¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
No deben administrarle Kadcyla
si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cumple la condición anterior le aplica, no deben administrarle Kadcyla. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla si:
- ha manifestado alguna vez una reacción grave relacionada con la perfusión durante el tratamiento con trastuzumab caracterizada por síntomas como rubefacción, escalofríos, fiebre, falta de respiración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o disminución de la presión arterial.
- está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
- tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Vigilancia de efectos adversos
Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos. Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
- Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos. Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal. Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
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Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente. Cuando las células del hígado están inflamadas o dañadas pueden liberar a la sangre una cantidad de sustancias específicas (enzimas hepáticas) superior a lo normal, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre. En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma. Uno de los síntomas podría ser la coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR). Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado. Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática. Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto. - Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco. Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares. Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento. Si nota cualquiera de los síntomas arriba descritos debe informar a su médico inmediatamente.
- Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento. Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos. Si desarrolla una reacción, le disminuirán la velocidad de perfusión o se la interrumpirán y puede que le den tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
- Hemorragias: Kadcyla puede causar una disminución del número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas participan en la coagulación de la sangre, por lo que se podrían producir cardenales o hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz o encías). Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo. Si nota cualquier cardenal o hemorragia espontánea debe informar a su médico inmediatamente.
- Problemas neurológicos: Kadcyla puede causar daño a los nervios. Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de problemas neurológicos.
- Reacción en el lugar de la inyección: Si usted presenta una sensación de ardor, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección durante la perfusión, esto podría indicar que Kadcyla se ha filtrado fuera del vaso sanguíneo. Informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si Kadcyla se ha filtrado fuera del vaso sanguíneo, puede producirse un aumento del dolor, decoloración, formación de ampollas y descamación de su piel (necrosis cutánea) en los días o semanas posteriores a la perfusión.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kadcyla
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
- medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
- antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
- medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
- medicamento para la depresión denominado nefazodona
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Embarazo
Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
- Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla. Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
- Debe continuar con el método anticonceptivo durante al menos 7 meses después de su última dosis de Kadcyla. Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
- Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
- Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla. Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna. Consúltelo con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas. Si manifiesta rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido (reacciones relacionadas con la perfusión), visión borrosa, cansancio, dolor de cabeza o mareo, no debe conducir, ir en bicicleta o usar herramientas y máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
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