EMEND 125 mg cápsulas duras

EMEND se usa en combinacióncon otros medicamentos para evitar las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento del cáncer).

No tome EMEND

• si es alérgico (hipersensible) a aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de EMEND.
• con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.

Tenga especial cuidado con EMEND

• si tiene una enfermedad del hígado.

No use EMEND en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con EMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (véase también No tome EMEND).

EMEND debe utilizarse con precaución cuando se toma con otros medicamentos.

Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo y fentanilo (usados para tratar el dolor),
• quinidina (usado para tratar los latidos irregulares),
• irinotecan (medicamento usado para tratar el cáncer),
• medicamentos que contengan alcaloides derivados de la ergotamina, tales como ergotamina y diergotamina (usados para tratar migrañas),
• warfarina (un diluyente de la sangre; se pueden necesitar análisis de sangre),
• medicamentos anticonceptivos (que pueden no funcionar tan bien; hasta 2 meses después de tomar EMEND deben usarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento usado para tratar las convulsiones),
• carbamazepina (usado para tratar la depresión y la epilepsia),
• midazolam, triazolam y fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar o para ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de plantas usado para tratar la depresión),
• inhibidores de la proteasa (usados para tratar infecciones por SIDA),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar la depresión),
• corticosteroides (tales como dexametasona y metilprednisolona),
• medicamentos para la ansiedad (tales como alprazolam) y
• tolbutamida (un medicamento usado para tratar la diabetes)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de EMEND con los alimentos y bebidas

EMEND puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe usar EMEND durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Es importante que antes de tomar EMEND informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

Los medicamentos anticonceptivos (éstos pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos [DIUs] que liberan hormonas) puede que no actúen adecuadamente; durante el tratamiento con EMEND y hasta 2 meses después de tomar EMEND deben usarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción.

Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con EMEND. Es importante que antes de tomar EMEND informe a su médico si está amamantando a su bebé o tiene previsto hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar EMEND. En este caso, evite conducir o usar máquinas después de tomar EMEND. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de EMEND
EMEND contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMEND indicadas por su médico.

La dosis oral recomendada de EMEND es

una cápsula de 125 mg 1 hora antes de empezar la quimioterapia el día 1
y
una cápsula de 80 mg cada mañana durante los 2 días siguientes a la quimioterapia.

Su médico puede sustituir EMEND oral (125 mg) por fosaprepitant 115 mg (el cual se convierte en aprepitant en su cuerpo) solamente el día 1 de su tratamiento. Fosaprepitant se administra en perfusión intravenosa (en goteo), 30 minutos antes de la quimioterapia. Aún necesitará tomar una cápsula de 80 mg de EMEND por vía oral cada mañana durante los 2 días siguientes a su tratamiento quimioterápico.

EMEND debe tragarse entero con algún líquido.

Si toma más EMEND del que debiera

No tome más cápsulas de las que el médico recomienda. Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar EMEND

Si ha olvidado una dosis, pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, EMEND puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos, enunciados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos frecuentes son:

• eructos, estreñimiento, diarrea, indigestión,
• mareos, cefaleas,
• debilidad, cansancio,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de las pruebas sanguíneas hepáticas.

Los efectos adversos poco frecuentes son:

• sueños anormales, dificultad para pensar, falta de energía, somnolencia,
• acné, piel grasa, sarpullido, picor, sensibilidad de la piel al sol, úlceras en la piel, sudor excesivo,
• ansiedad, euforia (sensación de extrema felicidad), desorientación,
• infección bacteriana, infección fúngica,

úlcera de estómago, náuseas, vómitos, ardor de estómago, alteración del gusto, dolor de estómago, hinchazón del vientre, estreñimiento intenso, boca seca, inflamación del intestino delgado y colon, flatulencias, llagas en la boca, presencia de glóbulos rojos en la orina, aumento de la micción dolorosa o que escuece, orinar más de lo normal, molestias torácicas, hinchazón, malestar general, escalofríos, cambios en la manera de andar, enrojecimiento de la cara, sofocos, tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, secreciones y picores oculares, zumbido de oídos, calambre o dolor muscular, debilidad muscular, sed excesiva, aumento o pérdida de peso, niveles altos de azúcar en la sangre, latidos lentos, latidos rápidos o irregulares, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, fiebre con riesgo elevado de infección, disminución de los glóbulos rojos, disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre. .

Se han comunicado casos aislados de los siguientes efectos:

• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave rara),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar),
• estreñimiento grave, mal funcionamiento del intestino delgado (subíleon),
• urticaria (ronchas).

Desde que el producto está en el mercado, se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y pueden incluir ronchas, exantema y picor, y causar dificultad en la respiración o al tragar. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar EMEND y consulte a su médico en seguida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EMEND después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No extraer la cápsula del blister hasta el momento de tomarla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EMEND

El principio activo es aprepitant. Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.

Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), laca, hidróxido de potasio, óxido férrico negro (E 172), óxido férrico rojo (E 172) y óxido férrico amarillo (E 172). La cubierta de la cápsula también puede contener lauril sulfato de sodio y sílice coloidal anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura de 125 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con ?462? y ?125 mg? impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas duras de EMEND 125 mg se suministran en los siguientes tamaños de envase:

• Blister de aluminio conteniendo una cápsula de 125 mg
• 5 blisters de aluminio conteniendo cada uno una cápsula de 125 mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorizaciónde comercialización
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
UK - Hertfordshire EN 11 9BU
Reino Unido

Responsable de la fabricación del producto
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc. org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East LimitedTel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Emendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en