Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

No tome Insulina lispro Sanofi

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe).
• si es alérgico a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insulina lispro Sanofi en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi:

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes
  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• “estimulantes beta2” (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la
• recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Insulina lispro Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho se debe utilizar sólo por usted, incluso si se cambian la aguja o el dispositivo de inyección.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3 ml. Insulina lispro Sanofi en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte

con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Para asegurarse que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Insulina lispro Sanofi se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas:

• • JuniorSTAR que libera incrementos de 0,5 unidades.
  • Tactipen, AllStar y AllStar PRO que libera incrementos de 1 unidad. En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Las instrucciones de uso del fabricante de la pluma deben seguirse detenidamente para cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
• Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
• Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).
• No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el capuchón externo de la aguja. No comparta sus agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

Para cada inyección utilice siempre una aguja estéril. Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Insulina lispro Sanofi. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva, o plumas y cartuchos, por si se pierden o se estropean.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes síntomas:

•	erupción por todo el cuerpo	•	bajada de tensión
•	dificultad para respirar	•	fuertes palpitaciones
•	respiración silbante	•	sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

Cambios en la piel en el punto de inyección

La lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;

Consiga asistencia médica

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

cansancio

•	nerviosismo y temblores	•	palpitaciones
•	dolor de cabeza	•	náuseas
		•	sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

1. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

•	somnolencia	•	falta de apetito
•	enrojecimiento facial	•	aliento con olor a fruta
•	sed	•	náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar Insulina lispro Sanofi en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conservar el cartucho en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4 semanas. No colocar cerca del calor o en el sol. Mantener el capuchón en la pluma para protegerla de

la luz. No conservar la pluma o los cartuchos que está utilizando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe guardarse con la aguja puesta.

No utilice Insulina lispro Sanofi si tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato

  óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio puede utilizarse para ajustar la acidez (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable es trasparente, incolora y acuosa. Cada cartucho contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi en cartucho se presenta en envases de 5 o 10 cartuchos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275