Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

NO use Humalog Mix25

• Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog Mix25 del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
  Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes
  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Humalog Mix25). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Otros medicamentos y Humalog Mix25

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Humalog Mix25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

• Normalmente debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel. No debe utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25

Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben rotar en las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los viales y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

• En primer lugar lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite.
• Utilice una jeringa y aguja limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Humalog Mix25 que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace.
  No comparta ni las agujas ni las jeringas.
• Inyecte debajo de la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No se frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y viales de Humalog Mix25 adicionales.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

•	erupción por todo el cuerpo	•	bajada de tensión
•	dificultad para respirar	•	fuertes palpitaciones
•	respiración silbante	•	sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se

inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

1. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

•	cansancio	•	palpitaciones
•	nerviosismo y temblores •	náuseas
•	dolor de cabeza	•	sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

1. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog u otra insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

•	somnolencia	•	falta de apetito
•	enrojecimiento facial	•	aliento con olor a fruta
•	sed	•	náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

1. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su vial en uso en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

• El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
• Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml). En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada vial contiene 1000 unidades

(10 mililitros). Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial se presenta en un envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial está fabricado por:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.