Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use Defitelio

• si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador del plasminógeno tisular.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:

• si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias.
• si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre.
• si va a ser operado.
• si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante.

Niños y adolescentes

Defitelio no se recomienda en niños de menos de 1 mes de edad.

Otros medicamentos y Defitelio

Informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparinas, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán o si toma medicamentos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Embarazo y lactancia

No use Defitelio si está embarazada, a no ser que la enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.

Si es sexualmente activo/a y usted o su pareja puede quedarse embarazada, ambos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Defitelio y hasta 1 semana después de finalizar el mismo.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Defitelio afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Defitelio contiene sodio

Este medicamento contiene 20,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,02 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para los pacientes tratados con Defitelio se comunicaron los efectos adversos que aparecen a continuación.

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

hipotensión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragia en general
• hemorragia nasal
• hemorragia cerebral

• hemorragia gastrointestinal
• vómitos con sangre
• hemorragia pulmonar
• hemorragia en la vía de perfusión
• sangre en orina
• hemorragia de boca
• hemorragia subcutánea
• coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• erupción
• picor
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia ocular
• sangre en las heces
• hemorragia en el punto de inyección
• acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
• hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
• moretones
• reacciones alérgicas (puede experimentar reacciones cutáneas como erupción)
• reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Defitelio

• El principio activo es defibrotida. Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
• Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ambos para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Defitelio contiene sodio»).

Aspecto de Defitelio y contenido del envase

Defitelio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente, de color amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.

Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EE – ES – F – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL – UK(NI)

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631

(número de teléfono dentro de la República de Irlanda)

(fuera de la República de Irlanda puede incluir un cargo por llamada telefónica internacional)

Correo electrónico: medinfo-int@jazzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar estudios clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web

sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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