Hympavzi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Hympavzi

si es alérgico a marstacimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Hympavzi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Hympavzi.

Antes de empezar a usar Hympavzi, es muy importante que hable con su médico sobre el uso de otros productos de factor VIII y factor IX o “agentes bypass” (productos que contribuyen a la

coagulación de la sangre de un modo distinto a Hympavzi) al mismo tiempo que utiliza Hympavzi.

Esto se debe a que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento con productos de

factor VIII y factor IX o agentes bypass mientras esté recibiendo Hympavzi. Entre los ejemplos de agentes bypass se incluyen el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa). Puede que necesite utilizar otros productos de factor VIII o factor IX o agentes bypass para tratar episodios de hemorragia espontánea durante el uso de Hympavzi. Siga de manera precisa las instrucciones de su profesional sanitario sobre cuándo y cómo utilizar estos productos al mismo tiempo que utiliza Hympavzi.

Coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos)

Hympavzi aumenta la capacidad de coagulación de la sangre y puede provocar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (llamados acontecimientos tromboembólicos). Los coágulos de sangre pueden poner en peligro la vida. Informe a su médico si tiene antecedentes de coágulos de sangre o si padece una enfermedad que aumente el riesgo de coágulos en la sangre como, por ejemplo:

• antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca provocada por el estrechamiento o el bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan sangre al músculo cardíaco)
• antecedentes de enfermedad isquémica (flujo sanguíneo reducido debido al estrechamiento o el bloqueo de los vasos sanguíneos)
• antecedentes de coágulos de sangre en las venas o las arterias
• enfermedades genéticas que aumentan el riesgo de coagulación de la sangre (como Factor V de Leiden)
• estar encamado, inmovilizado o sin poder ponerse de pie durante mucho tiempo
• obesidad (sobrepeso)
• tabaquismo
• infecciones graves
• sepsis (infección de la sangre)
• traumatismo o lesiones por aplastamiento
• cáncer
• haberse sometido a una cirugía

Deje de utilizar Hympavzi y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquier síntoma de un posible coágulo de sangre, incluidos los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o dolor en brazos o piernas	•	sensación de mareo
• enrojecimiento o cambio de color de brazos o	•	dolor de cabeza
	piernas	• entumecimiento de la cara
•	falta de aliento	• dolor o hinchazón ocular
•	dolor en el pecho o en la parte superior de la	•	problemas de visión

espalda

• frecuencia cardíaca rápida
• sangre al toser

Reacciones alérgicas

Se han observado síntomas de reacción alérgica en personas que utilizan Hympavzi. Interrumpa el uso de Hympavzi y busque atención médica inmediatamente si nota cualquier síntoma de una posible reacción alérgica grave, incluidos los siguientes:

•	erupción cutánea, habones, picor generalizado	•	dificultad para respirar o tragar
•	hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la	•	mareo
	garganta

Niños menores de 12 años de edad

Hympavzi no se debe utilizar en niños menores de 1 año de edad, y no se recomienda en niños menores de 12 años de edad. Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esa población.

Otros medicamentos e Hympavzi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Hympavzi y durante al menos 1 mes después de la última inyección de Hympavzi.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico considerará el beneficio de su tratamiento con Hympavzi y el riesgo para el feto.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico si debe dejar de amamantar o dejar de utilizar Hympavzi. Su médico considerará el beneficio de su tratamiento con Hympavzi y los beneficios para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Hympavzi tiene un efecto nulo o limitado sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Hympavzi contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Consulte con su médico si tiene alguna alergia conocida.

Hympavzi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Iniciará su tratamiento bajo la supervisión de un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su profesional sanitario le proporcionará instrucciones para interrumpir su tratamiento actual cuando vaya a cambiarlo de medicamentos basados o no basados en factores o agentes bypass a Hympavzi. Si no está seguro de qué hacer, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Si tiene una enfermedad grave o necesita someterse a cirugía mayor, informe a su profesional sanitario de que está utilizando Hympavzi.

Llevar un registro

Cada vez que utilice Hympavzi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.

Cómo se administra Hympavzi

• Hympavzi se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena o en el músculo.
• Para que la inyección resulte menos molesta, Hympavzi puede dejarse a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos dentro de la caja y alejado de la luz solar directa. No se debe calentar Hympavzi de ninguna otra forma, como en agua caliente o en un microondas.

Antes de utilizar la jeringa por primera vez, su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará a usted y/o a su cuidador cómo inyectar Hympavzi. Si usted o su cuidador realizan la inyección de

Hympavzi, deberán leer detenidamente y seguir las instrucciones de uso detalladas que encontrarán en el reverso de este prospecto.

Dónde inyectar Hympavzi

• Su médico o enfermero le mostrará a usted y/o a su cuidador en qué zonas del cuerpo se debe inyectar Hympavzi. El mejor lugar para administrar Hympavzi es la zona del vientre (abdomen) o el muslo. Las inyecciones en la parte superior del brazo únicamente deben administrarlas un cuidador, un médico, un enfermero o un farmacéutico.
• Cambie el sitio de inyección cada vez que reciba una inyección.
• Si se requiere más de una inyección para administrar una dosis completa, cada inyección se debe administrar en un sitio de inyección diferente.
• Si está utilizando otros medicamentos que se deben inyectar debajo de la piel, deberán administrarse en sitios de inyección diferentes.

Cuánta cantidad de Hympavzi usar

Su tratamiento comenzará con una dosis de carga, tras la cual se administrará una dosis de mantenimiento semanalmente.

• Dosis de carga (una dosis inicial superior para aumentar rápidamente los niveles en el organismo): La dosis recomendada es de 300 mg.
• Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada es de 150 mg.

Debe utilizar este medicamento una vez a la semana (a cualquier hora del día), el mismo día cada semana.

Debe registrar qué día de la semana utiliza Hympavzi para ayudarle a recordar inyectarse este medicamento una vez a la semana.

En función de cómo responda a Hympavzi, su médico podría cambiar su dosis de mantenimiento según sea necesario, hasta un máximo de 300 mg semanales.

Uso en adolescentes

Hympavzi se puede utilizar en adolescentes de 12 años de edad y mayores. Un adolescente puede realizar la inyección del medicamento, siempre y cuando su médico o enfermero y su progenitor o cuidador estén de acuerdo y el paciente esté formado para ello.

Si usa más Hympavzi del que debe

Si ha usado más Hympavzi del que debe, informe a su médico inmediatamente. Puede tener riesgo de desarrollar efectos adversos como coágulos de sangre y necesitar atención sanitaria. Siga exactamente las instrucciones de administración de Hympavzi indicadas por su médico y, en caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Hympavzi

• Si olvida administrarse la dosis el día previsto, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis. Después, siga inyectando el medicamento según lo previsto. No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si olvida dos dosis previstas seguidas (es decir, si han pasado más de 13 días desde su última inyección), póngase en contacto con su médico lo antes posible y pregúntele qué hacer.
• Si no está seguro de qué hacer, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Hympavzi

No interrumpa el tratamiento con Hympavzi sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Hympavzi, puede que pierda la protección frente a las hemorragias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Hympavzi puede provocar una erupción cutánea (en hasta 1 de cada 10 personas), que puede ser grave. Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene una erupción cutánea importante, ya que algunas pueden ser graves. No utilice Hympavzi de nuevo hasta que haya consultado a su médico acerca de la erupción cutánea.

Hympavzi puede provocar coágulos de sangre (tromboembolismo) (en hasta 1 de cada 100 personas). Deje de utilizar Hympavzi y póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier signo o síntoma de un posible coágulo de sangre. Consulte la lista de posibles síntomas de un coágulo de sangre (acontecimiento tromboembólico) en la sección 2, «Qué necesita saber antes de empezar a usar Hympavzi».

Otros efectos adversos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacción en el sitio donde se administra la inyección (incluye picor, hinchazón, enrojecimiento, dolor, cardenales, sangrado y endurecimiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• presión arterial alta
• picor (prurito)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en la caja original para protegerla de la luz.

Hympavzi puede sacarse de la nevera y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original durante 7 días como máximo. Después de conservar Hympavzi a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera. Si Hympavzi ha estado a temperatura ambiente durante más de 7 días, deséchelo, aunque contenga medicamento sin utilizar.

No agitar.

Saque Hympavzi de la nevera antes de su uso. Para que la inyección resulte menos molesta, Hympavzi puede mantenerse a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos dentro de la caja y alejado de la luz solar directa.

Antes de utilizar el medicamento, compruebe que la solución no contenga partículas ni haya cambiado de color. No utilice el medicamento si ve que está turbio, tiene un color amarillo oscuro o contiene copos o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hympavzi

• El principio activo es marstacimab.
• Los demás componentes son edetato disódico, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Hympavzi contiene polisorbato 80» e «Hympavzi contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hympavzi es una solución inyectable (inyección) transparente y de incolora a amarilla clara en una jeringa precargada.

Cada envase de Hympavzi contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.