ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para soluciónpara perfusión

ECALTA se receta para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre denominada candidemia. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.

No debe ser tratado con ECALTA

• si es alérgico (hipersensible) a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, CANCIDAS), o a cualquiera de los demás componentes de ECALTA

Tenga especial cuidado con ECALTA

• si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento. Si ocurre esto, su médico puede decidir vigilar su función hepática de forma más minuciosa.
• si le administran anestésicos mientras está siendo tratado con ECALTA

Niños

No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No empiece ni deje de tomar otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia.

No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.

Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ECALTA

Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contiene un 24% de etanol (alcohol) en volumen; es decir, hasta 6 g de etanol en la dosis de mantenimiento de 100 mg (administrada durante un periodo de 1,5 horas) y hasta 12 g de etanol en la dosis de carga de 200 mg (administrada durante un periodo de 3 horas). Esto es equivalente a 144 ml de cerveza (288 ml para la dosis de carga) ó 60 ml de vino (120 ml de vino para la dosis de carga). Esto es perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo. También se debe tener en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niños y en grupos de alto riesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos

• profesionales del sector sanitario, al final del prospecto).

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).

ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda una hora y media en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.

Si recibe más ECALTA del que debiera

Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó una dosis de ECALTA

Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ECALTA

No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.

Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indica a continuación, se define en base a los siguientes criterios: muy frecuente (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuente (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raro (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes

• Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Convulsiones (crisis)
• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento o rubor
• Diarrea, vómitos, náuseas
• Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática
• Erupción, prurito (picor)
• Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes

• Niveles elevados de azúcar en la sangre
• Tensión arterial elevada
• Sofocos
• Dolor de estómago
• Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
• Urticaria
• Dolor en el lugar de inyección

Frecuencia desconocida:

• Presión arterial baja
• Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos
• Dificultad para respirar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ECALTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ECALTA a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No congelar. La solución para perfusión no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

Composición de ECALTA

• El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
• El resto de los ingredientes son: Polvo: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Disolvente: etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión y 1vial de 30 ml de disolvente.
El polvo para la solución para perfusión es de color blanco o blanquecino. El disolvente es una solución transparente e incolora.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.

El titular de la autorización de comercialización de ECALTA es:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

Responsable de lafabricación

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Vistor hf., Sími 354 535 7000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000

United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij

Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua para preparaciones inyectables) y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

Reconstitución

Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua para preparaciones inyectables) para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente dentro del plazo de una hora y administrarse en un plazo de 24 horas.

Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,36 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

Dosis Número de cajas Volumen total reconstituido Volumen total para perfusión Volumen A para perfusión Concentración de solución para perfusión Velocidad de perfusión 100 mg 1 30 ml 1 caja 250 ml 280 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 200 mg 2 60 ml 2 cajas 500 ml 560 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin A ó 9 mgml 0.9 de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mgml 5 de glucosa para perfusión

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.