Insulina asparta Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

No use Insulina asparta Sanofi

• Si usted es alérgico a la insulina asparta, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) (ver “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
• Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
• Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado (ver “Conservación de Insulina asparta Sanofi” en la sección 5).
• Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Insulina asparta Sanofi. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconseje.

Antes de usar Insulina asparta Sanofi

• Compruebe la etiqueta y asegúrese de que sea el tipo correcto de insulina.
• Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si observa algún daño o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca del extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si usted sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Consulte el manual de su pluma para obtener más instrucciones.
• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
• No se deben compartir agujas y plumas.
• Insulina asparta Sanofi solo está indicada para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre de la marca ("Insulina asparta Sanofi") y el número de lote (incluido en el envase y etiquetas exteriores de cada cartucho) del medicamento que está utilizando y proporcione esta información cuando comunique cualquier efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina asparta Sanofi). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

• Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
• Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
• Si está enfermo, continúe su tratamiento de insulina y consulte a su médico.
• Si planea viajar al extranjero, viajar por zonas con diferencia horaria puede afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina asparta Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede significar que se tenga que cambiar la dosis. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar
• ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como ‘cortisona’ utilizada para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], o salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento esquelético y somático que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado por la glándula pituitaria que produce exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previos que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Uso de insulina asparta y alcohol

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulina asparta puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras está embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemia.

No hay restricciones en el tratamiento con insulina asparta durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria:

Si tiene hipoglucemia frecuentemente.

• Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y, por lo tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Insulina asparta Sanofi tiene un rápido inicio de efecto por lo tanto si se produce hipoglucemia, puede experimentarse más rápidamente después de una inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Insulina asparta Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina asparta, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento o refrigerio en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, insulina asparta se puede administrar inmediatamente después de una comida (ver más abajo "Cómo y dónde inyectar” para obtener más información).

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizarle un ajuste de dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulina asparta se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en el niño en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años de edad, debe controlar su nivel de azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo usar y dónde inyectar

Insulina asparta Sanofi solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Insulina asparta Sanofi solo está indicada para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de la piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o hendiduras cutáneas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá un efecto más rápido si se inyecta en la parte delantera de su cintura (abdomen). Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

• Para asegurarse de obtener la dosis exacta, los cartuchos de Insulina asparta Sanofi se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas:
  • JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades
  • Tactipen, AllStar y AllStar PRO que libera dosis en pasos de 1 unidad.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Siempre lleve un cartucho de repuesto en caso de que este se pierda o se dañe.

Cómo inyectar Insulina asparta Sanofi

• Inyectar la insulina debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y como se describe en el manual de su pluma.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 10 segundos. Mantenga presionado el botón de dosis hasta que la aguja haya salido de la piel. Esto asegurará recibir su dosis completa.
• Retire y deseche la aguja después de cada inyección. No conserve Insulina asparta Sanofi con la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede derramarse, lo que puede causar una dosificación incorrecta.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a evitar bloqueo en las agujas, contaminaciones e infecciones.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) (ver "Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes" en la sección 4).

Si olvidó usar su insulina

Si olvida administrarse su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver "Efectos de la diabetes" en la sección 4).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si usted:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta una comida.
• Hace más ejercicio de lo habitual.
• Bebe alcohol (ver “Insulina asparta y alcohol” en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:

Sudor frío; piel pálida y fría; dolor de cabeza; palpitaciones; malestar; sentirse muy hambriento; cambios temporales en la visión; somnolencia; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; sentirse ansioso; confusión; dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la pérdida de consciencia más rápidamente si le administran una inyección de la hormona glucagón por una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre:

• Si experimenta niveles bajos de azúcar en la sangre, tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
• Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
• Consulte con su médico si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber debido al riesgo de asfixia.

Reacciones alérgicas graves a la Insulina asparta Sanofi o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente a su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• Si de repente se encuentra mal y usted: comienza a sudar; comienza a sentir náuseas (vómitos); tiene dificultad para respirar; tiene palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte con su médico inmediatamente (ver también "Reacciones alérgicas graves" más arriba).

Problemas de visión: Cuando empieza por primera vez su tratamiento con insulina, su visión puede alterarse pero la alteración suele ser temporal.

Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre aumenta muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos debidos a la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si usted:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Olvida inyectarse insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
• Repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
• Padece una infección y/o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos ejercicio de lo habitual.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si experimenta niveles altos de azúcar en sangre:

• Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
• Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, esto podría producir un coma diabético y, finalmente, la muerte.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve su Insulina asparta Sanofi en la nevera (2 °C - 8°C) antes del primer uso. No congelar. Conserve el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conserve su cartucho en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No lo ponga cerca del calor o al sol. No guarde su pluma con el cartucho insertado que está utilizando en la nevera. La pluma con el cartucho insertado no debe almacenarse con la aguja puesta. Conservar la pluma con el capuchón para protegerla de la luz.

No se administre Insulina asparta Sanofi, si tiene color o tiene partículas sólidas. Debe usarlo solo si parece agua. Compruebe esto cada vez que se la administra.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Insulina asparta Sanofi

• El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg). Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina asparta.
• Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico / hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Es posible que se haya utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver “Insulina asparta Sanofi contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina asparta Sanofi, solución inyectable, es una solución transparente e incolora. Cada cartucho contiene 3 ml.

No recarge el cartucho. Una vez vacío, debe desecharse.

Si recibe tratamiento con Insulin asparta Sanofi en cartucho y otra insulina en cartucho, debe usar los sistemas de administración de insulina recomendados por cada fabricante, uno para cada tipo de insulina.

Los cartuchos de Insulina asparta Sanofi se presentan en un envase de 5 o 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu