| Sustancia(s) | Saquinavir |
| Admisión | España |
| Laboratorio | Roche Registration Ltd. |
| Narcótica | No |
| Código ATC | J05AE01 |
| Grupo farmacologico | Antivirales de acción directa |
| Medicamento | Sustancia(s) | Titular de la autorización |
|---|---|---|
| INVIRASE 500 mg comprimidos recubiertos con película | Saquinavir | Roche Registration Ltd. |
Invirase es un medicamento antirretroviral. Pertenece a la clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Invirase se usa en individuos infectados por el VIH mayores de 16 años. Invirase se receta en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
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- si es alérgico (hipersensible) a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver sección ?Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase? y sección ?Composición de Invirase?).
- si tiene o ha nacido con
Debe saber que Invirase /ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Por lo tanto, mientras toma Invirase /ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.
No se ha demostrado que el tratamiento con Invirase /ritonavir reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación por la sangre. Por tanto, tiene que continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.
Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase /ritonavir en niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años.
Invirase puede modificar el ECG de su corazón, especialmente si es mujer o de edad avanzada. Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase. Si tiene palpitaciones o el latido del corazón irregular durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Es posible que él/ella quiera realizarle un ECG para medir su ritmo cardiaco.
Si tiene antecedentes de enfermedad renal, consúltelo con su médico.
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico. Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase /ritonavir. Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diabetes mellitus, diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver sección 4)
En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver sección 4).
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4).
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Invirase/ritonavir (ver sección ?No tome
Invirase?) o que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir. Para más información sobre el uso de Invirase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir yo ritonavir son otros fármacos antivirales para el VIH p.ej. nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, algunos medicamentos que afectan al sistema inmunitario p.ej. ciclosporina, sirolimus rapamicina, tacrolimus, diversos esteroides p.ej. dexametasona, etinil estradiol, fluticasona, ciertos medicamentos para el corazón p.ej. bloqueadores de los canales de calcio, quinidina, digoxina, medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre p.ej. estatinas, antifúngicos ketoconazol, itraconazol, anticonvulsivos p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, sedantes p. ej. midazolam inyectable. ciertos antibióticos p.ej. quinupristinadalfopristina, rifabutina, medicamentos empleados para tratar la depresión p.ej. nefazodona, antidepresivos tricíclicos, medicamentos anticoagulantes warfarina, preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o cápsulas de ajo, algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago p. ej. omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones,
Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
Toma de Invirase con los alimentos y bebidas
Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada. Este medicamento sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.
Si está tomando Invirase/ritonavir, no debe dar el pecho a su hijo.
No se han estudiado los efectos de Invirase sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han comunicado casos de vértigo y fatiga durante el tratamiento con Invirase. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.
Cada cápsula contiene 63,3 mg de lactosa (anhidra). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Invirase/ritonavir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Invirase se presenta en cápsulas de 200 mg. Su médico le recetará Invirase en combinación con Norvir (ritonavir) y otros medicamentos contra el VIH. La posología es de cinco cápsulas de 200 mg de Invirase con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día. Si no ha recibido antes otros medicamentos para el VIH y está tomando Invirase por primera vez, debe tomar una dosis reducida de Invirase de un comprimido recubierto con película de 500 mg con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día durante la primera semana (ver prospecto de INVIRASE 500 mg comprimidos recubiertos con película). Después de la primera semana, debe continuar con la dosis estándar de Invirase de cinco cápsulas de 200 mg con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día. Los pacientes que cambien directamente sin un periodo de descanso entre los tratamientos procedentes de otro inhibidor de la proteasa en combinación con Norvir (ritonavir) o de un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido, deben iniciar y continuar con la dosis estándar recomendada de Invirase de cinco cápsulas de 200 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día. Invirase se debe siempre tomar al mismo tiempo que Norvir (ritonavir), con o después de la comida.
Las cápsulas se tragarán enteras junto con agua.
Si ha tomado una dosis de Invirase mayor que la recetada, debe contactar con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida. Después continúe con la pauta posológica recetada. No cambie la dosis recetada.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
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Al igual que todos los medicamentos, Invirase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección. Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) de saquinavir con ritonavir afectan al aparato digestivo, siendo los más frecuentes malestar, diarrea, cansancio, vómitos, flatulencia y dolor abdominal. Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
Otros efectos adversos que pueden aparecer con menor frecuencia ( en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), problemas de coordinación, desmayos, confusión, debilidad, mareos, depresión, ansiedad, cambios del estado de ánimo, sudor nocturno y sofocos, insomnio, problemas de la libido, alteración del gusto, verrugas, úlceras orales, deshidratación, molestias abdominales, indigestión, fiebre, dolor, estreñimiento, disminución y aumento del apetito, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorroides, heces decoloradas, trastornos de la vista, dolor ocular, hipertensión, infecciones del tracto respiratorio, espasmos musculares, dolor de las articulaciones, acumulación de sangre en las articulaciones, dolor al orinar e infecciones del tracto urinario, fiebre y escalofríos, dificultad para respirar y dolor torácico.
Además, se han comunicado casos de inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, somnolencia y función renal anormal.
Su médico efectuará regularmente análisis de sangre para detectar posibles anomalías.
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otros inhibidores de la proteasa.
Se han comunicado casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de la proteasa. Si esto le sucediera, consulte a su médico inmediatamente.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Se desconoce aún la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.
Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o inusual o que pueda empeorar o persistir, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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El principio activo es saquinavir. Una cápsula de Invirase contiene 228,7 mg de mesilato de saquinavir equivalente a 200 mg de saquinavir. Los demás componentes son lactosa anhidra 63,3 mg, celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, talco y estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, oxido de hierro negro, rojo y amarillo E172, indigocarmín E132, dióxido de titanio E171, y la tinta de imprimir contiene dióxido de titanio E171, goma laca, lecitina de soja y polidimetilsiloxano.
Invirase 200 mg cápsulas duras son de color marrón claro y verde. Cada mitad de la cubierta de la cápsula está marcada con la inscripción ?ROCHE? y el código ?0245?. Invirase está disponible en frascos de vidrio ámbar que contienen 270 cápsulas.
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Roche S. A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta Roche Products Ltd.Tel 44 0 1707 366000 eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
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| Sustancia(s) | Saquinavir |
| Admisión | España |
| Laboratorio | Roche Registration Ltd. |
| Narcótica | No |
| Código ATC | J05AE01 |
| Grupo farmacologico | Antivirales de acción directa |
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