Contenido
Lo esencial
Enflonsia contiene el principio activo clesrovimab. Este es un anticuerpo (una proteína que el cuerpo utiliza para combatir gérmenes dañinos) que ayuda a prevenir enfermedades pulmonares causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS).
- Titular de la autorización de comercialización
- Merck Sharp & Dohme Ltd.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J06BD10
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Enflonsia 105 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Enflonsia contiene el principio activo clesrovimab. Este es un anticuerpo (una proteína que el cuerpo utiliza para combatir gérmenes dañinos) que ayuda a prevenir enfermedades pulmonares causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Se administra a recién nacidos y bebés de hasta 12 meses de edad que nacen durante o están entrando en su primera temporada del VRS.
La temporada del VRS es la época del año en la que las infecciones por VRS son más frecuentes, generalmente desde el otoño hasta la primavera del año siguiente.
El VRS es un virus respiratorio frecuente que normalmente provoca síntomas similares a los de un resfriado común, pero que también puede afectar a los pulmones. Los signos de una infección por VRS pueden incluir moqueo, dificultad para alimentarse, dificultad para respirar, tos, estornudos, sibilancia (sonido parecido a un silbido al respirar) o fiebre.
Cualquier persona se puede infectar con el VRS. Casi todos los niños contraen una infección por VRS antes de cumplir 2 años de edad. Aunque la mayoría se recupera rápidamente, el VRS puede causar enfermedades graves, como inflamación de las pequeñas vías respiratorias en los pulmones (bronquiolitis) e infección pulmonar (neumonía), que pueden llevar a la hospitalización e incluso a la muerte. Los niños con mayor riesgo son los recién nacidos y bebés de hasta 12 meses de edad, especialmente aquellos de 6 meses o menos, o con vulnerabilidades médicas, por ejemplo, haber nacido de forma prematura o con problemas cardíacos o pulmonares.
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¿Qué debe saber antes de tomar Enflonsia 105 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No administre Enflonsia
No se debe administrar Enflonsia si su hijo es alérgico al clesrovimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo sobre cualquier enfermedad o alergia que su hijo tenga o haya tenido.
Advertencias y precauciones
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves con Enflonsia. Informe al médico de su hijo o busque atención médica de inmediato si su hijo presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir:
- hinchazón de la cara, boca o lengua
- dificultad para tragar o respirar
- falta de respuesta
- tinte azulado en el color de la piel, labios o debajo de las uñas
- debilidad muscular
- erupción grave, habones o picor
Consulte con el profesional sanitario de su hijo antes de que se le administre Enflonsia si su hijo tiene problemas de sangrado, se le forman cardenales con facilidad o está tomando medicamentos para prevenir coágulos de sangre.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños entre 1 y 18 años de edad. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Enflonsia
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se puede administrar Enflonsia al mismo tiempo que las vacunas incluidas en el programa nacional de inmunización.
Enflonsia contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,14 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.
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¿Qué efectos secundarios tiene Enflonsia 105 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños)
- dolor, enrojecimiento (eritema) o hinchazón en el lugar donde se administró la inyección a su hijo
- erupción
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)
bultos rojos e hinchados en la piel, y que producen picor; también conocidos como habones
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Enflonsia 105 mg solución inyectable en jeringa precargada?
El médico, farmacéutico o enfermero de su hijo es responsable de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Una vez sacado de la nevera, el medicamento se debe utilizar dentro de las 48 horas o desecharse.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No agitar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Más información sobre Enflonsia 105 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Enflonsia
- El principio activo es clesrovimab. Una jeringa precargada de 0,7 ml contiene 105 mg de clesrovimab.
- Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, hidrocloruro de arginina, sacarosa, polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 “Enflonsia contiene polisorbato 80”) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enflonsia es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Enflonsia está disponible en los siguientes tamaños de envases:
- 1 jeringa precargada
- 1 jeringa precargada + 1 aguja
- 1 jeringa precargada + 2 agujas
- 10 jeringas precargadas
- 10 jeringas precargadas + 10 agujas
- 10 jeringas precargadas + 20 agujas
- Envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 10 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Antes de la inyección, saque la caja de la nevera y deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
