Ferriprox 1000 mg comprimidos con cubierta pelicular

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un medicamento que elimina hierro del organismo.

Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

No tome Ferriprox:

- si es alérgico (hipersensible) a deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de Ferriprox. - si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
- si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)). - si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección ?Uso de otros medicamentos?).
- si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Ferriprox

- El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se realice regularmente un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), con una frecuencia de cada semana, mientras se le está tratando con Ferriprox. Es muy importante que acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador adjunta a este prospecto.

Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma o infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripe. Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función renal y hepática están afectadas, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.

Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir también que se someta a biopsias hepáticas.

Uso de otros medicamentos

No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección ?No tome Ferriprox?). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome antiácidos a base de aluminio mientras está tomando Ferriprox.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.

No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador adjunta a este prospecto.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferriprox indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg/día. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg/día. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos;.sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debiera

No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.

Si olvidó tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Ferriprox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).

Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.

Efectos secundarios muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• decoloración rojiza/marrón de la orina

Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La decoloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.

Efectos secundarios frecuentes (afectan a de 1 a 10 usuarios de cada 100):

• recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia)
• cefalea
• diarrea
• aumento en las enzimas hepáticas
• fatiga
• aumento del apetito

Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.

En la experiencia postcomercialización con Ferriprox, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ferriprox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Para el frasco: Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 50 días.
Para el blíster: Guardar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Composición de Ferriprox
El principio activo es deferiprona.

Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de deferiprona.
Núcleo: Metilcelulosa, Crospovidona, Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 1000 mg de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula con cubierta pelicular, con ?APO? y ?1000? impreso en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad. Ferriprox se envasa en frascos de 50 comprimidos, frascos de 100 comprimidos, y envases de blíster de 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V. Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL TélTel 33 1 41 92 18 01 LuxembourgLuxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL TélTel 33 1 41 92 18 01

. 359 2 920 12 05 Magyarország Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel. 36-1-429 1060

eská republika Apotex CR Tel 00420 234 705 700 Malta Swedish Orphan International s.r.l. Tel 39 0521 19111

Danmark SWEDISH ORPHAN AS Tlf 45 32 96 68 69 Nederland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80

Deutschland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel 49 6103 20 26 90 Norge SWEDISH ORPHAN AS Tlf 47 66 82 34 00

Eesti Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel 358 201 558 840 Österreich SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel 49 6103 20 26 90

DEMO ABEE 30 210 8161802 Polska Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce Tel. 48 22 812 10 02

España Swedish Orphan International Spain S.L. Tel 34 913 91 35 80 Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel 351 21 383 08 91

France Swedish Orphan International SARL Tél 33 1 41 92 18 01 România Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 40 729 995 020

Ireland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80 Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel 386-1-43 00 901

Ísland SWEDISH ORPHAN AS Sími 45 32 96 68 69 Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Tel 421-2-59 30 00 60

Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel 39 0521 2791 SuomiFinland Oy SWEDISH ORPHAN Ab PuhTel 358 201 558 840

The Star Medicines Importers Co. Ltd. 357 25 371056 Sverige SWEDISH ORPHAN AB Tel 46 8 412 98 00

Latvija Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel 358 201 558 840 United Kingdom SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80

Lietuva
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Tel: + 358 201 558 840

Este prospecto ha sido aprobado en .

TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR

Parte delantera Parte de atrás Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Ferriprox deferiprona Médico prescriptor N de teléfono PARA MUJERES EN EDAD FÉRTIL No tome Ferriprox si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Ferriprox puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo. Deberá usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál de estos método es el mejor para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico. No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Interior 1 Interior 2 Asegúrese de hacer lo siguiente CONTROLAR EL RECUENTO DE LEUCOCITOS DURANTE EL TRATAMIENTO CON FERRIPROX 1. Que le realicen análisis sanguíneos Existe una probabilidad baja de padecer semanalmente. agranulocitosis recuento muy bajo de leucocitos mientras se toma Ferriprox, lo que 2. Ponerse en contacto con su médico puede conducir a una infección grave. Aun inmediatamente si tiene fiebre, dolor de cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a garganta o síntomas de tipo gripal. 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.