Flucelvax suspensión inyectable en jeringa precargada

No debe recibir Flucelvax

Si es alérgico a:

• los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax.

ANTES DE vacunarse

• su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
• debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
• debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax”).
• debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
• puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.

Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Niños menores de 6 meses

Esta vacuna no se recomienda actualmente en niños menores de 6 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Flucelvax

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Flucelvax se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.

Lactancia

El uso de Flucelvax durante la lactancia no ha sido estudiado. No se espera ningún efecto en niños lactantes. Flucelvax se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Flucelvax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Flucelvax contiene sodio y potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Su médico o enfermero le administrará Flucelvax en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en el músculo de la parte superior y externa del muslo en niños pequeños en función del tamaño del músculo.

Adultos y niños a partir de 6 meses de edad

Una dosis de 0,5 ml.

Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y durante el uso general:

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:

Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:

• Se siente débil, tiene dificultades para moverse o presenta entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad autoinmune causada por el propio sistema inmunitario del organismo
• Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en la zona de inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en la zona de inyección
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Irritabilidad (notificada solo en niños de 6 meses a <6 años)
• Somnolencia (notificada solo en niños de 6 meses a <6 años)
• Cambio en los hábitos alimentarios (notificado solo en niños de 6 meses a <6 años)
• Fiebre (≥38 °C)
• Diarrea

En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en la zona de inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.

Los cardenales en la zona de inyección fueron frecuentes en adultos, personas de edad avanzada y niños de 9 a <18 años de edad.

El dolor de cabeza fue frecuente en personas de edad avanzada.

La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, personas de edad avanzada y niños de 9 a <18 años. La fiebre fue poco frecuente en adultos y personas de edad avanzada y frecuente en niños de 4 a <18 años de edad.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos

• Dolor articular
• Tiritona

Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia)
• Crisis convulsivas asociadas a fiebre (convulsión febril)
• Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, ampollas en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flucelvax

Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*: Cepa similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Darwin/1415/2025 (H3N2) (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Pennsylvania/14/2025 (B/Arizona/21/2025, wild type) 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml ………………………………………. * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la Campaña 2026/2027.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: Flucelvax contiene sodio y potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Flucelvax es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Flucelvax es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Flucelvax está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Vifor Pharma België NV	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 15 91 44 12	Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika	Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko	Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark	Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland	Nederland
Seqirus GmbH	Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti	Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα	Österreich
WIN MEDICA Α.Ε.	Vifor Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 7488821	Tel: +43 (1) 41 64 7770

España	Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona	Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France	Portugal
Seqirus France	Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: 01 73 60 00 14	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska	România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska	Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland	Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland	Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia	Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena	Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400	Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Κύπρος	Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία	Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.

Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.