HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable

No use HALAVEN

• si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN

• si tiene problemas de hígado
• si tiene fiebre o una infección
• si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas de corazón

Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos.

Otros medicamentos y HALAVEN

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.

No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.

Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben HALAVEN. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta

4 meses tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.

HALAVEN contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por vial.

Un profesional sanitario cualificado le administrará HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.

Frecuencia de administración de HALAVEN

HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:

Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada

100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.

• Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.

Otros efectos adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• Cansancio o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Entumecimiento, hormigueo o pinchazos
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda
• Dolor de cabeza
• Pérdida de cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Frecuencia cardiaca rápida, sofocos
• Vértigo, mareos
• Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal
• Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón
• Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar
• Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis
• Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto
• Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
• Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna)
• Pitidos en los oídos
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Herpes zóster
• Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Coágulos en la sangre
• Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad)
• Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina
• Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización
• Inflamación del páncreas
• Úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) son:

Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si HALAVEN está diluido para perfusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C durante no más de

72 horas.

Si HALAVEN como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa, se debe conservar entre 15 °C y 25 °C con luz ambiente durante no más de 4 horas, o entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HALAVEN

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemania

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Responsable de la fabricación

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Ewopharma AG
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58	Tel: +370 5 248 73 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG	Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka	Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839	Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark	Malta
Eisai AB	Cherubino LTD
Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti	Norge
Ewopharma AG	Eisai AB
Tel: +370 5 248 73 50	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Eisai Ltd.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Ηνωµένο Βασίλειο)
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel.: +48 (22) 620 11 71
France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o.	Ewopharma AG
Tel: +385 (0) 1 6646 563	Tel: +40 21 260 13 44

Ireland	Slovenija
Eisai GmbH	Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: +386 590 848 40
(Germany)
Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600	Tel: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)	(Česká republika)
Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Ruotsi)
Κύπρος	Sverige
Eisai Ltd.	Eisai AB
Τηλ: +44 (0)208 600 1400	Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG	Eisai GmbH
Tel: +371 677 04000	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Germany)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.