Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Su médico debe ofrecerle asesoramiento y pruebas para detectar la infección por el VIH antes de empezar el tratamiento con lamivudina para la infección de la hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por el VIH, consulte la sección 3.

No tome Lamivudina Teva

si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• • si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
  • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias. Puede necesitar pruebas

adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver sección 4.

No deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna elevación en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Teva.

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección). Lamivudina Teva no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Otros medicamentos y Lamivudina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva.

Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Teva:

• medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
• otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces llamado virus del SIDA)
• emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
• cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva durante el embarazo.

No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.

Lamivudina Teva pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o pensando en dar el pecho:

Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Teva.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina Teva puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

Lamivudina Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Teva ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.

Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.

Cuánto tomar

La dosis habitual de Lamivudina Teva es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible una solución oral de Lamivudina para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.

Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección del VIH

Si tiene o contrae la infección por el VIH, que no está siendo tratada con medicamentos, mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos para el VIH y resultar difícil de tratar. Lamivudina también se puede utilizar para el tratamiento de la infección por el VIH. Consulte con su médico si tiene la infección del VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg no es suficiente para tratar la infección del VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.

Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Lamivudina Teva del que debe

Si accidentalmente toma demasiado Lamivudina Teva, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de Lamivudina Teva.

Si olvidó tomar Lamivudina Teva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva

No deje de tomar Lamivudina Teva sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de

sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

Reacción alérgica

Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

• • hinchazón de los párpados, cara o labios.
  • dificultad para tragar o respirar
• Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina
  Teva.

Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Teva:

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es:

un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.

Un efecto adverso frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.

Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatin fosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• rotura del tejido muscular.
• empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus de la hepatitis B se hace resistente a Lamivudina Teva o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas.

Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:

una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si tiene efectos adversos

• Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lamivudina Teva si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamivudina Teva

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de Lamivudina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexo, grabado con “L 100” por una cara y liso por la otra.

Lamivudina Teva está disponible en blisteres de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Bajos

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585	Allemagne/Deutschland
	Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda
	Tel: +44 2075407117
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel.: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.
	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.