Enspryng 120 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Enspryng:

si es alérgico a satralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, no utilice Enspryng y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Si experimenta alguna reacción adversa póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Enspryng si se encuentra en alguna de las circunstancias siguientes (o si no está seguro).

Infecciones

No puede usar Enspryng mientras tenga una infección. Informe a su médico o enfermero de inmediato si cree tener algún signo de infección antes, durante o después del tratamiento con Enspryng, como por ejemplo:

• fiebre o escalofríos
• tos persistente
• dolor de garganta
• herpes labial o úlceras genitales (herpes simplex)
• culebrilla (herpes zoster)
• enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad o dolor en la piel
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor de estómago.

También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha proporcionado su médico. Es importante que tenga esta tarjeta de información con usted en todo momento y que se la muestre a cualquier médico, enfermero o cuidador.

Su médico esperará a que la infección esté controlada antes de administrarle Enspryng o permitirle que continúe con las inyecciones de Enspryng.

Vacunas

Informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o podría recibir una en un futuro próximo.

Su médico comprobará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Enspryng.

• No debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, la vacuna BCG contra la tuberculosis o las vacunas contra la fiebre amarilla) mientras esté en tratamiento con Enspryng.

Enzimas hepáticas

Enspryng puede afectar a su hígado y aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas presentes en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng y durante el mismo, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta alguno de estos signos de daño en el hígado durante o después del tratamiento con Enspryng:

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal

Nivel de glóbulos blancos

Su médico le hará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Enspryng, y durante el mismo, para revisar su nivel de glóbulos blancos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado aún en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Enspryng

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos como warfarina, carbamazepina, fenitoína y teofilina, ya que podría ser necesario ajustar las dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es posible que su médico le recomiende que interrumpa la lactancia si debe recibir tratamiento con Enspryng. Se desconoce si Enspryng pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Enspryng afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Enspryng que se debe usar

Cada inyección contiene 120 mg de satralizumab. La primera inyección se administrará bajo la supervisión de su médico o enfermero.

• Las tres primeras inyecciones se administran una vez cada 2 semanas. Son las denominadas
  “dosis de carga”.
• A partir de entonces, la inyección se administrará cada 4 semanas. Es la denominada “dosis de mantenimiento”. Debe continuar con las inyecciones una vez cada 4 semanas durante el tiempo que le indique su médico.

Cómo usar Enspryng

• Enspryng se administra mediante inyección por debajo de la piel (subcutáneamente).
• En cada inyección debe inyectar el contenido completo de la pluma.

Al principio, es posible que su médico o enfermero le ponga la inyección de Enspryng. Sin embargo, su médico podría decidir que usted puede ponerse las inyecciones de Enspryng o que puede ponérselas un cuidador adulto.

• Usted o su cuidador recibirán formación para aprender a poner las inyecciones de Enspryng.
• Hable con su médico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre la administración de las inyecciones.

Lea detenidamente y siga las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto sobre como inyectar Enspryng.

Si usa más Enspryng del que debe

Dado que Enspryng se encuentra dentro de una pluma precargada, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si de manera accidental se inyecta más dosis de las que debería, debe contactar con su médico. Cuando acuda al médico, lleve siempre el embalaje exterior.

Si olvidó usar Enspryng

Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna inyección.

Si su médico o enfermero le está administrando las inyecciones y usted falta a una cita, debe concertar otra inmediatamente.

Si se está poniendo usted mismo las inyecciones de Enspryng y se salta una, póngasela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Después de inyectarse la dosis olvidada, debe ponerse la siguiente dosis:

• si es dosis de carga: 2 semanas después
• si es dosis de mantenimiento: 4 semanas después

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Enspryng

No interrumpa el tratamiento con Enspryng de forma repentina sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica

Informe a su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si tiene cualquier signo de reacción alérgica durante o después de la inyección. Por ejemplo:

• opresión en el pecho o silbidos al respirar
• sensación de dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• mareo intenso o sensación de desvanecimiento
• hinchazón de los labios, la lengua o la cara
• picor en la piel, urticaria o erupción cutánea.

No se ponga la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico y éste le diga que puede hacerlo.

Reacciones relacionadas con la inyección (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

En la mayoría de los casos se trata de reacciones leves, aunque algunas pueden ser graves.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de estos signos durante o después de la inyección, especialmente en las primeras 24 horas tras la inyección:

• enrojecimiento, picor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
• erupción cutánea, enrojecimiento o picor de la piel o urticaria
• sofocos
• dolor de cabeza
• irritación, hinchazón o dolor de garganta
• sensación de dificultad para respirar
• presión arterial baja (mareo y sensación de desvanecimiento)
• fiebre o escalofríos
• sensación de cansancio
• náuseas, vómitos o diarrea
• frecuencia cardíaca alta, latidos cardíacos rápidos o aumento de las pulsaciones (palpitaciones).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene algunos de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de articulaciones
• niveles altos de lípidos en la sangre (grasas)
• nivel bajo de glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de rigidez
• migraña
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• aumento de la presión arterial
• incapacidad para conciliar el sueño
• hinchazón en la parte inferior de las piernas, los pies o las manos
• erupción cutánea o picor

• alergias o rinitis alérgica
• inflamación del estómago (gastritis), incluido dolor de estómago y náuseas
• aumento de peso
• análisis de sangre que muestren:
  • niveles bajos de fibrinógeno (una proteína que interviene en la coagulación de la sangre)
  • nivel alto de enzimas hepáticas (transaminasas, signo posible de problemas de hígado)
  • nivel alto de bilirrubina (signo posible de problemas de hígado)
  • nivel bajo de plaquetas (que puede provocar con facilidad sangrado y moratones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No utilizar la pluma precargada si se ha congelado. Mantener siempre la pluma precargada seca.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si se conserva en el embalaje exterior y sin abrir, Enspryng puede permanecer fuera de la nevera por debajo de 30ºC durante un único periodo de 8 días como máximo. No volver a guardar Enspryng en la nevera.
• No debe utilizar y debe desechar la pluma precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 8 días.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas. Enspryng es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.

Antes de la inyección, espere 30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

El medicamento debe inyectarse inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja,y antes de 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza en un plazo de 5 minutos después de haber quitado el capuchón, es necesario desecharla en un recipiente resistente a la perforación y utilizar una nueva.

No toque el protector verde de la aguja de la pluma precargada ni vuelva a colocar el capuchón después de haberlo retirado, ya que esto puede activar la pluma precargada antes de que esté preparado para ponerse la inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enspryng

• El principio activo es satralizumab. Cada pluma precargada contiene 120 mg de satralizumab en 1 ml.
• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Se trata de un líquido de incoloro a ligeramente amarillo.
• Enspryng es una solución inyectable.
• Enspryng está disponible en envases con 1 ó 3 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB Roche Lietuva SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 12 794 500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.