Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión parareconstituir en una suspensión inyectable. Vacuna antidiftérica(D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa),antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica(inactiva

Infanrix hexaes una vacuna utilizada en niños para prevenir seis enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis (polio) y Haemophilus influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos e incluso la muerte.
• Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como ?gallo?. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso la muerte.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.
• Poliomielitis (polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente ?polio? es una

infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

• Haemophilus influenzaetipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro. Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también causa inflamación de la garganta. Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación. De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

No se debe administrar Infanrix hexa:

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix hexa o cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix hexa.Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
• si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Infanrix hexa:

• si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ? Fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ? Colapso o estado similar al ?shock? en las 48 horas siguientes a la vacunación ? Llanto inconsolable, persistente de ? 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ? Convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
• si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna se debe administrar una vez controlada la enfermedad
• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
• si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones. Al igual que todas las vacunas, Infanrix hexa puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix hexa

Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y a la polimixina (antibióticos).

Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informará cuándo debe volver para la administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis ?de refuerzo?.

Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará Infanrix hexa en una inyección en el músculo de su hijo.

La vacuna nunca se debe inyectar en los vasos sanguíneos ni en la piel.

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix hexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides). Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser:

• erupciones que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad al respirar o al tragar
• bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia. Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en caso de que su hijo padezca cualquiera de estos síntomas debe contactar con un médico urgentemente.

Como ocurre con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis), en muy raras ocasiones se pueden producir los siguientes efectos adversos 2 ó 3 días después de la vacunación:

• colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia
• convulsiones o ataques con o sin fiebre. Si su hijo sufre alguno de estos efectos adversos debe contactar con un médico urgentemente.

Otros efectos adversos que han sido comunicados son:

Muy frecuentes (Éstos pueden ocurrir con 1 de cada 10 dosis o más de la vacuna)

• pérdida de apetito
• fiebre mayor o igual a 38ºC
• hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección
• cansancio
• llanto anormal, irritabilidad, inquietud.

Frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• diarrea, vómitos
• fiebre mayor de 39,5ºC
• inflamación superior a 5 cm en el lugar de inyección, endurecimiento del lugar de inyección
• nerviosismo.

Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

• somnolencia
• tos
• inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.

Raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 1.000 dosis de la vacuna)

• erupción

Muy raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 10.000 dosis de la vacuna)

• hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía)
• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• parada pasajera de la respiración (apnea)
• inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema)
• dermatitis
• hinchazón de toda la extremidad donde se aplicó la inyección, vesículas en el lugar de inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Infanrix hexa

• Los principios activos son: Toxoide diftérico 1no menos de 30 UI Toxoide tetánico 1no menos de 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 125 microgramos Hemaglutinina filamentosa 125 microgramos Pertactina 18 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 2,310 microgramos

Virus de polio inactivados tipo 1 cepa Mahoney4tipo 2 cepa MEF-14tipo 3 cepa Saukett440 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D 10 microgramos Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosilribitol fosfato3conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 20-40 microgramos

12adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado AlOH3 0,5 miligramos Al producido en células de levadura Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante 3 0,32 miligramos Al4adsorbido en fosfato de aluminio AlPO4propagado en células VERO

• Los demás componentes de Infanrix hexa son: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra

Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.

El componente antidiftérico, antitetánico, anti tos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en un vial de vidrio (0,5 ml).

El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.

Ambos componentes se deben mezclar antes de que su hijo reciba la vacuna. El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.

Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente en el vial que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI. Esto no es signo de deterioro.

Se debe agitar bien la suspensión de DTPa-VHB-VPI para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se aprecie alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La vacuna se reconstituye añadiendo el contenido del vial que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI al vial que contiene el polvo liofilizado de Hib por medio de una jeringa. Tras añadir la vacuna DTPa-VHB-VPI al polvo liofilizado de Hib, se debe agitar bien la mezcla hasta que éste se disuelva completamente.

La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de que se aprecie alguna otra variación, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.