FIRDAPSE 10 mg comprimidos

FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los síntomas de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos. Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular. Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).

En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.

FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.

No tome FIRDAPSE

• Si es alérgico (hipersensible) a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de FIRDAPSE.
• Si padece asma no controlada.
• Si padece epilepsia.
• En combinación con sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos).
• En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma). En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
• Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con FIRDAPSE

Informe a su médico si tiene

• Asma.
• Antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).
• Problemas renales.
• Problemas hepáticos.

El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando. El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.

Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.

Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.

Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:

• Crisis epilépticas (convulsiones).
• Asma.

Uso de otros medicamentos
Puede que tenga que tomar precauciones especiales o ajustar la dosis de FIRDAPSE si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
• Disopirimida (un medicamento antiarrítmico).
• Tramadol (un analgésico).
• Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., buproprión).
• Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazapina, clorpromazina, clozapina).
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidil, mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenil), inhibidores de la COMT (p. ej., entacapona),
• Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, cimetidina).
• Medicamentos para tratar los problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona).
• Medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antimicóticos (p. ej., ketoconazol).
• Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
• Sedantes (p. ej., barbitúricos).

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada. Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.

No debe amamantar mientras toma este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.

Siga exactamente las instrucciones de administración de FIRDAPSE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus síntomas. Esa dosis será adecuada sólo para usted.

La dosis inicial es de 5 mg (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día). Su médico podrá aumentar esta dosis poco a poco, primero a 5 mg (medio comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día). Posteriormente, su médico podrá seguir aumentando su dosis diaria total añadiendo 5 mg (medio comprimido) al día, cada 4 ó 5 días.

La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día). Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes. No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).

Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:
FIRDAPSE debe utilizarse con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg de FIRDAPSE en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave. En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de FIRDAPSE. En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días. Si presenta algún acontecimiento adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.

Si toma más FIRDAPSE del que debiera

Si toma más FIRDAPSE del que debiera, es posible que se sienta débil y que tenga náuseas y un ligero hormigueo o entumecimiento en parte de su cuerpo. Dependiendo de la cantidad de FIRDAPSE que haya tomado, puede que experimente también convulsiones, vómitos o problemas de corazón (alteración del ritmo cardiaco). Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvidó tomar FIRDAPSE
Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.

Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE

Si interrumpe el tratamiento, puede presentar síntomas como cansancio, lentitud de reflejos y estreñimiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FIRDAPSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:

• Crisis epilépticas (convulsiones).
• Asma.

Los efectos adversos notificados con más frecuencia son:

• Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas y dolor abdominal.

Otros efectos adversos son:

La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando. También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis epilépticas (convulsiones).
• Tos, moco excesivo o viscoso en las vías respiratorias, crisis de asma en pacientes asmáticos o con antecedentes de asma.
• Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies), manos y pies fríos.
• Visión borrosa.
• Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos rápidos o irregulares, también llamados palpitaciones.
• Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
• Ansiedad, mareos, trastornos del sueño, somnolencia.
• Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
• Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FIRDAPSE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no deben arrojarse ni en desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FIRDAPSE

• El principio activo es la amifampridina. Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido blanco, redondo, de caras planas y ranurado en una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BioMarin Europe Limited,
164 Shaftesbury Avenue
London, WC2H 8HL
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)
AGEPS
7, rue du Fer