Contenido
Lo esencial
Dawnzera es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido que contiene el principio activo donidalorsén. Se utiliza en pacientes de 12 años o más con angioedema hereditario (AEH) para prevenir crisis de angioedema.
- Titular de la autorización de comercialización
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B06AC
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada?
Dawnzera es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido que contiene el principio activo donidalorsén. Se utiliza en pacientes de 12 años o más con angioedema hereditario (AEH) para prevenir crisis de angioedema.
El AEH es una afección hereditaria en la que la sangre no tiene suficiente cantidad de una proteína llamada “inhibidor de C1” o en la que el inhibidor de C1 no funciona correctamente. Esto provoca demasiada “calicreína plasmática”, que a su vez produce niveles más altos de una sustancia llamada bradicinina en el torrente sanguíneo. Los niveles altos de bradicinina hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen y filtren líquido al tejido circundante, lo que provoca las crisis de hinchazón observadas en el AEH. Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de manos y pies, cara, párpados, labios o lengua, laringe (que puede dificultar la respiración), genitales, estómago e intestinos
El principio activo de Dawnzera, donidalorsén, bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use Dawnzera
Si es alérgico al donidalorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dawnzera.
Dawnzera puede causar reacciones alérgicas graves (ver sección 4). Si tiene una reacción alérgica grave a Dawnzera, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:
- erupción cutánea (en la piel)
- dificultad para respirar
- opresión en el pecho
- sibilancias (silbidos)
- hinchazón alrededor de la boca
- latido cardíaco (del corazón) rápido
Dawnzera no está indicado para su uso durante una crisis aguda de AEH. Si experimenta una crisis de AEH intercurrente, debe usar su medicamento de rescate habitual para tratarla.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dawnzera en niños menores de 12 años. No se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dawnzera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se desconoce si Dawnzera afecta a otros medicamentos o si se ve afectado por otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La información sobre la seguridad de Dawnzera durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de donidalorsén durante el embarazo.
Este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce si puede afectar a su bebé. Su médico comentará con usted si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.
Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dawnzera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dawnzera es una solución que se suministra en una pluma precargada inyectable de un solo uso.
Cuánto Dawnzera se debe usar
La dosis recomendada es una pluma precargada una vez al mes. Si no ha tenido crisis durante un periodo largo, su médico podría cambiar la dosis a una pluma cada 2 meses.
Cómo inyectar Dawnzera
Su tratamiento se iniciará y se gestionará bajo la supervisión de un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH. Usted o un cuidador pueden inyectar este medicamento después de recibir la formación adecuada. Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar Dawnzera correctamente antes de usarlo por primera vez. No se inyecte usted mismo/a ni a otra persona hasta que haya recibido formación para inyectar el medicamento.
Si se inyecta Dawnzera usted mismo⁄a o si su cuidador se lo inyecta, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las instrucciones detalladas en las “Instrucciones de uso”.
- Dawnzera debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
-
No inyectar
- a menos de 5 cm del ombligo.
- en piel sensible, amoratada, enrojecida, dura, infectada o con cambios en el color de la piel.
- en cicatrices o piel dañada.
- Inserte la aguja en el tejido adiposo del vientre (abdomen), la parte delantera del muslo o la parte posterior alta del brazo.
- Las inyecciones en la parte posterior alta del brazo solo deben ser administradas por cuidadores.
- Inyecte el medicamento en un lugar diferente cada vez.
- Utilice cada pluma precargada de Dawnzera solo una vez.
Si usa más Dawnzera del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usa demasiado Dawnzera.
Si olvidó usar Dawnzera
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Administre la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. A partir de entonces, reanude la administración con la frecuencia de administración prescrita (una vez al mes o una vez cada 2 meses) a partir de la fecha de la administración de la dosis más reciente.
Si interrumpe el tratamiento con Dawnzera
Es importante que siga inyectándose Dawnzera según las instrucciones de su médico, incluso aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Este medicamento puede provocar una reacción alérgica grave (de forma frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si tiene una reacción alérgica grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Los síntomas incluyen:
erupción cutánea (en la piel)
- dificultad para respirar
- opresión en el pecho
- sibilancias (silbidos)
- hinchazón alrededor de la boca
- latido cardíaco (del corazón) rápido
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, cambio en el color de la piel, dolor, picor, endurecimiento, hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección), moratones, descamación de la piel, reacción alérgica o hinchazón.
- Análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
La pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un único periodo de hasta 6 semanas, pero no después de la fecha de caducidad.
Si conserva Dawnzera a temperatura ambiente, escriba la fecha de eliminación en el envase original. La fecha de eliminación es, como máximo, 6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera, y debe anotarse en el espacio indicado en el envase original para su conservación a temperatura ambiente de hasta 30 °C.
No utilice este medicamento si observa lo siguiente:
- falta el tapón transparente o no está acoplado.
- ha pasado la fecha de caducidad (CAD) o la fecha de eliminación.
- el medicamento parece congelado, turbio, con cambios de color o tiene partículas.
- la pluma precargada parece dañada.
Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de Dawnzera
- El principio activo es donidalorsén. Cada pluma precargada contiene 80 mg de donidalorsén (como donidalorsén sódico) en 0,8 ml de solución.
- Los demás componentes son dihidrógeno fosfato sódico (E 339), hidrógeno fosfato disódico (E 339), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E 507) (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (E 524) (para el ajuste del pH); ver sección 2 “Dawnzera contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dawnzera es una solución inyectable transparente, de incolora a amarilla en una pluma precargada.
Dawnzera está disponible como:
- un envase único con una pluma precargada en una caja
- un envase único con tres plumas precargadas en una caja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxemburgo/Luxemburgo |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Escandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 69 1700 860 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Eesti | Norge |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Escandinavia AB |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| España | Polska |
| Otsuka Pharmaceutical S.A. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +34 (0) 93 208 1020 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| France | Portugal |
| Otsuka Pharmaceutical Francia SAS | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Hrvatska | România |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ireland | Slovenija |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Otsuka Pharmaceutical Italia S.r.l. | Otsuka Pharma Escandinavia AB |
| Tel: +39 (0) 2 0063 2710 | Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Κύπρος | Sverige |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Escandinavia AB |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Latvija | |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
