DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensiónoralVacuna para el cólera (inactivada, oral)

DUKORAL es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino. La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.

No use DUKORAL

• si es alérgico a cualquier componente de la vacuna o al formaldehído.
• si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe posponerse).

Tenga especial cuidado con DUKORAL
Informe a su médico si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico, o si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluido sida). La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.

La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.

Uso de otros medicamentos
No tome ningún otro medicamento una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso de DUKORAL con los alimentos y bebidas

Evite la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si es conveniente que tome la vacuna DUKORAL.

Conducción y uso de máquinas

No hay motivos para sospechar que DUKORAL produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DUKORAL

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis.

Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis. Las dosis se deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación al cabo de dos años. Si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, es suficiente con una única dosis. Si han transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).

Niños de 2 a 6 años de edad: La vacunación primaria consta de tres dosis. Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución de bicarbonato sódico. Las dosis se deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación al cabo de seis meses. Si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, es suficiente con una única dosis. Si han transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).

Se puede esperar que la protección frente al cólera se logre aproximadamente una semana después de completar la vacunación primaria.

La vacuna es una suspensión blanquecina que se suministra en un vial que contiene una sola dosis. Cada dosis de vacuna viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico. El granulado se debe disolver en un vaso de agua, y a continuación se mezcla con la vacuna. La solución de bicarbonato sódico protege a la vacuna contra el ácido gástrico. Beber la vacuna dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución de bicarbonato sódico.

Instrucciones:

1. Disolver el granulado efervescente bicarbonato sódico en un vaso de agua fría aprox. 150 ml. Niños de 2-6 años desechar la mitad de la solución. 2. Agitar el vial de la vacuna 1 vial 1 dosis. 3. Añadir la vacuna a la solución de bicarbonato sódico. Mezclar bien y beber la mezcla.

Al igual que todos los medicamentos, DUKORAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se describen a continuación se han definido siguiendo la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
infrecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)
raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Entre los efectos adversos poco frecuentes (comunicados por menos de una de cada 100 personas, pero por más de una de cada 1.000), se encuentran: diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos, borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general, cefalea.

Entre los efectos adversos raros (comunicados por menos de una de cada 1.000 personas, pero por más de una de cada 10.000), se encuentran: fiebre alta, malestar general, náuseas, vómitos, pérdida o disminución del apetito, secreciones nasales, tos y mareo.

Entre los efectos adversos muy raros (comunicados por menos de una de cada 10.000 personas), se encuentran: fatiga / sensación de cansancio, temblor, diarrea intensa, dolor articular, dolor de garganta, disminución del sentido del gusto, sudoración, incapacidad para conciliar el sueño, dolor generalizado, ronchas o urticaria, otros tipos de erupción cutánea, síntomas gripales, debilidad, sensación de frío, sensación de falta de aliento, sensación de pinchazos, deshidratación (pérdida de agua del cuerpo), hinchazón de la cara, aumento de la tensión arterial, secreciones respiratorias, picor e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice DUKORAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DUKORAL

• Los principios activos son: 31.25x10 9 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina). Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivación
• Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.
• El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.

Aspecto del producto y contenido del envase

DUKORAL se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. La vacuna es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial. El bicarbonato sódico es el granulado efervescente con sabor a frambuesa que se suministra en un sobre.

DUKORAL se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Crucell Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.
+800 3856 7250

Este prospecto fue aprobado MM/AAAA