EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución en envase monodosis

No use EMADINE

Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

• No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
• No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.
• No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.

Otros medicamentos y EMADINE

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

No utilice un envase unidosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.

• Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envases unidosis.
• No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
• Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá que desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).
• Quédese con el envase unidosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en el sobre de aluminio.
• Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
• Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2).
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.
• Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.
• Acerque la punta del envase unidosis al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase unidosis, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo. (Figura 3).
• Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis.

• Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante.
• Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas. Las pomadas deben administrarse en último lugar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.
• Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Debe desechar cada envase unidosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar los envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EMADINE

• El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml. Un sobre contiene cinco envases unidosis. EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 o

60 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suecia

Responsable de la fabricación

Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg-Vignoble Francia

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu