INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada

INVEGA pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se usa para tratar la esquizofrenia y los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo. INVEGA no es eficaz frente a los síntomas depresivos.

La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.

El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidinas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).

No tome INVEGA

• si es alérgico (hipersensible) a la paliperidona, a cualquiera de los demás componentes de INVEGA o a la risperidona.

Tenga especial cuidado conINVEGA

• los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratado con INVEGA deben ser estrechamente controlados por un eventual cambio de sintomas maniacos a sintomas depresivos.
• no se ha estudiado INVEGA en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, pacientes de edad avanzada con demencia, que fueron tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento del riesgo de muerte o apoplejía (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
• si tiene la enfermedad de Parkinson o Demencia.
• si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía). Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
• si es diabético o tiene tendencia a la diabetes.
• si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardíacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial.
• si padece epilepsia.
• si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
• si tiene enfermedades asociadas a diarrea
• si tiene disminuida la función del riñón.
• si tiene disminuida la función del hígado.
• si usted tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
• si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
• si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, debido a que los antipsicóticos están relacionados con la formación de coágulos.

Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Dado que INVEGA actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
INVEGA puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma INVEGA con otros medicamentos que también la reduzcan.
INVEGA puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
La reducción de la dosis de INVEGA debe ser considerada cuando se administra al mismo tiempo que valproato.

Toma de INVEGA con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con INVEGA.
INVEGA debe tomarse por las mañanas con el desayuno o antes de desayunar, pero de la misma forma todos los días. No debe tomar INVEGA unos días con el desayuno y otros sin haber desayunado.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. No debe tomar INVEGA durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
No debe tomar INVEGA durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con INVEGA pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o use maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes deINVEGA
El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento. No debe tomar el comprimido de 3 mg de INVEGA, porque contiene lactosa. Sin embargo, los comprimidos de 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ó 12 mg de INVEGA se pueden tomar porque no contienen lactosa monohidrato.

Siga exactamente las instrucciones de administración de INVEGA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de 6 mg una vez al día por la mañana, pero su médico puede reducirla o aumentarla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en caso de esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo. INVEGA debe tomarse por boca, tragado entero con agua u otros líquidos. No puede masticarse, romperse ni aplastarse.
El principio activo, la paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.

Si toma más INVEGA del que debiera

Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardíacos.

Si olvidó tomarINVEGA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento conINVEGA
Perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
INVEGA no se puede administrar a menores de 18 años.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Su médico puede ajustar su dosis de INVEGA según su función renal. Por lo general no es necesario ajustar la dosis en caso de sufrir insuficiencia hepática.

Ancianos
Su médico puede reducir su dosis de INVEGA si su función renal está reducida.
No ha sido estudiada la eficacia y seguridad de INVEGA en pacientes con trastorno esquizoafectivo de edad > a 65 años.

Al igual que todos los medicamentos, INVEGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Excepcionalmente puede experimentar una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una ?reacción anafiláctica?). Si esto se produce, busque atención médica inmediatamente.

En pacientes ancianos con demencia algunos medicamentos del mismo grupo que INVEGA se han asociado a efectos secundarios como debilidad repentina o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, episodios de habla confusa o visión borrosa. Estos síntomas pueden estar asociados con una apoplejía. Si se diera cualquiera de estas circunstancias, aunque sea durante poco tiempo, acuda inmediatamente al médico (ver sección 2, Tenga especial cuidado con INVEGA).

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio:

muy frecuentes (afecta a por lo menos 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes: puede que se produzcan dolores de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:

• infección del tracto respiratorio superior; infección de nariz y garganta
• aumento de peso; aumento del apetito;
• agitación;
• dificultad en el habla, movimientos musculares anormales; un conjunto de síntomas conocido como síntomas extrapiramidales (SEP) que generalmente incluirán movimientos involuntarios anormales de los músculos;
• inquietud interna; temblor (agitación); contracciones musculares continuas o lentas;
• mareos; babeo; sedación; somnolencia;
• visión borrosa;
• aceleración anormal del latido cardíaco; latido rápido del corazón;
• disminución de la presión arterial al ponerse de pie;
• tos; dolor de garganta y en la parte superior de la tráquea; congestión nasal;
• vómitos; dolor abdominal superior; malestar del estómago; sentirse enfermo (náusea); indigestión; sequedad de boca; estreñimiento;
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; dolor en las extremidades;
• debilidad; fatiga. Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
• infección del tracto urinario; moqueo en la nariz;
• aumento de la glucosa en sangre; disminución del apetito
• inquietud; pesadillas; trastorno del sueño;
• episodio de desmayo; movimientos musculares lentos; contracciones musculares involuntarias; mareos al ponerse de pie; falta de interés; movimientos lentos;
• movimientos anormales de los ojos;
• bloqueo nervioso en el corazón; bloqueo entre dos cavidades de su corazón; ritmo cardiaco lento; palpitaciones; anomalías del electrocardiograma (ECG); aumento de la frecuencia cardiaca con relación a la respiración;
• disminución de la presión sanguínea;
• aumento de la secreción salivar; exceso de gases en el intestino;
• erupción cutánea; picores;
• dificultad para abrir la boca debido a espasmos de los músculos de la mandíbula; tensión muscular; espasmos musculares; calambres musculares; dolor muscular; mialgias;
• incapacidad para que pase la orina;
• problemas con la erección; secreción de leche por las mamas; ausencia del periodo;
• aumento de la retención periférica de líquido. Los efectos adversos raros pueden incluir:
• reacciones alérgicas; aumento de la sensibilidad a alergias;
• aumento de la hormona prolactina en sangre;
• repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos, o piernas, especialmente en un lado, o casos de mala articulación de duración menor a 24 horas (mini-ictus); convulsión (ataques) con movimientos de agitación y tensión muscular; convulsiones (ataques); movimientos musculares repetitivos involuntarios y lentos; andar arrastrando los pies lentamente; músculos rígidos como una rueda dentada;
• bloqueo izquierdo del corazón, prolongación del intervalo QT de su corazón;
• restricciones del aporte sanguíneo;
• obstrucción del intestino delgado;
• hinchazón repentina de los labios y los ojos además de dificultades para respirar;
• sarpullido con granitos en su piel;
• contracción prolongada de los músculos del cuello produciendo una postura antinatural de la cabeza;
• problemas de escapes de orina de su vejiga;
• agrandamiento anormal de las mamas (varones); secreción desde las mamas; menstruación irregular; agrandamiento de las glándulas mamarias; dolor en las mamas; dolor con la palpación de la mama; eyaculación con semen que retrocede hacia la vejiga (varones);
• aumento de la retención de líquido en el tejido (edema). No conocidos:
• pérdida repentina del riego sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular); síndrome neuroléptico maligno (confusión, pérdida o disminución de la consciencia, temperatura alta y rigidez muscular grave);
• neumonía causada por respirar contenido del estómago en los pulmones;
• hinchazón de la lengua;
• erección prolongada y dolorosa. Se debe aconsejar al paciente que solicite atención médica si esta erección prolongada y dolorosa no desaparece en 3-4 horas.
• coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), pueden dirigirse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente.

Mientras las mujeres pueden experimentar una secreción de líquido o de leche por la mama, los hombres pueden presentar hinchazón de los pechos. También las mujeres pueden experimentar ausencia o irregularidades del período y los hombres problemas para lograr o mantener la erección.

En raras ocasiones, en su electrocardiograma (trazado de la actividad eléctrica del corazón) pueden aparecer anomalías.

Puesto que la paliperidona es un compuesto resultante de la degradación de la risperidona (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia) en el cuerpo, algunos efectos adversos que pueden aparecer después de la toma de risperidona también pueden aparecer con INVEGA.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice INVEGA después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD {MM/AAAA}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de INVEGA

• El principio activo es paliperidona.Cada comprimido de liberación prolongada de 1,5 mg de INVEGA contiene 1,5 mg de paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada de 3 mg de INVEGA contiene 3 mg de paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada de 6 mg de INVEGA contiene 6 mg de paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada de 9 mg de INVEGA contiene 9 mg de paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada de 12 mg de INVEGA contiene 12 mg de paliperidona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido recubierto: Óxido de polietileno 200K Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 3 y 12 mg) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa Óxido de hierro (negro) (E172) (sólo los comprimidos de 1,5 y 9 mg)

Cubierta coloreada:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 1,5, 6, 9 y 12 mg)
Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 1,5, 6 y 12 mg)
Óxido férrico (rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 1,5, 6 y 9 mg)
Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg)
Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg)
Cera de carnauba

Tinta de impresión:
Óxido de hierro (Negro) (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula. Los comprimidos de 1,5 mg son de color naranja-marrón y grabados con ?PAL1.5?, los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con ?PAL3?, los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con ?PAL6?, los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con ?PAL9?, los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con ?PAL12?. Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:

• Frascos: frascos de polietileno de alta densidad con cierre a prueba de niños, con 30 y 350 comprimidos. Cada frasco contiene dos bolsas de silicagel para proteger los comprimidos de la humedad y mantenerlos secos.
• Blísters: lámina de cloruro de polivinilo cerrada con una capa de policlorotrifluoretileno/aluminio (blanco o transparente) con 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos, o de poliamida orientada-aluminio-cloruro de polivinilo/cerrada con una capa de aluminio con 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele,
Latina
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11

.359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG ... T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson România SRL Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Slovenija Johnson Johnson d.o.o.

Tel 44 1 494 567 567 Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Sími 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 6789 3561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567

Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Tel: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en