Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.

• En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía).
• En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta.

No tome Ketek:

• si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
• si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Ketek. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• si ha tenido una enfermedad de hígado (hepatitis y/o ictericia) mientras tomaba Ketek en el pasado.
• si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, lovastatina o atorvastatina, ya que podrían aumentar los efectos adversos de estos medicamentos.
• si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado ?síndrome congénito de prolongación del intervalo QT?.
• si está tomando otros medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
• ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),
• terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),
• cisaprida (por problemas digestivos),
• pimozida (por problemas psiquiátricos).
• si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
• ketoconazol (en tratamiento para hongos),
• medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el SIDA).

Tenga especial cuidado con Ketek:

• si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias (cambios en el ritmo cardiaco o en el electrocardiograma) o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como bajos niveles de potasio (hipokalemia), bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia).
• si usted tiene fallo hepático.
• si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
• si sufre desmayos (pérdida de consciencia temporal).

Si sufre o cree que puede sufrir alguna de estas alteraciones, consulte a su médico antes de tomar Ketek.
Si usted presenta una diarrea grave o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento. La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.

No se recomienda tomar Ketek a niños o adolescentes menores de 12 años.

Ver también la sección de ?No tome Ketek?, ?Uso de otros medicamentos? y ?Conducción y uso de máquinas?.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que alguno de ellos puede afectar o estar afectado por Ketek.

Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek:

• medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
• otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
• ergotamina o dihidroergotamina (tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas)
• terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
• cisaprida (para problemas digestivos)
• pimozida (para problemas psiquiátricos)
• si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
• ketoconazol (tratamiento para hongos),
• medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el SIDA).

Es importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia)
• rifampicina (antibiótico)
• fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico) (planta medicinal para depresiones suaves)
• medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de órganos),
• metoprolol (para problemas del corazón),
• ritonavir (medicamentos anti HIV).

Toma de Ketek con los alimentos y bebidas
Ketek puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y período de lactancia
Si está usted embarazada no tome Ketek, ya que la seguridad de este medicamento en embarazo no está suficientemente establecida.
No tome Ketek si está usted amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek. Si usted tiene problemas visuales, desmayos, confusión o alucinaciones mientras toma Ketek, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.

Tomar Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas. También se han comunicado casos raros de desmayo (pérdida de conciencia), que pueden estar precedidos de malestar general, por ejemplo nauseas, trastornos de estómago. Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ketek de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).

Si usted tiene problemas en el riñón (insuficiencia renal grave) debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una dosis de 800 mg.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.

Si toma más Ketek del que debiera
Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada. Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Ketek
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketek
Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos. Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.

Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ketek puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros en más de 1 de cada 10 pacientes entre 1 y 10 de cada 100 pacientes entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consulte con su médico inmediatamente:

• Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida).
• Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
• Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
• Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).

Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.

El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse con Ketek:

Efectos adversos muy frecuentes

• diarrea, normalmente moderada y transitoria.

Efectos adversos frecuentes

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases)
• mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor
• candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco)
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).

Efectos adversos poco frecuentes o raros

• estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia)
• inflamación en la boca, infección por hongos (Candidiasis oral)
• problemas de hígado (hepatitis)
• erupción cutánea, ronchas (urticaria), picor (prurito), eczema
• somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, vértigo
• hormigueo en manos o pies (parestesia)
• trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble)
• sofocos, desmayo (pérdida transitoria de la conciencia)
• cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo latido lento) o anomalías en el electrocardiograma (ECG)
• baja presión sanguínea (hipotensión)
• aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre (eosinofília).

Efectos adversos muy raros

• calambres musculares y trastornos del olfato.

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) que pueden ocurrir con Ketek son:

• anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT
• inflamación del páncreas
• dolor en músculos y articulaciones
• confusión
• alucinaciones (ver y oír cosas que no están)
• pérdida del olfato y del gusto
• fallo hepático.

Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ketek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ketek

• El principio activo es telitromicina 400 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.

Ketek se presenta en tiras de blister. Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos. Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Ketek es:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
Francia

El responsable de la fabricación de Ketek es:
sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, Km 22
I-67019 Scoppito (L?Aquila), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

pi sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva
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Tel: +370 5 2755224

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