ELIQUIS2,5mgcomprimidosrecubiertosconpelícula

NotomeELIQUIS

• siesalérgico(hipersensible)aapixabanoacualquieradelosdemáscomponentesdeELIQUIS
• si sangraexcesivamente
• sipadece unaenfermedaddelhígadoqueaumenteelriesgodesangrado(coagulopatíahepática)

TengaespecialcuidadoconELIQUIS
Informeasumédicoantesdetomarestemedicamentosipresentaalgunadeestascondiciones:

• un riesgoaumentadodesangrado,comoporejemplo: -trastornoshemorrágicos,incluyendosituacionesqueresultenenunadisminucióndelaactividadplaquetaria. -úlceraactivaounaúlcerarecientedeestómagoointestino -infeccióndelcorazón(endocarditisbacteriana) -hemorragíacerebralreciente(ictushemorrágico) -presiónarterialmuyalta,nocontroladaportratamientomédico

-unaintervenciónrecienteenelcerebro,columnavertebralolosojos

• una enfermedadrenalgraveosiestásometidoadiálisis
• un problemadehígadoohistorialdeproblemasdehígadoSumédicolerealizaráunapruebasobrelafuncióndelhígadoantesdetomarELIQUISyestemedicamentoseutilizaráconprecauciónenpacientesconseñalesdealteraciónenlafuncióndelhígado.
• tuvouncatéterórecibió unainyecciónenlacolumnavertebral(paraanestesiaoaliviodeldolor),sumédicoleindicaráquedejepasarunmínimode5horasdespuésderetirarelcatéterantesdetomarELIQUIS

Niñosyadolescentes

NoserecomiendaelusodeELIQUISenniñosyadolescentesdemenosde18añosdeedad.

Usodeotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmaceúticosiestáutilizandoohautilizadorecientementeotrosmedicamentos,inclusolosadquiridossinreceta.

AlgunosmedicamentospuedenaumentarlosefectosdeELIQUISyalgunosmedicamentospuedendisminuirsusefectos.SumédicodecidirásidebesertratadoconELIQUISsiestátomandoestosmedicamentosysidebemantenersebajoobservaciónmásestrecha.

LossiguientesmedicamentospuedenaumentarlosefectosdeELIQUISeincrementarlaposibilidad

deunahemorragíanodeseada.

• algunos medicamentosparalasinfeccionesfúngicas(ketoconazol,etc)
• algunos medicamentosantiviralesparaelVIH/SIDA(porejemplo,ritonavir)
• otros medicamentosparareducirlacoagulacióndelasangre(porejemplo,enoxaparina,etc)
• antiinflamatorioso medicamentosparaaliviareldolor(porejemplo,aspirinaonaproxeno)
• medicamentosparalapresiónarterialaltaoproblemasdecorazón(porejemplo,diltiazem)

LossiguientesmedicamentospuedenreducirlacapacidaddeELIQUISdeprevenirlaformacióndecoágulosdesangre.

• medicamentosparaeltratamientodelaepilepsiaoconvulsiones(porejemplo,fenitoína,etc)
• HierbadeSanJuan(unmedicamentoabasedeplantasparaeltratamientodeladepresión)
• medicamentosparatratarlatuberculosiso otrasinfecciones(porejemplo,rifampicina)

TomadeELIQUISconlosalimentosybebidas

ELIQUISpuedetomarseconosinalimentos.

Embarazoylactancia

Consulteasumédicoofarmaceúticoantesdeutilizarcualquiermedicamento.

SedesconocelosefectosdeELIQUISsobreelembarazoyelfeto.NodebetomarELIQUISsiestáembarazada. InformeinmediatamenteasumédicosisequedaembarazadamientrastomaELIQUIS.

SedesconocesiELIQUISseexcretaenlalechehumana.Pregunteasumédicoofarmaceúticoantesdetomarestemedicamentodurantelalactancia.EllosleindicaránsiinterrumpirlalactanciaosidejardetomaronoempezaratomarELIQUIS.

Conducciónyusodemáquinas

ELIQUISnotieneningunainfluenciasobrelacapacidadparaconduciroutilizarmáquinas.

InformaciónimportantesobrealgunosdeloscomponentesdeELIQUIS

Elcomprimidocontienelactosa(untipodeazúcar).Sisumédicolehadichoquetieneunaintoleranciaaciertosazúcares,hableconélantesdetomarestemedicamento.

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeELIQUISindicadasporsumédico.Consulteasumédicoofarmaceúticositienedudas.

Dosis

Ladosishabitualesuncomprimidodosvecesaldía,porejemplo,uncomprimidoporlamañanayuncomprimidoporlanoche.Tratedetomarloscomprimidosalasmismashorascadadíaparaayudarlearecordaraquéhoradebetomarlos.

Debetomarelprimercomprimidoentre12a24horasdespuésdelaoperación.

Ingerirelcomprimidoconunsorbodeagua.

Acontinuación,debetomaruncomprimidodosvecesaldía,cadadía,hastaquesumédicoseloindique.

Duracióndeltratamiento

Sisehasometidoaunacirugíamayorde cadera,generalmentetomaráloscomprimidosduranteunperiodode32a38días.
Sisehasometidoaunacirugíamayorde rodilla,generalmentetomaráloscomprimidosduranteunperiodode10a14días.

SItomamásELIQUISdelquedebiera

InformeinmediatamenteasumédicosihatomadounadosismayorqueladosisrecetadadeELIQUIS.Lleveelenvasedelmedicamentoasumédico,aunquenoquedencomprimidos.

SitomamásELIQUISqueladosisrecomendada,puedeaumentarelriesgodesangrado.Siocurreunahemorragia,puedensernecesariasunacirugíaotransfusionesdesangre.

SiolvidótomarELIQUIS

• Tomeelcomprimidoencuantoseacuerdey
• tomeelsiguientecomprimidodeELIQUISalahorahabitual
• después,sigatomandoelmedicamento,comodecostumbre

Sitienedudassobrequehacerosiolvidótomarmásdeunadosis,pregunteasumédicoofarmaceútico.

SiinterrumpeeltratamientoconELIQUIS

NointerrumpaeltratamientoconELIQUISsinhablarprimeroconsumédico,porqueelriesgodedesarrollaruncoágulodesangrepuedesermayorsiinterrumpeeltratamientodemasiadopronto.

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmaceútico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,ELIQUISpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

ELIQUISpuedecausarsangradosquepuedenponerenpeligrolavidadelpaciente.Enalgunoscasos,éstospuedennoserobviosyposiblementepuedenproducirunaanemia(unrecuentobajodecélulassanguineasquepuedecausarcansancioopalidez).

Lasfrecuenciassedefinenpormediodelasiguienteconvención:

• muyfrecuente:afectaamásde1usuariodecada10
• frecuente:afectaa1-10usuariosdecada100
• pocofrecuente:afectaa1-10usuariosdecada1.000
• raro:afectaa1-10usuariosdecada10.000
• muyraro:afectaamenosde1usuariodecada10.000

Efectosadversosfrecuentes

• Anemia,quepuedecausarcansancioopalidez
• Sangradoqueincluye:
• sangreenlaorina(quemanchalaorinadecolorrosaorojo)
• hematomayhinchazón
• sangradovaginal
• Náuseas(sensacióndemalestar)

Efectosadversospocofrecuentes

• Disminucióndelnúmerodeplaquetasensangre(quepuedeafectarlacoagulación)
• Sangradoqueincluye:
• sangradodespuésdesuoperaciónqueincluyehematomayhinchazón,secrecióndesangreolíquidoprocedentedelaherida/incisiónquirúrgica(supuración)
• sangradodelestómago,elintestinoosangreenlosheces
• losanálisisdesangremuestransangreenlaorina
• sangradodelanariz
• Presiónarterialbajaquepuedeproducirdesvanecimientoolatidodecorazónmásrápido
• Losanálisisdesangrepuedemostrar:
• funciónanormaldelhígado
• aumentodealgunasenzimasdelhígado
• aumentodelabilirrubina,unproductoderivadodelosglobulosrojosdelasangre,quepuedecausarcoloraciónamarilladelapielylosojos.

Efectosadversosraros

• Reacionesalérgicas(hipersensibilidad)quepuedencausar:hinchazóndelacara,labios,boca,lenguay/ogargantaydificultadpararespirar. Informeasumédicoinmediatamentesisufrecualquieradeestossíntomas.
• Sangrado:
• enunmúsculo
• enlosojos
• delasencíasytosconsangre
• delrecto

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefectoadversonomencionadoenesteprospecto,informeasumédicoofarmacéutico.

Mantenerfueradelalcanceydelavistadelosniños.

NoutiliceELIQUISdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelestucheyencadablíster,despuésde?CAD?.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

Estemedicamentonorequierecondicionesespecialesdeconservación.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerelmedioambiente.

ComposicióndeELIQUIS

• Elprincipioactivoesapixaban.Cadacomprimidocontiene2,5mgdeapixaban.
• Losdemáscomponentesson:
• Núcleodelcomprimido :lactosaanhidra,celulosamicrocristalina,croscarmelosasódica,laurilsulfatodesodio,estearatodemagnesio(E470b).
• Recubrimientopelicular: monohidratodelactosa,hipromelosa(E464),dióxidodetitanio(E171),triacetin,óxidodehierroamarillo(E172).

AspectodeELIQUISycontenidodelenvase

Loscomprimidosrecubiertosconpelículasonredondos,decoloramarillo,yllevangrabados?893?enunacara,y?2½?enlaotra.

Sepresentanblísteresdentrodeestuchesconteniendo10,20y60comprimidosrecubiertosconpelícula.

Tambiénestándisponiblesblísteresunidosisquesepresentanenenvasesclínicosconteniendo60y100comprimidosrecubiertosconpelícula.Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvases.

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación

Bristol-MyersSquibb/PfizerEEIG,Bristol-MyersSquibbHouse
UxbridgeBusinessPark,SandersonRoad,Uxbridge,Middlesex
UB81DH
ReinoUnido

Fabricante

Bristol-MyersSquibbS.R.L
ContradaFontanadelCeraso
03012Anagni,Frosinone
Italia

Puedensolicitarmásinformaciónrespectoaestemedicamentodirigiéndosealrepresentantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienBRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V.TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburgBRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V.TélTel 32 2 352 76 1

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DanmarkBRISTOL-MYERS SQUIBBTlf 45 45 93 05 06 NederlandBRISTOL-MYERS SQUIBB BVTel 31 34 857 42 2

DeutschlandBRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAATel 49 89 121 42-0 NorgeBRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTDTlf 47 67 55 53 5

ÖsterreichBRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBHTel 43 1 60 14 30EestiBRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.Tel 372 6827 40

Z O.O.PolskaBRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKASP.Tel. 48 22 5796666 BRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.Tel 372 6827 40

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SPOL. S R.O.SlovenijaBRISTOL-MYERS SQUIBBTel 386 1 236 47 00IrelandBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALSLTDTel 353 1 800 749 74

SPOL. S R.O.ÍslandVISTORHFSími 354 535 7000 Slovenská republikaBRISTOL-MYERS SQUIBBTel 421 2 5929841

ItaliaBRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinlandOY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND ABPuhTel 358 9 251 21 23

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LatvijaBRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.Tel 371 67 50 21 85 United KingdomBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALSLTDTel 44 0800 731 173

Esteprospectohasidoaprobadoen{Mes/año}.

LainformacióndetalladadeestemedicamentoestádisponibleenlapáginawebdelaAgenciaEuropeadeMedicamentoshttp://www.ema.europa.eu