Contenido
Lo esencial
Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso de hierro del organismo. Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o …
- Sustancia(s) activa(s)
- Deferiprone
- Titular de la autorización de comercialización
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- V03AC02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película?
Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso de hierro del organismo.
Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
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¿Qué debe saber antes de tomar Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película?
No tome Ferriprox
- si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
- si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
- si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “Uso de otros medicamentos y Ferriprox”).
- si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le
pedirá que se haga un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), regularmente, con una frecuencia semanal, mientras recibe tratamiento con Ferriprox. Es muy importante que acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta para el paciente adjunta a la caja. Si presenta algún síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales, busque atención médica inmediatamente. Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.
- Si ha dado un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
Asimismo, su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Otros medicamentos y Ferriprox
No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Ferriprox.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.
Embarazo y lactancia
Ferriprox puede causar daños al feto cuando lo utilizan mujeres embarazadas. Ferriprox no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Ferriprox, acuda al médico inmediatamente.
Se recomienda tanto a los pacientes femeninos como a los masculinos que tomen precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ferriprox y hasta 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis. Debe comentar esto con su médico.
No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta para el paciente adjunta a la caja.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
¿Cómo se toma Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.
Si toma más Ferriprox del que debiera
No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
Si olvidó tomar Ferriprox
Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome
una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a una infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Efectos secundarios muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor abdominal;
- náuseas;
- vómitos;
- coloración rojiza/marrón de la orina.
Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
Efectos secundarios frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);
- cefalea;
- diarrea;
- aumento en las enzimas hepáticas;
- fatiga;
- aumento del apetito.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas, como sarpullido o habones.
Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.
Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños con dosis estándares de deferiprona. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 50 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Ferriprox 1 000 mg, comprimidos recubiertos con película
Composición de Ferriprox
El principio activo es deferiprona. Cada comprimido de 1 000 mg contiene 1 000 mg de deferiprona.
Los demás componentes son:
núcleo: metilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “1 000” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones de
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm y está ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ferriprox se envasa en frascos de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italia
Responsable de la fabricación:
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: + 43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | Chiesi sa/nv |
| Тел.: +359 87 663 1858 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 420 261221745 | Tel.: +36 70 612 7768 |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf: + 46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| DEMO ABEE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 8161802 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 34 934948000 | Tel.: +48 799 090 131 |
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| The Star Medicines Importers Co. Ltd. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 357 25 371056 | Tel: +46 8 753 35 20 |
| Latvija | |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | |
| Tel: + 43 1 4073919 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
