Doribax 500 mg polvo para solución para perfusión

No use Doribax

• Si es alérgico (hipersensible) al doripenem.
• Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem (los cuales son utilizados para tratar varias infecciones), porque también puede ser alérgico a Doribax.

No use Doribax si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Doribax.

Tenga especial cuidado con Doribax

Si presenta:

• Problemas que afectan al riñón (renales). Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Doribax.
• Diarrea. Es importante que informe a su médico si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante
• después del tratamiento con Doribax. Ésto se debe a que puede padecer un trastornodenominado colitis (inflamación del intestino). No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.

Se han notificado con rara frecuencia convulsiones durante el tratamiento con otros antibióticos estrechamente relacionados.
Aunque los antibióticos, incluido Doribax, destruyen determinadas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo más de lo normal. Es lo que se conoce como crecimiento excesivo. Su médico le controlará y le tratará en caso necesario.

Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados ácido valproico o valproato sódico (ver Uso de otros medicamentos a continuación).

Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).

Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.

Uso de otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales. Informe a su médico si está utilizando ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia) o probenecid (utilizado para tratar gota o niveles altos de ácido úrico en la sangre). Su médico decidirá si usted debe utilizar Doribax en combinación con estos otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Doribax:

• Si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe utilizar Doribax.
• Si está dando el pecho o pretende hacerlo. Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo. Por eso, su médico decidirá si debe utilizar Doribax durante el periodo de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Cómo se administra Doribax

• Doribax debe ser preparado y administrado al paciente por un médico o un enfermero mediante una perfusión intravenosa de una o cuatro horas de duración (algunas veces esto se conoce como un ?goteo?).

Cuánto Doribax se administra

• Su médico decidirá la cantidad de Doribax que necesita y la duración del tratamiento.

Adultos (incluidos los ancianos por encima de 65 años)

• La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas. Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
• El ciclo suele durar de 5 a 14 días.
• Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis de Doribax a 250 mg administrados a lo largo de una o cuatro horas cada ocho o doce horas.

Si usa más Doribax del que debiera

Si le preocupa haber recibido demasiado Doribax, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Doribax

Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Doribax, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Doribax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

• Dolor de cabeza

Frecuentes

• Erupción, picor o urticaria
• Diarrea. Si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después de su tratamiento con Doribax, informe inmediatamente a su médico.
• Estar mareado (náuseas)
• Inflamación de la pared de la vena en el lugar de la perfusión intravenosa (o ?goteo?) (flebitis)
• Infecciones fúngicas (hongos) en la boca o la vagina
• Elevación de la concentración de algunas enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuentes

• Inflamación del intestino y diarrea (colitis por Clostridium difficile)
• Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas que puede aumentar el riesgo de hematomas y sangrados
• Descenso de los glóbulos blancos que puede aumentar el riesgo de infección
• Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua, erupción, problemas para tragar o para respirar. Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida. Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente porque puede necesitar tratamiento médico urgente.

También se han observado los siguientes efectos secundarios en un número reducido de pacientes

• Reacciones graves en la piel, con erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Las dos primeras cifras indican el mes. Las otras cuatro, el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doribax

• El principio activo es doripenem. Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 500 mg de doripenem.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio. Doribax se suministra en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización Responsables de la fabricación Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA BelgiqueBelgien TélTel 3214 64 94 11

Johnson Johnson D. O. O. Te. 359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG ... T 30 210 809 0000 Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 60 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA. Tel 351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România JohnsonJohnson România SRL Tel 4 021 2071800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 01494 567567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1 401 18 30

Ísland JANSSEN-CILAG, co Vistor Hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika Janssen, Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 233 552 600

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 01494 567567

Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Tel: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios

Cada vial es para un solo uso.
Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.

Preparación de la dosis de 500 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 500 mg

1. Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 500 mg y agítelo para formar una suspensión.

2. Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas. Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.

3. Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo. Para administrar una dosis de 500 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución.

Preparación de una dosis de 250 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 500 mg

1. Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 500 mg y agítelo para formar una suspensión.

2. Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas. Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.

3. Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo.

4. Extraiga de la bolsa de perfusión 55 ml de esta solución y elimínelos. Para administrar una dosis de 250 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución restante.

Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde transparentes e incoloras hasta transparentes y de color amarillo claro. Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.

Conservación de las soluciones reconstituidas

Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.

Tras la disolución en la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

• con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:

Plazo en el que la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax debe ser completada Solución para perfusión Solución conservada a temperatura ambiente Solución conservada en nevera 2 C-8 C 12 horas 72 horas solución inyectable de cloruro de sodio 9 mgml 0,9 4 horas 24 horas solución inyectable de dextrosa 50 mgml 5 Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración. la solución inyectable de dextrosa 50 mgml 5 no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a 1 hora.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.