Kineret 100 mg, solución inyectable en viales

Kineret (un agente inmunosupresor) es un tipo de citocina que se usa para tratar la artritis reumatoide. Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular. En la artritis reumatoide, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1. Esto da lugar a efectos nocivos como la inflamación y lesiones en los tejidos.

En condiciones normales, el cuerpo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1. En la artritis reumatoide, el cuerpo no produce cantidades suficientes de esta proteína bloqueante. El principio activo de Kineret es anakinra producida por tecnología de ADN recombinante utilizando E. coli como microorganismo. Esta sustancia actúa del mismo modo que su proteína bloqueante natural.

Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con otro medicamento llamado metotrexato. Kineret es para los pacientes cuya respuesta a la administración de metotrexato por sí solo no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.

Kineret solamente debe administrarse a adultos (18 o más años).

No use Kineret

si es alérgico hipersensible al anakinra o a cualquiera de los demás componentes de Kineret

si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli

si tiene una insuficiencia renal grave daño en el riñón .

Contacte con su médico inmediatamente:

si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret. Pudieran ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.

Tenga especial cuidado con Kineret

Informe a su médico:

si tiene historia de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones.

si tiene cáncer. Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret.

si necesita vacunarse. Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:

está embarazada

cree que puede estar embarazada o

planea quedarse embarazada.

Se desconoce si anakinra pasa a la leche materna. Usted debe abandonar la lactancia materna si está utilizando Kineret.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kineret

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg, considerándose por tanto ?libre de sodio?.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kineret indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez al día. Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.

Autoadministración de Kineret

Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo. Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.

Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo, por favor lea la sección incluida al final de este prospecto.

Si usa más Kineret del que debiera

No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita. Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si de no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Kineret

Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.

Al igual que todos los medicamentos, Kineret puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 persona de cada 10 que usan Kineret):

enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales, o picazón en el lugar de la inyección. Generalmente son de leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.

dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (observados en al menos 1 persona de cada 100 que usan Kineret):

neutropenia bajo número de glóbulos blancos determinada tras un análisis de sangre. La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección. Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.

infecciones graves graves tales como pulmonía infección del pulmón o infecciones en la piel. Los síntomas pueden incluir fiebre, tos o enrojecimiento y dolor en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Kineret después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Kineret si cree que ha estado congelado. Una vez que un vial se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kineret

El principio activo es anakinra. Cada vial contiene 100 mg de anakinra.

Los demás componentes son:

Citrato sódico, cloruro sódico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en vial. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.

Cada envase contiene un vial.

Responsable de la fabricación:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suecia

Titular de la autorización de comercialización:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en

Información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo. Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar el vial de Kineret?

Necesitará ponerse una inyección cada día a la misma hora. Kineret se inyecta debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.

Material:

Para la autoadministración de una inyección subcutánea, necesitará:

un vial nuevo de Kineret

una jeringa estéril y agujas

algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Kineret?

1. Saque el vial de Kineret de la nevera.

2. No agite el vial.

3. Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta del vial (CAD:). No lo use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.

4. Compruebe el aspecto de Kineret. Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto. No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.

5. Para una administración más cómoda, deje el vial a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente. No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).

6. Lávese las manos cuidadosamente.

7. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Kineret?

Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:

1. Quite la tapa de plástico del vial, tirando hacia arriba, de manera que se vea el tapón de goma.

2. Limpie el tapón con algodón empapado en alcohol.

3. Saque la jeringa y las agujas de sus cajas. Ponga la aguja larga en la jeringa y quítele la cubierta. No toque la aguja.

4. Tire del émbolo hacia fuera, llenando la jeringa de aire hasta la cantidad prescrita por su médico.

5. Atraviese con la aguja el tapón de goma e introduzca el aire en el vial empujando el émbolo hacia abajo. Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido. Es importante que la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar la formación de burbujas de aire en la jeringa.

6. Saque la aguja del vial. Quite la aguja de la jeringa.

7. Ponga la aguja corta en la jeringa y quítele la cubierta. No toque la aguja.

8. Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.

Ahora ya puede usar la jeringa.

¿Dónde debe ponerse la inyección?

Los lugares más adecuados para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y 41

el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.

¿Cómo ponerse la inyección?

1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.

2. Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.

3. Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.

4. Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.

5. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.

6. Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Kineret que sobre en el vial.

Recuerde

Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.

Cómo deshacerse de las agujas, jeringas y viales usados

No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.

Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.

Nunca tire las jeringas ni los viales usados en su cubo de basura habitual.

Las jeringas y viales usados deben eliminarse según los requerimientos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.