IDELVION 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

No use IDELVION

• si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las proteinas de hamster.

Advertencias y precauciones

Se recomienda encarecidamente que cada vez que utilice IDELVION, registre el nombre y el número de lote del producto para realizar un seguimiento de los productos y los lotes del producto que ha utilizado.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.

• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad). El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION"). Si se manifiestan síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico o centro de tratamiento donde le realizan el seguimiento. Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
  Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
• Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
• La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION. Los inhibidores impiden que el tratamiento funcione correctamente. Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente. Debe ser controlado regularmente por si desarrolla inhibidores.
• Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
• Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.

Uso de IDELVION con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas

IDELVION no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

IDELVION contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 8,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre. Siga exactamente las indicaciones de su médico para el uso de este medicamento. Consulte con su médico si tiene dudas.

Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita. La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:

• de la gravedad de su enfermedad
• del lugar y de la intensidad de la hemorragia
• de su estado clínico y su respuesta clínica
• de su peso corporal

IDELVION se administra como una inyección en una vena (intravenosa, IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente proporcionado por su médico o enfermero. Usted u otra persona también podría administrar IDELVION como una inyección intravenosa, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.

Si usa más IDELVION del que debe

Fóngase en contacto inmediatamente con su médico si se inyecta más IDELVION del que le ha recomendado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con IDELVION

No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.

Reconstitución y administración

Instrucciones generales

• El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial manteniendo el medicamento estéril (libre de gérmenes). Su médico le mostrará cómo preparar la solución y cómo extraer la solución del vial correctamente.
• IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible. Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso. No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
• La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.

Reconstitución

Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal. Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.

NO exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).

Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol. Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fóngase en contacto con su médico:

• si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
• si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.

Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:

• Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (frecuente) que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos). Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
• Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo). Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX (frecuencia desconocida), lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente. Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Se han observado de manera frecuente los siguientes efectos adversos con IDELVION (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Reacciones en la zona de inyección
• Mareo
• Erupción cutánea

Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Eccema

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.
• Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
• Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
• Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Composición de IDELVION

El principio activo es:

250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.