KYGEVVI 2 g/2 g polvo para solución oral

No tome KYGEVVI

si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar KYGEVVI si:

• Tiene o ha tenido problemas hepáticos, ya que durante el tratamiento con KYGEVVI puede producirse un aumento en las pruebas de función hepática. Su médico le realizará un control hepático antes y durante el tratamiento con KYGEVVI.
• Tiene diarrea, ya que es posible que su médico deba ajustar la dosis.

Otros medicamentos y KYGEVVI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos capaces de destruir células, como las cancerosas y medicamentos antivirales (por ejemplo, cedazuridina, cisplatino, tipiracilo, brivudina, estavudina, ribavarina, fludarabina)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de KYGEVVI en el embarazo, por lo que no debe tomar este medicamento si está embarazada o cree que puede estarlo, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, aunque no se esperan efectos sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene ningún efecto o casi ninguno sobre la conducción y el uso de máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el manejo de los trastornos mitocondriales.

Posología de KYGEVVI

• La dosis de KYGEVVI se ajusta en función de su peso. Su médico le indicará el número de sobres y el volumen de agua que debe utilizar para preparar su dosis diaria.
• La dosis diaria inicial recomendada es de 130 mg de doxecitina y 130 mg de doxribtimina por cada kg de peso corporal al día.
• Su médico puede ajustar la dosis según su nivel de tolerancia al tratamiento.
• Su médico puede ajustar el número de sobres necesarios para alcanzar la dosis recomendada, en función de los cambios en su peso.
• Tome siempre este medicamento con alimentos.

Preparación de KYGEVVI

• Utilice el sistema de dosificación recomendado (frasco mezclador y vaso dosificador) para preparar la solución oral reconstituida.
• KYGEVVI se debe preparar únicamente con agua a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
• No mezcle el polvo de KYGEVVI con otros medicamentos, líquidos, polvos o alimentos.
• Lea atentamente y siga las «instrucciones de uso» adjuntas para preparar y tomar KYGEVVI.

Toma de KYGEVVI

• Por vía oral (boca) 3 veces al día, en dosis iguales, aproximadamente cada 6 horas ± 2 horas.
• Debe tomar KYGEVVI con alimentos.
• Si olvida tomar una dosis o no está seguro de haberla tomado completa, no tome una dosis adicional. Espere hasta la siguiente dosis programada.
• Si es necesario, este medicamento puede administrarse a través de una sonda de alimentación, durante o después de la toma (ver sección «Uso de una sonda de alimentación»).

Uso de una sonda de alimentación

• KYGEVVI solución oral es compatible con las sondas de alimentación más comunes (poliuretano, cloruro de polivinilo, silicona) a partir de un calibre mínimo de 4F y una longitud máxima de 125 cm.
• Asegúrese de que KYGEVVI se administra durante o después de una toma.
• Si toma o administra KYGEVVI a través de una sonda de alimentación, asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante. Para más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más KYGEVVI del que debe

Si sospecha que ha tomado accidentalmente una dosis de KYGEVVI superior a la recetada, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

Si olvidó tomar KYGEVVI

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente toma planificada, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble o extra para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con KYGEVVI

La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas. Antes de dejar de tomar KYGEVVI, consulte con su médico, quien le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. También, es posible que su médico decida hacerle un seguimiento más estrecho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Vómitos (náuseas)
• Dolor abdominal (vientre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el envase después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida

Una vez reconstituida, la solución debe utilizarse en un plazo de 16 horas.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Se puede conservar en nevera (entre 2 y 8 °C). No congelar.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KYGEVVI

• Los principios activos son doxecitina y doxribtimina. Un sobre contiene 2 g de doxecitina y 2 g de doxribtimina.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

KYGEVVI es un polvo para solución oral de color blanco a blanquecino, envasado en sobres individuales. Cada caja contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
OÜ Medfiles	UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.