Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y paraperfusión

El principio activo de Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina. Daptomicina es un antibiótico capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. Cubicin se utiliza en adultos para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus y para tratar infecciones en la sangre causadas por la misma bacteria cuando se asocian con infección de la piel o corazón .

Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibióticos mientras reciba el tratamiento con Cubicin.

No debe recibir Cubicin
Si es alérgico (hipersensible) a la daptomicina o al hidróxido de sodio.
Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.

Tenga especial cuidado con Cubicin

• Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales. Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
• Ocasionalmente, los pacientes que reciban Cubicin pueden desarrollar una mayor sensibilidad, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para más información). Informe a su médico si esto sucede. Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin. Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
• Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Cubicin sean superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más estricto en casos de efectos adversos. Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cubicin.

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:

• Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta síntomas típicos de reacciones alérgicas, tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, erupción cutánea y urticaria, fiebre (para más información ver sección 4 de este prospecto).
• Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales. Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
• Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica. Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con Cubicin.

Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin. Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.

Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.

Uso en niños

No se ha estudiado el uso de Cubicin en niños, por lo tanto no está recomendado.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es particularmente importante que mencione los siguientes:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin. Su médico puede decidir no administrarle Cubicin o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
• Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib). Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
• Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo, o planea quedarse embarazada.

No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.

La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón. Esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos

• bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Cubicin con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.

Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.

Al igual que todos los medicamentos, Cubicin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación se define usando la siguiente convención:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles Frecuencia no conocida

Algunos efectos adversos son muy raros
Durante la administración de Cubicin se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis). Esta reacción alérgica grave necesita atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:

• Dolor o presión en el pecho
• Erupción cutánea con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales
• Inflamación alrededor de la garganta
• Pulso rápido o débil
• Respiración jadeante
• Fiebre
• Escalofrío o temblor
• Sofocos
• Mareo
• Desmayo
• Sensación metálica al gusto

Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.

Cubicin también puede causar otros efectos adversos:

Algunos efectos adversos son frecuentes

• Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales),
• Infección del tracto urinario,
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,
• Dolor de cabeza,
• Fiebre, debilidad (astenia),
• Presión arterial alta o baja,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Diarrea, malestar (náuseas o vómitos),
• Flatulencia,
• Hinchazón o gases (distensión abdominal),
• Erupción cutánea o picor,
• Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión,
• Dolor en brazos o piernas,
• Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes

• Alteraciones sanguíneas (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Disminución del apetito,
• Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto,
• Temblores,
• Cambios del ritmo cardiaco, sofocos,
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• Erupción cutánea con picor,
• Dolor o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
• Problemas de riñón,
• Inflamación e irritación de la vagina,
• Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga),
• Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación de la sangre o desequilibrio de sales, en análisis de sangre.

Algunos efectos adversos son raros

• Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia),
• Aumento del tiempo de protrombina.

Frecuencia no conocida

Colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre).

Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con Cubicin, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Cubicin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
• Desechar de acuerdo con las exigencias locales.

Composición de Cubicin

• El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
• El otro componente es hidróxido de sodio.

Aspecto de Cubicin y contenido del envase
Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.

Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.

Instrucciones de uso y manipulación

Presentación de 500 mg:

Daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.

Cubicin administrado como perfusión intravenosa durante 30 minutos

Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Cubicin para perfusión.

El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Cubicin para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Cubicin liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.

1. La cápsula de cierre " flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.

2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

5. La solución reconstituida debe diluirse a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

6. Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.

7. Sustituir la aguja por una nueva para la perfusión intravenosa.

8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

9. La solución reconstituida y diluida debe perfundirse via intravenosa durante 30 minutos.

Cubicin no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).

La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C ? 8°C.

Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos

No debe utilizarse agua para la reconstitución de Cubicin para inyección intravenosa. Cubicin debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).

Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Cubicin para inyección.

El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Cubicin para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Cubicin liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.

1. La cápsula de cierre " flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.

2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

5. Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.

6. Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.

7. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

8. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente via intravenosa durante 2 minutos.

La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C ? 8°C).

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/disolución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.

Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.