Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Lamivudina Teva Pharma B.V. pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Estos se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Lamivudina Teva Pharma B.V. se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y niños. Lamivudina Teva Pharma B.V. reduce la carga viral del VIH en su organismo manteniéndola a un bajo nivel. También incrementa los recuentos de células CD4. Las células CD4son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V. varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.

Lamivudina Teva Pharma B.V. no debe utilizarse solo.

Si está tomando lamivudina para tratar tanto la infección por VIH como hepatitis B, para el tratamiento de hepatitis B, debe referirse al prospecto para obtener más información sobre lamivudina.

No tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lamivudina Teva Pharma BV

Tenga especial cuidado con Lamivudina Teva Pharma B.V.Consulte con su médico antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. si usted:

• tiene problemas en los riñones. Sus riñones son responsables de eliminar este medicamento del organismo. En consecuencia, si tiene una enfermedad renal, puede que su médico le reduzca la dosis.
• tiene hepatitis B o C crónica, ya que tiene mayor riesgo de padecer una enfermedad hepática grave y potencialmente mortal y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
• tiene hepatitis B crónica, su médico le puede advertir que no debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V., dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esta recurrencia puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.
• tiene problemas de hígado
• El tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V. no reduce el riesgo de contagiar a alguien con VIH, por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.

Información importante sobre este medicamento

• Acidosis láctica La clase de medicamentos a la que pertenece Lamivudina Teva Pharma B.V. puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica ? que es una acumulación de ácido láctico en el organismo, acompañado de un aumento en el tamaño del hígado. Si se produce acidosis láctica, normalmente se desarrolla después de pocos meses del tratamiento con lamivudina. Respiración rápida,, profunda, somnolencia, y síntomas no específicos como náuseas, dolor de estómago y vómitos, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si presentan mucho exceso de peso. Si usted tiene una enfermedad hepática puede también tener mayor riesgo de acidosis láctica. Mientras esté siendo tratado con Lamivudina Teva Pharma B.V., su médico controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
• Modificaciones en la grasa corporal Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
• Síntomas de inflamación de infecciones previas En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
• Problemas óseos (Osteonecrosis) Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Lamivudina no debe administrarse en combinación con zalcitabina (un medicamento para tratar el VIH), dosis elevadas de cotrimoxazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas), perfusiones de ganciclovir o foscarnet (medicamentos antivirales).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Lamivudina Teva Pharma B.V. con los alimentos y bebidas

Lamivudina Teva Pharma B.V. puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe contactar con su médico. Su médico le comentará los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y para su bebé. No se recomienda Lamivudina Teva Pharma B.V. durante los tres primeros meses de embarazo.

Si ha tomado Lamivudina Teva Pharma B.V.durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su bebé. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia:
Tanto lamivudina como el virus VIH se encuentran en la leche materna y por tanto pueden pasar a los niños. En consecuencia, se recomienda que no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamivudina Teva Pharma B.V. indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Necesitará tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. todos los días. Este medicamento le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por HIV. Puede seguir desarrollando otras infecciones y otras dolencias asociadas con la enfermedad por HIV. Debe mantenerse en contacto regular con su médico.

Lamivudina Teva Pharma B.V. debe tomarse por vía oral con una bebida, con o sin alimentos.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis normal es 300 mg al día. Esta dosis puede tomarse como 1 comprimido de 150 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o como 300 mg una vez al día (2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg).

Si no puede tragar el (los) comprimido(s) enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Si tiene un problema renal, su médico le hará pruebas sobre el funcionamiento del riñón y determinará la dosis adecuada de Lamivudina Teva Pharma B.V.

Si toma más Lamivudina Teva Pharma B.V. del que debiera

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina Teva Pharma B.V. pueda causar problemas serios.

No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V. sin consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lamivudina Teva Pharma B.V. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Lamivudina Teva Pharma B.V., por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación está definida utilizando la siguiente convención:
frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los efectos adversos frecuentes son náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares, tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), fiebre, cansancio, sensación general de malestar, erupción cutánea, pérdida de cabello y dificultad para dormir.

Los siguientes efectos secundarios son poco frecuentes: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), y reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre). Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria. Una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección. Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman hematomas con más facilidad. También se han observado incrementos de algunos enzimas hepáticos en muestras de sangre de pacientes tratados con Lamivudina Teva Pharma B.V.

Raramente se han comunicado inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), rotura del tejido muscular.

Muy raramente se han comunicado entumecimiento, sensación de hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades, y anemia y neutropenia graves.

En raras ocasiones se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que es un aumento de la producción de ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma en pacientes que toman INTI (para más información ver Tenga especial cuidado con Lamivudina Teva Pharma B.V.).
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lamivudina Teva Pharma B.V. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lamivudina Teva Pharma B.V. si detecta algún cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamivudina Teva Pharma B.V.

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con ?L 300? por una cara y liso por la otra.

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}