DepoCyte 50 mg suspensión para inyección

DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.

La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.

DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para matar las células tumorales del linfoma.

DepoCyte no debería ser administrado

• Si Vd. es alérgico (hipersensible) a citarabina o a cualquiera de los demás ingredientes.
• Si Vd. tiene una infección de las meninges

Tenga cuidado especial con DepoCyte
Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte. Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales). Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.

No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.

Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.

Uso de otros medicamentos
Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
DepoCyte no debería ser administrado a mujeres gestantes, ya que puede afectar al feto. Las mujeres en edad fértil deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar los embarazos mientras sean tratadas con DepoCyte.

Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.

Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca durante el tratamiento.
No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.

Un médico cualificado y experto en el tratamiento del cáncer inyectará DepoCyte en el líquido cefalorraquídeo o en el saco medular. DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo. Las inyecciones se administran lentamente durante 1-5 minutos, y a continuación se le puede pedir que permanezca acostado durante una hora.

También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.

Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C). Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas. No se debe agitar enérgicamente.

Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación). Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte. En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.

DepoCyte debe extraerse del vial justo antes de la administración. El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial. El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante. DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Al administrar DepoCyte no se deben usar filtros en línea.

DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional. La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).

Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, se administra DepoCyte siguiendo las siguientes pautas:

Tratamiento inicial: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).

Tratamiento de seguimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidas por una dosis adicional en la semana 13.

Tratamiento de mantenimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 28 días, con un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).

Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria
La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria. No existe antídoto para DepoCyte. El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.

Al igual que todos los medicamentos, DepoCyte puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.

Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.

Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:

Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas y/o vómitos
• Debilidad
• Confusión
• Fiebre
• Dolores de cabeza
• Mareo
• Temblores

Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de espalda
• Convulsiones
• Dolor en el cuello
• Tirantez o rigidez del cuello
• Infección de las meninges
• Cansancio
• Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
• Ceguera y otras molestias visuales
• Pérdida auditiva
• Somnolencia persistente o extrema
• Parálisis parcial

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar DepoCyte una vez superada la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).

No congelar.

Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).

DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco. No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe . DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.

Qué contiene DepoCyte

• Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina
• Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de DepoCyte y contenido del envase

DepoCyte es una suspensión de color blanco o casi blanco para inyección que se presenta en un vial de vidrio.
Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
Cada envase contiene un único vial.

Titular de la autorización de comercialización

Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Reino Unido.

Fabricante

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Mundipharma Comm VA. Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen TélTel 32 0 15 45 11 80 LuxembourgLuxemburg Mundipharma Comm VA. Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen BelgiqueBelgien Tél 32 0 15 45 11 80

Magyarország Medis, d.o.o. Ljubljana, Szlovénia Információsvonal 36 1- 487-5350 , 1407 . 8 1 . 359 2 962 13 56

eská republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria organizaní sloka R Lerchova 9 PS 602 00 Brno Tel 420 543 215 070 Malta Pacira Limited 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF - Renju Unit el 44 0 1628 643 987

Danmark Norpharma AS Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf 45 45 17 48 00 Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel 31 0 33 450 8270

Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf 47 67 51 89 00 Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 LimburgLahn Tel 49 6431 701 0

Eesti KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel 372 733 8080 Österreich Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Wien Tel 43 1 523 25 05

Polska Mundipharma Polska Sp.z o.o. uL. Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel 480 22 866 87 12 E Pacira Limited 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF 44 0 1628 643 987

España Mundipharma Pharmaceuticals SL Bahía de Pollensa, 11 Edificio Coronales - Planta Baja 28042 Madrid Tel 34 91 3821870 Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 6 Lisboa 1050-094 Tel 351 219 258064

France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel 33 0 155 389230 România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str. Mihail Petrini nr 4 Et. 2, apt. 6, sector 5 050582 Bucuresti Tel 4021 410 10 49

Slovenija Medis, d.o.o. Brnieva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel 386 158969 00 Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland Tel 353 1 2063802

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Svätoplukova 28 SK-821 08 Bratislava Tel 421 2 63811611 Ísland Norpharma AS Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel 45 45 17 48 00

Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel 39.02.76001616 SuomiFinland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa PuhTel 358 09 8520 2065

Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B S-412 63 Göteborg Tel 46 031 773 75 30 Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia 357 22 81 56 56

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