Ivofol 10 Mg/ml

quÉ Se Utiliza
ivofol® 10 Mg/ml Emulsión Para Perfusión Intravenosa Se Presenta En Forma De Emulsión Para Perfusión Intravenosa, Lipídica Lechosa Y De Color Blanquecino. Cada Envase Contiene 5 Ampollas De 20 Ml ó 1 Vial De 50 Ml ó 1 Vial De 100 Ml.
el Propofol Es Un Anestésico General Intravenoso De Acción Corta, Para La Inducción Y El Mantenimiento De La Anestesia Y Para La Sedación De Los Pacientes En Las Unidades De Cuidados Intensivos.
ivofol® 10 Mg/ml Emulsión Para Perfusión Intravenosa Está Indicado:

• En La Inducción Y Mantenimiento De La Anestesia General.
• En La Sedación De Los Pacientes Sometidos A Ventilación Asistida En Cuidados Intensivos.
• En La Sedación Asociada A Intervenciones Quirúrgicas Y A Procedimientos Diagnósticos Con Anestesia Regional O Local.

no Use Ivofol® 10 Mg/ml:

• Si Tiene Antecedentes O Es Alérgico A Cualquiera De Los Componentes De Ivofol® 10 Mg/ml.
• Para La Inducción Y El Mantenimiento De La Anestesia En Niños Menores De 1 Mes.
• Para La Sedación En Las Unidades De Cuidados Intensivos De Pacientes De 16 Años O Menores.

tenga Especial Cuidado Con Ivofol® 10 Mg/ml:

• Si Es Usted Un Anciano, Se Encuentra Débil, Padece De Insuficiencia Cardiaca, Respiratoria, Renal O Hepática, O En Pacientes Hipovolémicos (con Falta De Sangre En Su Sistema Circulatorio).
• Si Se Administra A Niños A Partir De 1 Mes Y Hasta Los 3 Años De Edad Se Debe Tener Un Cuidado Especial Cuando Se Utilice Propofol Para Anestesia.
• No Sobrepasar La Dosis De 4 Mg/kg/h Para La Sedación En Uci.
• Ivofol® 10 Mg/ml Ha Sido Asociado Con Bradicardia (frecuencia Cardiaca Baja), En Ocasiones Intensa Y Asistolia (parada Cardiaca), Por Ello Se Debe Considerar La Utilización De Fármacos Que Contrarresten Estas Acciones Antes De La Administración De Ivofol® 10 Mg/ml, Sobretodo Si Se Dan Otros Fármacos Que Puedan Causar Bradicardia, Así Como En Situaciones En Las Que Con Mayor Probabilidad Vaya A Predominar El Tono Vagal ("enlentecimiento" Del Corazón).
• Si Tiene Usted La Presión Intracraneal Elevada Y La Presión Arterial Media Baja.
• En Condiciones Patológicas (pacientes Con Insuficiencia Hepática Y/o Renal) Y En Caso De Concentraciones Bajas De Albúmina, Debido Al Riesgo De Aparición De Hemólisis (destrucción De Glóbulos Rojos).
• Si Padece De Alteraciones Graves Del Metabolismo Lipídico (de Las Grasas). Los Lípidos Deben Ser Monitorizados En Todos Los Pacientes Cuando La Duración De La Sedación Exceda De 3 Días.
• Si Es Usted Epiléptico. El Uso De Propofol No Está Recomendado Con Tratamiento Electroconvulsivo.

Consulte A Su Médico, Incluso Si Cualquiera De Las Circunstancias Anteriormente Mencionadas Le Hubieran Ocurrido Alguna Vez.
después De La Administración Prolongada De Propofol, La Orina Puede Presentar Una Coloración Verdosa O Pardo Rojiza. Ésto No Entraña Peligro Alguno.
uso De Ivofol® 10 Mg/ml Con Los Alimentos Y Bebidas
absténgase De Tomar Bebidas Alcohólicas.
embarazo
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Un Medicamento.
propofol Pasa A La Placenta Y Puede Estar Asociado Con La Aparición De Depresión Neonatal. Por Consiguiente, No Debe Ser Utilizado En Embarazadas O En Dosis Altas Para Anestesia Obstétrica, Con Excepción De La Terminación Del Embarazo.
lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Un Medicamento.
existen Informes De Investigación En Mujeres Que Están En Periodo De Lactancia, Mostrando Que Propofol Pasa A La Leche En Pequeñas Cantidades. Se Cree Que Esto No Es Peligroso Para El Niño Si La Madre Deja De Amamantar Al Niño Durante Varias Horas Después De La Administración De Propofol.
conducción Y Uso De Máquinas:
no Conduzca, Ni Maneje Maquinaria, Ni Trabaje Sin La Atenta Supervisión De Otra Persona Ya Que Ivofol® 10 Mg/ml Emulsión Para Perfusión Intravenosa Puede Impedirle Realizar Estas Acciones De Forma Segura.
debe Volver A Su Casa Acompañado Por Alguien.
uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando O Ha Tomado Recientemente Cualquier Otro Medicamento ? Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.
ciertos Medicamentos Pueden Interaccionar Con Ivofol® 10 Mg/ml. En Estos Casos Puede Resultar Necesario Cambiar La Dosis O Interrumpir El Tratamiento Con Alguno De Ellos.
es Importante Que Informe A Su Médico Si Toma Alguno De Los Siguientes Fármacos:

• Agentes Inhalatorios
• Agentes Analgésicos (opioides)
• Fentanilo
• Ciclosporina
• Lidocaína

Ivofol® 10 Mg/ml Emulsión Para Perfusión Intravenosa No Debe Ser Administrado Mezclado Con Otros Medicamentos En Una Jeringa O En Una Bolsa De Perfusión A Excepción De Perfusión Intravenosa De Dextrosa Al 5%, Perfusión Intravenosa De Cloruro Sódico Al 0,9% O Inyección De Hidrocloruro De Lidocaína (al 0,5% O Al 1% Sin Conservantes) (véase Apartado 6 ?información Adicional De Interés Para El Facultativo?).

Siga Estas Instrucciones A Menos Que Su Médico Le Haya Dado Otras Indicaciones Distintas.
la Dosis De Ivofol® 10 Mg/ml Debe Ser Individualizada En Base Al Peso Corporal Del Paciente, La Sensibilidad Al Propofol, Y A Otros Fármacos Que Se Administren A La Vez Y Se Recomienda Que La Dosis De Propofol Sea Valorada En Relación Con La Respuesta Del Paciente, Hasta Que Los Signos Clínicos Muestren El Comienzo De La Anestesia.
ivofol® 10 Mg/ml Deberá Administrarse Por Vía Intravenosa Exclusivamente. Con El Fin De Reducir El Dolor A La Inyección, La Dosis De Inducción De Ivofol® 10 Mg/ml Puede Mezclarse En Una Jeringa De Plástico Con Una Inyección De 10 Mg/ml De Lidocaína, Inmediatamente Antes De La Inyección.
ivofol® 10 Mg/ml Emulsión Para Perfusión Intravenosa Se Puede Administrar Diluido O Sin Diluir En Perfusión. Antes De La Inyección O Dilución, Hay Que Revisar Cada Ampolla O Vial Para Comprobar Si Existe Alguna Irregularidad. Si Se Observa Algún Cambio, No Se Utilizará El Producto.
ivofol® 10 Mg/ml Se Puede Administrar Diluido O Sin Diluir En Perfusión.
su Médico Le Indicará La Duración De Su Tratamiento Con Ivofol® 10 Mg/ml.
si A Vd. Se Le Administra Más Ivofol® 10 Mg/ml Del Que Se Debiera:
la Sobredosis Puede Producir Depresión Cardiorespiratoria. La Depresión Respiratoria Se Tratará Con Ventilación Asistida Con Oxígeno, Y La Depresión Cardiovascular Bajando La Cabeza Del Paciente Y Elevando Sus Piernas. Si Es Necesario Pueden Utilizarse Fármacos Vasopresores Y Expansores Del Plasma, O Soluciones De Electrólitos Tipo Ringer.
en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Como Todos Los Medicamentos, Ivofol® 10 Mg/ml Puede Tener Efectos Adversos.
reacciones Adversas Locales
el Dolor En El Punto De Inyección Se Produce Regularmente. Éste Puede Reducirse Mezclando La Preparación Con Lidocaína O Inyectando En Una De Las Venas Mayores Del Antebrazo O De La Fosa Cubital. La Flebitis (inflamación De Las Venas) Y La Trombosis Venosa Son Raras. En Casos Aislados Se Han Observado Reacciones Tisulares Graves Después De La Administración Paravenosa De Propofol.
reacciones Adversas Generales
en La Inducción De La Anestesia Pueden Producirse Hipotensión (tensión Arterial Baja)y Apnea (cese De La Respiración) Transitoria, Que Pueden Ser Especialmente Graves En Pacientes Con Mal Estado General. En Raras Ocasiones Se Han Producido Movimientos Epilépticos, Convulsiones Y Opistótonos (espamos Tónicos Continuos De Los Músculos De La Nuca Y La Espalda Que Dan Lugar A Que El Cuerpo Forme Un Arco Apoyado Por La Nuca Y Los Talones), Que, A Veces, Han Aparecido Después De Horas O Días. También Se Han Descrito Casos De Edema Pulmonar.
en Algunos Pacientes, Durante La Recuperación Puede Haber Cefalea, Náuseas Y, Más Raramente, Vómitos. La Recuperación También Puede Asociarse A Otro Período Corto De Alteración De La Conciencia.
se Han Registrado Algunos Casos De Hipersensibilidad, Con Síntomas Anafilácticos Como Intensa Hipotensión, Broncospasmo (constricción De Los Bronquios Pulmonares), Edema Y Eritema Facial (enrojecimiento Facial).
en Relación Con La Administración De Propofol, Se Ha Producido Bradicardia (frecuencia Cardiaca Baja) Y Algunos Casos De Parada Cardiaca (asistolia). En Casos Muy Raros Se Ha Observado Rabdomiolisis (destrucción De Músculo), Acidosis Metabólica (estado Acidótico Del Organismo), Hiperkalemia (exceso De Potasio En Sangre) O Insuficiencia Cardiaca, A Veces Con Desenlace Fatal, Cuando Se Administró Propofol A Dosis Superiores A 4 Mg/kg/h Para Sedación En Uci.
muy Raramente, Se Ha Observado La Aparición De Pancreatitis (inflamación Del Páncreas) Tras El Uso De Propofol; Si Bien, No Ha Sido Establecida Claramente Una Relación Causal.
también Se Ha Descrito La Aparición De Escalofríos Y Fiebre Postoperatorios, Así Como Sensación De Frío Y Euforia.
después De La Administración Prolongada De Propofol, La Orina Puede Presentar Una Coloración Verdosa O Pardo Rojiza. Esto No Entraña Peligro Alguno.
como Con Otros Anestésicos, Puede Haber Una Alteración De La Conducta Sexual.
tras La Administración Repetida Se Ha Observado Trombocitopenia (carencia De Plaquetas) Leve.
si Se Observa Cualquier Otra Reacción No Descrita En Este Prospecto, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico.

mantenga Ivofol® 10 Mg/ml Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Congelar.
cuando Se Haya Finalizado Con La Administración De Ivofol® 10 Mg/ml, El Propofol No Utilizado Y La Vía De Perfusión Deben Desecharse Inmediatamente O No Más Tarde De Las 12 Horas Siguientes Al Comienzo De La Perfusión Si El Ivofol® 10 Mg/ml No Ha Sido Diluido; Mientras Que Si Ha Sido Diluido Debe Desecharse No Más Tarde De Las 6 Horas Siguientes. Puede Repetirse La Perfusión Si Es Necesario. Recordar Que Tanto El Ivofol® 10 Mg/ml Como El Equipo Necesario Para Su Administración Son únicamente Para El Uso Individual Del Paciente.
no Utilice Ivofol® 10 Mg/ml Si Observa Algún Cambio Del Producto.
caducidad
no Utilizar Ivofol® 10 Mg/ml Después De La Fecha De Caducidad.

Ivofol® 10 Mg/ml Debe Ser Administrado Solamente Por Especialistas En Anestesiología O En Cuidados Intensivos. El Equipo Habitual Para Resucitación Debe Estar Disponible De Forma Inmediata. Los Pacientes Deben Ser Monitorizados Continuamente, A Fin De Detectar Una Posible Hipotensión, Obstrucciones En El Tracto Respiratorio, Hipoventilación O Administración Insuficiente De Oxígeno, En Una Fase Suficientemente Temprana. Debe Prestarse Especial Atención A Aquellos Pacientes Sedados Y No Sometidos A Ventilación Asistida.
ivofol® 10 Mg/ml Deberá Administrarse Por Vía Intravenosa Exclusivamente. Para Asegurarse De Que La Velocidad De Perfusión Sea Correcta, Se Debe Emplear Un Equipo Suficientemente Preciso. Por Ejemplo, Para Este Fin, Son Adecuados Los Sistemas De Regulación De Flujo, Las Bombas De Perfusión Volumétricas Y Los Inyectores De Jeringa. La Pinza Reguladora Del Equipo De Perfusión Ordinario No Es Suficiente Para Prevenir La Sobredosificación Accidental. Se Debe Tener En Cuenta El Riesgo De Una Perfusión Incontrolada, Cuando Se Decida La Máxima Cantidad De Propofol En La Bureta. La Co-administración De Solución De Cloruro Sódico O De Dextrosa Con Ivofol 10 Mg/ml Está Permitida A Través De Un Conector En Y Cercano Al Punto De Inyección.
ivofol® 10 Mg/ml Puede Diluirse Con Cloruro Sódico Al 0,9% O Con Perfusión De Dextrosa Al 5%. Las Diluciones No Deben Sobrepasar La Proporción De 1 A 5 (conteniendo 2 Mg/ml De Propofol) Y Se Prepararán
en Bolsas De Perfusión De Pvc O En Botellas De Perfusión De Cristal. Si Se Utiliza Una Bolsa De Perfusión De Pvc, La Bolsa Debe Estar Llena Y La Dilución Debe Prepararse Extrayendo Un Volumen Del Líquido De Perfusión Y Remplazándolo Con Un Volumen Equivalente De Propofol. Inmediatamente Antes De La Administración, Se Debe Prestar Especial Atención A La Preparación De Las Diluciones Asépticamente. Cualquier Solución Diluida Debe Utilizarse En Las 6 Horas Siguientes A Su Preparación. Cualquier Solución Restante Debe Ser Desechada.
si El Ivofol® 10 Mg/ml No Es Diluido Puede Utilizarse En Las 12 Horas Siguientes Al Comienzo De La Perfusión, Pero No Más Tarde. Cualquier Solución Restante Debe Ser Desechada.
tabla. Dilución Y Co-administración De Ivofol® 10mg/ml Con Otros Fármacos
aditivo O Disolvente Preparación Precauciones Técnica De Co-administración Pre-mezclado Perfusión Intravenosa De Dextrosa Al 5 Preparar Asépticamente Inmediatamente Antes De La Administración. La Mezcla Es Estable Hasta 6 Horas Después De Su Preparación. Mezclar Una Parte De Ivofol 10 Mgml Con Hasta 4 Partes De Perfusión Intravenosa De Dextrosa Al 5 Bien En Bolsas De Perfusión De Pvc O En Botellas De Perfusión De Cristal. Cuando Se Diluya En Bolsas De Pvc Se Recomienda Que La Bolsa Esté Llena Y Que La Dilución Se Prepare Extrayendo Un Volumen Del Líquido De Perfusión Y Remplazándolo Con Un Volumen Equivalente De Ivofol 10 Mgml. Inyección De Hidrocloruro De Lidocaína Al 0,5 O Al 1 Sin Conservantes. Mezclar 20 Partes De Ivofol 10 Mgml Con Hasta 1 Parte De Inyección De Hidrocloruro De Lidocaína Al 0,5 O Al 1. Preparar La Mezcla Asépticamente Inmediatamente An- Tes De Su Administración. Utilizar Sólo Para Inducción. Co-administrar A Través De Un Conector En Y. Co-aministración A Través De Un Conector En Y Situar El Conector En Y Cercano Al Punto De Inyección. Perfusión Intravenosa De Dextrosa Al 5 O Perfusión Intravenosa De Cloruro Sódico Al 0,9.
instrucciones De Manipulación
agitar Suavemente Antes De Su Empleo. Desechar Lo Que Sobre.
precauciones Especiales
ivofol® 10mg/ml Y Todo El Equipo Necesario Para Su Administración Deberán Tratarse Con Las Máximas Medidas De Asepsia, Porque Ivofol® 10mg/ml No Contiene Conservantes Antimicrobianos Y, Al Tratarse De Una Emulsión Lipídica, Favorece El Crecimiento De Bacterias Y Otros Microorganismos. Ivofol® 10mg/ml Debe Extraerse De Forma Aséptica Con Una Jeringa Estéril Inmediatamente Después De Abrir La Ampolla O El Vial, Y Administrarse Sin Demora. Cualquier Líquido Que Haya Que Administrar Simultáneamente Con
ivofol® 10mg/ml Se Introducirá Lo Más Cerca Posible Al Sitio De Inyección De La Cánula. Ivofol® 10mg/ml No Debe Administrarse A Través De Un Filtro Microbiológico.
este Prospecto Ha Sido Aprobado Enjulio 2003