De Intentar Tener Hijos.

consulte Con Su Médico Si Experimenta Alguno De Los Siguientes Síntomas Durante El Tratamiento:

• sensación De Debilidad, Aturdimiento O Mareos
• erupciones En La Piel O úlceras En La Boca
• palidez, Cansancio O Mayor Tendencia A Sufrir Moratones
• dolor Abdominal O Coloración Amarilla De Los Ojos O La Piel (ictericia)
• infección, Como Fiebre, Dolor De Garganta O Tos
• Problemas Respiratoriossi Experimenta Cualquiera De Estos Síntomas, Consulte A Su Médico.

controles Médicos
su Médico Le Realizará Análisis De Sangre A Intervalos Regulares Antes Y Durante El Tratamiento Con Leflunomida Para Monitorizar Las Células Sanguíneas Y El Hígado. Además, También Controlará Regularmente Su Presión Sanguínea, Ya Que Leflunomida Puede Producir Un Aumento De La Presión Sanguínea (hipertensión).
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Fármacos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
esto Es Especialmente Importante Si Está Tomando Los Siguientes Medicamentos:
? Medicamentos Para La Artritis Reumatoide, Tales Como Antipalúdicos (ej. Cloroquina E Hidroxicloroquina), Azatioprina, Sales De Oro Por Vía Intramuscular U Oral, D-penicilamina Y Otros Fármacos Inmunosupresores (como Metotrexato). Estas Combinaciones No Son Recomendables

• Medicamentos Como Colestiramina (para Reducir El Colesterol) O Carbón Activo. Estos Medicamentospueden Reducir La Cantidad De Leflunomida Absorbida Por El Organismo
• Medicamentos Para Tratar La Epilepsia, Como La Fenitoína
• Medicamentos Anticoagulantes, Como Warfarina O Fenprocumon
• Medicamentos Para Tratar La Diabetes De Tipo 2, Como Tolbutamida? Vacunas. Consulte A Su Médico Si Tiene Que Vacunarse. Algunas Vacunas No Pueden Administrarse Mientras Se Encuentre En Tratamiento Con Leflunomida, Ni Durante Un Período Determinado Después De Terminar El Tratamiento.

Si Está Tomando Cualquiera De Los Medicamentos Anteriores (o No Está Seguro), Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Leflunomida.
si Está Tomando Un Fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (aine) Y/o Corticosteroides, Puede Continuar Tomándolos Después De Iniciar El Tratamiento Con Leflunomida.
toma De Leflunomida Con Los Alimentos Y Bebidas
leflunomida Puede Tomarse Con O Sin Alimentos.
no Tome Bebidas Alcohólicas Durante El Tratamiento Con Leflunomida.
embarazo Y Lactancia
no Tome Leflunomida Si Está O Cree Que Puede Estar Embarazada. Si Está Embarazada O Se Queda Embarazada Mientras Está Tomando Leflunomida, El Riesgo De Tener Un Niño Con Malformaciones Graves Es Mayor. Las Mujeres En Edad Fértil No Deben Tomar Leflunomida Sin Utilizar Medidas De Contracepción Eficaces.
informe A Su Médico Si Planea Quedarse Embarazada Después De Interrumpir El Tratamiento Con Leflunomida, Puesto Que Es Necesario Asegurarse De Que No Quedan Restos De Leflunomida En Su Organismo Antes De Quedar Embarazada. Esto Puede Tardar Hasta Dos Años. Este Intervalo Puede Reducirse A Unas Pocas Semanas Tomando Ciertos Medicamentos Que Aceleran La Eliminación De Leflunomida Del Organismo.
su Médico Le Realizará Un Análisis De Sangre Para Confirmar Que Leflunomida Ha Sido Suficientemente Eliminado De Su Organismo. Deberá Esperar Al Menos Un Mes Más Antes De Quedarse Embarazada.
para Más Información Sobre Las Pruebas De Laboratorio Consulte A Su Médico.
si Cree Que Puede Estar Embarazada Durante El Tratamiento Con Leflunomida O En Los Dos Años Posteriores Al Tratamiento, Debe Contactar inmediatamente Con Su Médico Para Que Le Haga Una Prueba De Embarazo. Si La Prueba Confirma Que Está Embarazada, Su Médico Puede Sugerirle Que Comience El Tratamiento Con Ciertos Medicamentos Para Acelerar La Eliminación De Leflunomida De Su Organismo, Y Así Disminuir El Riesgo Para El Feto.
no Tome Leflunomida Mientras Se Encuentre En Período De Lactancia, Ya Que Leflunomida Pasa A La Leche Materna.
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas
leflunomida Puede Provocar Mareos. No Conduzca Ni Maneje Herramientas O Máquinas Hasta Que Sepa Cómo Le Afecta Tomar Leflunomida. Ante Cualquier Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
información Importante Sobre Alguno De Los Componentes De Leflunomida
este Medicamento Contiene Lactosa. Si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Tomar Este Medicamento.

cÓmo Tomar Leflunomida
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Leflunomida Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
cómo Tomar El Medicamento

• trague Los Comprimidos Enteros Con Un Sorbo De Agua.
• Puede Que Transcurran Unas 4 Semanas O Incluso Más Tiempo Hasta Que Empiece A Notar Una Mejoría En Su Estado. Algunos Pacientes Pueden Incluso Notar Una Nueva Mejoría Tras 4 ó 6 Meses De Tratamiento.
• por Lo General, Leflunomida Debe Tomarse Durante Períodos De Tiempo Prolongados.

qué Cantidad De Medicamento Tomar
? La Dosis Habitual Es 100 Mg Al Día Durante Los Tres Primeros Días. A Continuación, Su Médico Ajustará La Dosis En Función De Sus Síntomas.

• para La Artritis Reumatoide, Su Médico Puede Ajustar Una Dosis De 10 Mg O 20 Mg Una Vez Al Día.

uso En Niños
no Debe Administrarse Leflunomida A Niños Ni A Personas Menores De 18 Años.
si Toma Más Leflunomida Del Que Debiera
si Toma Más Leflunomida Del Que Debiera, Consulte inmediatamente Con Su Médico O Farmacéutico.

• lleve El Envase Del Medicamento Con Usted.

En Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consulte Inmediatamente A Su Médico O Farmacéutico O Llame Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 Indicando El Medicamento Y La Cantidad Utilizada.
si Olvidó Tomar Leflunomida

• si Olvidó Tomar Una Dosis De Este Medicamento, Tómela Tan Pronto Como Lo Recuerde.
• no Obstante, Si Es Casi La Hora De La Siguiente Dosis, Omita La Dosis Olvidada.
• No Tome Una Dosis Doble Para Compensar La Dosis Olvidada.

Si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Medicamento, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Leflunomida Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
deje De Tomar Leflunomida E Informe A Su Médico Inmediatamente Si Experimenta Alguno De Los Siguientes Síntomas Durante El Tratamiento:

• se Siente Débil, Aturdido O Mareado, O Tiene Dificultad Para Respirar, Porque Estos Pueden Ser Síntomas De Una Reacción Alérgica Grave
• si Le Aparecen Erupciones En La Piel O úlceras En La Boca, Porque Pueden Indicar Reacciones Serias Que En Algunas Ocasiones Pueden Llegar A Ser Mortales (ej. Síndrome De Stevens-johnson, Necrólisis Tóxica Dérmica, Eritema Multiforme)

informe A Su Médico Inmediatamente Si Experimenta:
? Palidez, Cansancio O Mayor Tendencia A Sufrir Moratones, Porque Pueden Indicar Problemas En La Sangre Causados Por Un Desequilibrio De Los Diferentes Tipos De Células Que Constituyen La Sangre
? Dolor Abdominal O Coloración Amarilla De Los Ojos O De La Piel (ictericia), Porque Pueden Indicar Problemas Graves Como Insuficiencia Hepática, Que Podría Llegar A Ser Mortal
? Cualquier Síntoma De Infección, Como Fiebre, Dolor De Garganta O Tos, Porque Leflunomida Puede Aumentar La Probabilidad De Padecer Infecciones Graves, Que Podrían Llegar A Ser Mortales. ? Problemas Respiratorios, Porque Pueden Indicar Inflamación Del Pulmón (enfermedad Pulmonar Intersticial).
reacciones Adversas Frecuentes (pueden Afectar Hasta 1 De Cada 10 Personas):

• disminución Leve Del Número De Glóbulos Blancos (leucopenia)
• reacciones Alérgicas Leves
• pérdida De Apetito O Pérdida De Peso
• cansancio (astenia)
• dolor De Cabeza O Mareo
• sensaciones Anormales En La Piel, Como Hormigueo (parestesia)
• aumento Leve De La Presión Sanguínea
• diarrea
• sensación De Indisposición (náuseas) O Enfermedad (vómitos)
• inflamación De La Boca O úlceras Bucales
• dolor Abdominal
• aumento De Los Resultados Obtenidos En Algunas Pruebas Hepáticas
• aumento De La Caída De Cabello
• Eczema, Sequedad De Piel, Erupción Cutánea Y Picor (prurito) ? Dolor Causado Por La Inflamación De La Membrana Que Rodea Los Tendones, Normalmente De Pies Y Manos (tendinitis) ? Aumento De Los Niveles De Ciertas Enzimas En La Sangre, Como Creatina Fosfoquinasa (confirmado Con Análisis De Sangre)

reacciones Adversas Poco Frecuentes (pueden Afectar Hasta 1 De Cada 100 Personas):

• disminución Del Número De Glóbulos Rojos De La Sangre (anemia) O De Plaquetas (trombocitopenia)
• disminución De Los Niveles De Potasio En Sangre
• ansiedad
• alteraciones Del Gusto
• urticaria (erupción Cutánea)
• rotura De Tendón
• Aumento De Los Niveles De Grasa En La Sangre (colesterol Y Triglicéridos)
• Disminución De Los Niveles De Fosfato En Sangre

reacciones Adversas Raras (pueden Afectar Hasta 1 De Cada 1.000 Personas):

• Aumento Del Número De Células Sanguíneas Denominadas Eosinófilos (eosinofilia)
• Disminución Leve Del Número De Glóbulos Blancos (leucopenia)
• Disminución Del Número De Todas Las Células Sanguíneas (pancitopenia)
• subida Grave De La Presión Sanguínea (hipertensión)
• inflamación Del Pulmón (enfermedad Pulmonar Intersticial) ? Aumento De Los Valores De Algunas Pruebas Hepáticas Que Pueden Ser Síntoma De Enfermedades Graves Como Hepatitis O Ictericia
• infecciones Graves Denominadas Sepsis, Que Pueden Llegar A Ser Mortales
• Aumento En Los Niveles De Ciertas Enzimas De La Sangre, Como Lactato Deshidrogenasa

reacciones Adversas Muy Raras (pueden Afectar Hasta 1 De Cada 10.000 Personas)

• Disminución Importante Del Número De Ciertos Glóbulos Blancos De La Sangre (agranulocitosis)
• reacciones Alérgicas Graves
• inflamación De Los Vasos Sanguíneos Pequeños (vasculitis, Incluyendo Vasculitis Necrotizante Cutánea)
• Problemas En Los Nervios De Brazos Y Piernas (neuropatías Periféricas)
• inflamación Del Páncreas (pancreatitis)
• lesiones Hepáticas Graves, Como Insuficiencia Hepática O Necrosis, Que Pueden Llegar A Ser Mortales
• reacciones Cutáneas Graves Que Pueden Llegar A Ser Mortales (síndrome De Stevens-johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme)

se Desconoce El Número De Personas Que Pueden Sufrir Los Siguientes Efectos:

• insuficiencia Renal
• disminución De Los Niveles De ácido úrico En Sangre
• infertilidad En El Varón (reversible Una Vez Que Finaliza El Tratamiento Con Leflunomida)

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

• mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
• conservar Por Debajo De 25 ºc.

No Utilice Leflunomida Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase Y El Blíster Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Deposite Los Envases Y Los Medicamentos Que No Necesita En El Punto Sigrede La Farmacia. En Caso De Duda Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Leflunomida
el Principio Activo Es Leflunomida. Cada Comprimido De Leflunomida Apotex 10 Mg Contiene 10 Mg De Leflunomida
los Demás Componentes Son Lactosa Anhidra, Crospovidona Tipo B, Estearato De Magnesio Y Sílice Coloidal Anhidra.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
? Los Comprimidos De Leflunomida Apotex 10 Mg Son Blancos Y Redondos Y Llevan La Inscripción "le" Sobre "10" En Una Cara Y La Inscripción "apo" En La Otra.

• Los Comprimidos De Leflunomida Apotex 10 Mg Se Encuentran Disponibles En Envases De Blísterescon 30 Y 100 Comprimidos. Puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.

titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización:
apotex Europe B.v.
darwinweg 20
2333 Cr Leiden
países Bajos
responsable De La Fabricación:
apotex Nederland B.v.
archimedesweg 2
2333 Cn Leiden
países Bajos
pueden Solicitar Más Información Respecto A Este Medicamento Dirigiéndose Al Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización:
apotex España, S.l.
c/ Caléndula 93, Miniparc Iii, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto De La Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Junio De 2011.
la Información Detallada Y Actualizada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (aemps) http://www.aemps.gob.es/ .