Composición de diTeBooster
- Los principios activos son:
1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toroide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoides tetánicos purificados adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado, correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
- Los demás excipientes son:
Hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
diTeBooster es un líquido incoloro o amarillo claro con partículas blancas y grises.
Cada dosis se proporciona como jeringa prellenada individual o vial.
Tamaños de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
Tamaño de vial: 1 x 0.5 ml, 5 x 0.5 ml and 10 x 0.5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
AJ Vaccines A/S,
5, Artillerivej,
2300 Copenhague S,
Dinamarca.
tel.: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MEDICARE PHARMA, S.L.
Pº de la Castellana, 177 3ºB
28046 Madrid, España
Tel. 91 8419086
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN
Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2020
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario diTeBooster se utiliza para la revacunación de niños (de más de 5 años de edad) y adultos que han recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica.
diTeBooster se utiliza para vacunar a niños (≥ 5 años) y adultos que hayan olvidado, no hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria contra la diferia y el tétanos.
diTeBooster puede utilizarse en caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, como prevención contra el tétanos y como revacunación contra la difteria.
El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales locales.
Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer como una suspensión Incolora o amarilla clara de partículas blancas o grises.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente cada 10 años). Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.
Las personas con estado de inmunización desconocido, o con una vacunación primaria incompleta, pueden ser vacunadas con diTeBooster. Puede ser necesaria más de una vacuna para conseguir una inmunidad protectora contra la difteria y el tétanos. Se deben seguir las recomendaciones nacionales.
En las personas con lesiones propensas al tétanos, se puede administrar diTeBooster cuando la vacunación contra la difteria también es pertinente. La inmunoglobulina del tétanos puede administrarse simultáneamente de conformidad con las recomendaciones nacionales.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han demostrado que se producen menos reacciones locales por
inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
No mezclar con otras vacunas diTeBooster en la misma jeringa.
La administración concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considere necesario, diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con las normas locales.
