FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable enpluma precargada

FORSTEO es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas (agente formador de hueso).

Este producto se usa para el tratamiento de la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de FORSTEO.

No use FORSTEO

• si es alérgico (hipersensible) a teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de FORSTEO.
• si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget. Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

FORSTEO no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) o en adultos en crecimiento.

Tenga especial cuidado con FORSTEO
FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre. Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su orina. Si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón debe decírselo a su médico.

Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digital, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Uso de FORSTEO con los alimentos y bebidas
Forsteo puede ser utilizado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No utilice FORSTEO si está embarazada o dando el pecho. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO. Si el embarazo llegara a producirse, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de FORSTEO

Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Utilice siempre FORSTEO exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.

La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse FORSTEO, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de insulina de Becton Dickinson.

La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta.

Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Si usa más FORSTEO del que debiera
Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FORSTEO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• malestar
• dolor de cabeza
• mareo y
• dolor en miembros.

Los efectos adversos frecuentes (en 1-10 de cada 100 pacientes) son:

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neurálgico en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio y
• dolor de pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (en 1-10 de cada 1.000 pacientes) son:

• aumento de la frecuencia cardiaca
• tensión sanguínea baja
• falta de aliento
• acidez gástrica (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• hemorroides (almorranas)
• pérdida accidental o escape de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso.

Se han notificado otras reacciones adversas poco frecuentes que incluyen dolor en los músculos y dolor en las articulaciones.
Algunas personas pueden experimentar molestia como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picores, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección. Esto suele desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte con su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han comunicado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

En algunos pacientes tratados con FORSTEO se ha observado un incremento en sus niveles de calcio en sangre.

Efectos adversos raros (en 1-10 de cada 10.000 pacientes): algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas inmediatamente después de la inyección, que consisten en una dificultad al respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor de pecho.

Se han notificado casos de disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, asociado al uso de teriparatida.

Otras reacciones adversas raras incluyen hinchazón, principalmente de las manos, pies y piernas.

Algunos pacientes han experimentado calambres o dolores de espalda severos que desembocaron en

hospitalización.

Asimismo FORSTEO puede ocasionar un aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FORSTEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma.

FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congele FORSTEO. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use FORSTEO si está o ha estado congelada.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

FORSTEO contiene una solución transparente e incolora. No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas

• si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FORSTEO

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol 3,0 mg/ml (conservante) y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
FORSTEO es una solución clara e incolora para inyección bajo la piel (uso subcutáneo) Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Fabricante: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 Österreich Eli Lilly Ges m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Te. 48 0 22 440 33 00

España Elanco Valquímica, S.A. Tel 34-91 623 1732 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France SAS. Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. + 370 (5) 2649600

Este prospecto fue aprobado en

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Forsteo®
FORSTEO, 20 microgramos (?g) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.

Instrucciones de uso

Antes de usar su nuevo FORSTEO, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use FORSTEO.
Lea también el prospecto incluido en el envase.

Su pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.

Partes de Forsteo *

Cilindro amarillo Botón de inyección negro. Banda roja Cuerpo azul Cartucho de Capuchón blanco medicamento

Lengüeta Aguja de papel Capucha externa de la aguja Protector interno de la aguja Las agujas no están incluidas. Se pueden usar agujas para pluma Becton Dickinson and Company de calibre 29 a 31 diámetro 0,25-0,33 mm y de 12,7 8 ó 5 mm de longitud. Consulte a su profesional sanitario que calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su profesional sanitario.

1 Retire el capuchón blanco

2 Coloque la aguja Retire la lengüeta de papel. Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada. Retire la capucha externa de la aguja y consérvela. Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.

Banda roja 3 Ajuste la dosis Protector interno de la aguja Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. Asegúrese de que se ve la banda roja. Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.

4 Inyecte la dosis Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. A continuación, retire la aguja de la piel.

IMPORTANTE 5 Confirme la dosis No debería ver ninguna parte del cilindro amarillo. En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. En lugar de eso, reajuste su pluma de FORSTEO ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A. Después de completar la inyección Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final. Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.

6 Retire la aguja Coloque la capucha externa de la aguja. Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su profesional sanitario. Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. Vuelva a colocar el capuchón blanco. Guarde la pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de su uso.

ForsteoFORSTEO, 20 microgramos g 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.

Localización y Resolución de ProblemasProblema A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro. Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO Solución Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de FORSTEO. 1 Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. 2 Retire la aguja. 3 Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela. 4 Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que se ve la banda roja. 5 Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. 6 Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido. Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debería estar introducido hasta el final. 7 Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su profesional sanitario. 8 Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja. Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su profesional sanitario. Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera. Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio. B. Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso. El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa. Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de FORSTEO funciona correctamente.

C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO. C. Veo una burbuja de Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le aire en mi pluma de hará daño. Puede proceder a la administración de su FORSTEO. dosis de la forma habitual. D. No puedo retirar la aguja 1 Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja. 2 Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja. 3 Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. 4 Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.

E. Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro E. Qué debería hacer si Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para no puedo tirar del botón administrase su dosis tal como le ha indicado su de inyección negro profesional sanitario. Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.

Limpieza y Conservación

Limpieza de su pluma de FORSTEO

• Limpie el exterior de su pluma de FORSTEO con un paño húmedo.
• No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.

Conservación de su pluma de FORSTEO

• Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso. Lea y siga las instrucciones de como conservar el medicamentodel Prospecto: Información Para El Usuario.
• No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho del medicamento.
• Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
• No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
• Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de FORSTEO.
• Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche. Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su profesional sanitario.

Eliminación de las Agujas y de la Pluma

Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO

• Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
• Deseche la pluma y las agujas usadas tal y como le ha indicado su profesional sanitario.
• Deseche su pluma 28 días después del primer uso.

Otros Puntos de Interés

• La pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.
• No traspase la medicación a una jeringa.
• Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
• Lea y siga las instrucciones del Prospecto: Información Para El Usuario sobre como usar la medicación.
• Compruebe en la etiqueta de la pluma de FORSTEO que la medicación es la adecuada y que no ha caducado.
• Contacte con su profesional sanitario si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones:
• La pluma de FORSTEO parece dañada.
• El medicamento NO es transparente e incoloro y sin partículas.
• Utilice una aguja nueva para cada inyección.
• Durante la inyección, puede que oiga uno o más clicks, esto es el funcionamiento normal del dispositivo.
• No comparta su medicación.
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
• Mantenga la pluma de FORSTEO fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.