Kostaive polvo para dispersión inyectable

No debe recibir la vacuna

si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios después de cualquier otra inyección de la vacuna o después de haber recibido Kostaive en el pasado.
• se siente nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de cualquier inyección con aguja.
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado.
• tiene un problema de sangrado, tiene hematomas con facilidad o usa un medicamento para prevenir coágulos de sangre.
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por VIH o por un medicamento como los corticoesteroides que afectan al sistema inmunitario.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Kostaive.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) después de la vacunación con otras vacunas contra la COVID-19. Estas afecciones pueden desarrollarse unos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Después de la vacunación, debe estar alerta ante los signos de miocarditis y pericarditis, como disnea, palpitaciones y dolor torácico, y buscar atención médica inmediata en caso de que estos ocurran.

Niños y adolescentes

Kostaive no está recomendado para niños menores de 18 años. Actualmente no hay suficiente información disponible sobre el uso de Kostaive en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kostaive

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.

Kostaive se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Los datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados.

Kostaive se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Kostaive que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere hasta que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Kostaive contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”. Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Kostaive se administra en una única inyección de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.

Si previamente se le ha vacunado con una vacuna contra la COVID-19, debe recibir una dosis de Kostaive al menos 5 meses después de la dosis más reciente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Kostaive, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

anafilaxia (reacción alérgica repentina y grave con síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido cardíaco rápido, sudoración y pérdida del conocimiento)

Busque asistencia médica urgente si experimenta alguno de los síntomas de anafilaxia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Estos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor en el lugar de administración de la inyección
• sensibilidad en el lugar de administración de la inyección
• sensación de cansancio (fatiga)
• escalofríos
• fiebre
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de cabeza
• sensación de mareo

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• endurecimiento de la piel en el lugar de administración de la inyección
• hinchazón en el lugar de administración de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
• picor en la piel en el lugar de administración de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas (urticaria y/o erupción cutánea).

Frecuencia no conocida

• niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La siguiente información sobre almacenamiento, caducidad, uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales sin abrir en congelador a entre -15 °C y -25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los viales se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 4 horas antes de la reconstitución.

Después de la preparación, el vial de la vacuna reconstituida o las jeringas llenas deben almacenarse refrigeradas o a temperatura ambiente (entre 2 °C y 25 °C) antes de la administración (incluso durante el transporte) y deben administrarse en las 6 horas siguientes a la perforación inicial del tapón del producto.

Los viales equilibrados con temperatura pueden manipularse con luz ambiental.

Una vez descongelada o reconstituida, la vacuna no debe volver a congelarse.

• El principio activo es un ARN mensajero autoamplificado (ARNm-a) llamado zapomerán.
• Se trata de un vial multidosis que, después de la reconstitución, contiene 16 dosis de 0,5 ml cada una.
• Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de zapomerán (encapsulado en nanopartículas lipídicas).
• Los demás componentes son: di(pentadecan-8-il)-4,4'
  ((((3(dimetilamino)propil)tio)carbonil)azanedil)dibutirato (ATX-126), colesterol, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietileno glicol-2000 (PEG2000-DMG), sacarosa, sorbato de potasio, cloruro de sodio, trometamol y poloxámero 188 (contiene el antioxidante hidroxitolueno butilado).
  Ver sección 2 “Kostaive contiene potasio y sodio”.

Aspecto de Kostaive y contenido del envase

Kostaive es un polvo/pastel liofilizado blanco o blanquecino que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y sello de aluminio.

Tras la reconstitución, la vacuna es una suspensión opalescente de color blanco a blanquecino (pH:

7,5‐8,5). Cada vial contiene 16 dosis de 0,5 ml.

Tamaño del envase: 20 viales multidosis

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Países Bajos