JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución paraperfusión

El nombre de su medicamento es JEVTANA. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado ?taxanos?, utilizados para tratar cánceres.

JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.

Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.

No use JEVTANA

• si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, o a cualquiera de los demás componentes de la formulación incluyendo polisorbato 80,
• si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm 3),
• si tiene problemas de hígado,
• si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.

No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.

Tenga especial cuidado con JEVTANA

Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.

Informe a su médico inmediatamente si:

• tiene fiebre. Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos. El médico controlará su sangre y su estado general para detectar

signos de infecciones. Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida. El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.

• alguna vez ha tenido cualquier alergia. Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
• tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos). Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave. Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
• tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
• tiene problemas de riñón.
• aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
• nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.

Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina ? para infecciones;
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína ? para convulsiones;
• Hierba de San Juan o hipérico ( Hypericum perforatum) ? planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otras problemas.

Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada. JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto. Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.

JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de JEVTANA

Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.

Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.

Instrucciones de uso

Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
• JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse. Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
• JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
• Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.

Cuánto y con qué frecuencia se administra

• La dosis habitual depende de su área de superficie corporal. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m 2) y decidirá la dosis que debe recibir.
• Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.

Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura alta). Esto es muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes).
• pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación). Esto es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando. Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
• reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias)
• pérdida de apetito (anorexia)
• alteración del gusto
• respiración entrecortada
• tos
• molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor abdominal
• pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
• dolor de espalda
• dolor de las articulaciones
• sangre en la orina
• cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto urinario
• escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
• sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
• mareo
• dolor de cabeza
• aumento o disminución de la tensión arterial
• malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmos musculares
• orinar con frecuencia o con dolor
• incontinencia urinaria
• problemas o alteración de los riñones ? úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• nivel de azúcar en sangre elevado
• nivel de potasio en sangre bajo
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
• zumbidos en los oídos
• problemas de equilibrio
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• coágulos de sangre en las piernas
• sensación de calor o sofoco en la piel
• dolor de boca o garganta
• hemorragia rectal
• piel enrojecida
• molestias, trastornos o dolores musculares
• inflamación de pies o piernas
• escalofríos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice JEVTANA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar.

En la sección ?información práctica de manipulación y administración? se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de JEVTANA

El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del producto y contenido del envase

JEVTANA es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo. El disolvente es una solución transparente e incolora.

Un envase de JEVTANA contiene:

• Un vial de un solo uso de 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón explusor flip-off de plástico de color verde claro.
• Un vial de un solo uso de 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis
174, avenue de France
F ? 75013 París
Francia

Responsable de la fabricación

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica sanofi-aventis Belgium Tél. 32 02 710 54 00 Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Tél. 32 02 710 54 00 Bélgica

Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tél. 359 02 970 53 00 Hungría sanofi-aventis zrt., Magyarország Tél. 36 1 505 0050

República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Tél. 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tél. 356 21493022

Dinamarca sanofi-aventis Denmark AS Tél. 45 45 16 70 00 Holanda sanofi-aventis Netherlands, B.V. Tél. 31 0182 557 755

Alemania sanofi-aventis Deutschland GmbH Tél. 49 0180 2 222010 Noruega sanofi-aventis Norge AS Tél. 47 67 10 71 00

Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tél. 372 627 34 88 Austria sanofi-aventis GmbH Tél. 43 1 80 185 0

Grecia sanofi-aventis AEBE Tél. 30 210 900 16 00 Polonia sanofi-aventis Sp. z.o.o. Tél. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tél. 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis Productos Farmacêuticos, Lda. Tél. 351 21 35 89 400

Rumania sanofi-aventis România S.R.L. Tél. 40 021 317 31 36 Francia sanofi-aventis France Tél. 0 800 222 555 Llamar después al extranjero 33 1 57 63 23 23

Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Tél. 353 0 1 403 56 00 Eslovenia sanofi-aventis d.o.o. Tél. 386 1 560 48 00

Islandia Vistor hf. Tél. 354 535 7000 República de Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tél. 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tél. 39 02 393 91 Finlandia sanofi-aventis Oy Tél. 358 0 201 200 300

Chipre sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tél. 357 22 871600 Suecia sanofi-aventis AB Tél. 46 08 634 50 00

Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Tél. 371 67 33 24 51 Reino Unido sanofi-aventis Tél. 44 0 1483 505 515

Lituania

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tél.: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado en.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación

Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente:
No refrigerar.

Después de la apertura del vial:
Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación ?Precauciones de preparación y administración?).

Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el disolvente: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.

Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas nevera.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 h a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones de preparación y administración

Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación. Si en cualquiera de las etapas de preparación, JEVTANA entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.

JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.

Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.

Etapas de la preparación

Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.

Etapa 1: Dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.

• Poner el vial de concentrado de JEVTANA y el disolvente proporcionado, uno al lado de otro. La solución de concentrado debe ser transparente.
• Extraer el contenido completo del disolvente utilizando una jeringa, invirtiendo parcialmente el vial, e inyectarlo en el correspondiente vial de concentrado de JEVTANA. Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
• Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente, de forma vigorosa, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos.
• Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente. Es normal que persista la espuma después de este tiempo.

Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberable). Debe diluirse inmediatamente como se detalla en la etapa 2.

Etapa 2: Preparación de la solución para perfusión.

• Según la dosis requerida para el paciente, extraer el volumen correspondiente de la mezcla de concentrado-disolvente, que contiene 10 mg/ml de JEVTANA, con una jeringa graduada. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la etapa 1. Puede ser necesario más de 1 vial de la mezcla concentrado-disolvente para preparar la dosis apropiada.
• Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de su preparación descrita en la etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
• Utilizar envases para perfusión sin PVC e inyectar el volumen extraído en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
• Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.

La solución para perfusión de JEVTANA debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validezy precauciones especiales de conservación.

Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no debe utilizarse la solución y debe eliminarse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Método de administración

JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrometros de tamaño de poro nominal durante la administración.
No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.